- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02597153
Phase II Clinical Study of PLM60 for the Treatment of Cutaneous T Cell Lymphomas
23. května 2017 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
A Single-arm, Open, Multi-center Phase II Clinical Trial of Mitoxantrone HCL Liposome Injection in Subjects With Relapsed Cutaneous T Cell Lymphomas
To study efficacy and safety of Mitoxantrone HCL Liposome Injection in patients with relapsed cutaneous T cell lymphomasell
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The subjects are voluntary and sign the informed consent form;
- ECOG score 0 to 2;
- The expected survival time ≥3 months;
- Patients with cutaneous T-cell lymphoma confirmed by histopathology, with measurable lesions, with or without systemic lymph node involvement; clinical stage IB-IVA;
- The patients previously receive at least once of systemic therapy (including systemic electron beam irradiation or chemotherapy, stem cell transplantation) and do not achieve remission (including remission period shorter than 30 days after the treatment;
- An interval of at least four weeks after the target tumor was treated with chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, stem cell transplantation or other study drugs;
- Subjects at childbearing age agree to take effective contraceptive measures during the study; blood pregnancy test result is negative (except infertility due to menopause or operation);
Laboratory tests (blood routine, liver and kidney function) meet the following requirements:
- ANC≥ 1.5×109/L; b) PLT ≥ 75×109/L; c) Hb ≥ 9 g/dL; d) Cr) ≤ 1.5x ULN ; e) TBIL ≤ 1.5x ULN; f) AST or ALT ≤2.5 x ULN.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- An allergic history to anthracyclines or liposome drugs;
- Disease progression or recurrence after anthracycline treatment within six months before the enrollment;"
- Patients who once used mitoxantrone injection;
- Patients who have used doxorubicin (or pirarubicin) with the total cumulative dose> 360mg/m2, or epirubicin with the total cumulative dose > 600mg/m2;
- Left ventricular ejection fraction is < 50% or < the lower limit of normal; clinically significant QT interval prolongation (>450ms in male, >470ms in female); a past history of cardiac disease caused by anthracyclines; a history of severe heart disease;
- Concomitant treatment as other anticancer drugs are needed;
- With internal organ involvement (including bone marrow, central nervous system;
- Clinically active infection that can significantly affect the clinical trial;
- Within 6 weeks after organ transplantation or major organ surgery;
- Those who are inappropriate to be enrolled as evaluated by the researchers.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mitoxantrone HCL Liposome Injection
Each treatment cycle lasts for 28 days with 20mg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra objektivní odpovědi (ORR; úplná odpověď + částečná odpověď [CR + PR])
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Čas od data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR, do nejčasnějšího data, kdy je zdokumentována progrese (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
|
Čas od data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR, do nejčasnějšího data, kdy je zdokumentována progrese (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Doba od data registrace do data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
|
Doba od data registrace do data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Celkem až 24 měsíců po první dávce nebo do progrese onemocnění, vyřazení ze studie nebo smrti
|
Celkem až 24 měsíců po první dávce nebo do progrese onemocnění, vyřazení ze studie nebo smrti
|
Pruritus remission rate
Časové okno: Up to a total of 24 months after first dose or until disease progression, withdrawal from study, or death
|
Up to a total of 24 months after first dose or until disease progression, withdrawal from study, or death
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Mitoxantron
Další identifikační čísla studie
- CSPC-HE154/PRO/Ⅱ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relapsed Cutaneous T Cell Lymphom
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Nábor
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Deepa JagadeeshNáborAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Ruijin HospitalNeznámýALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Hepatosplenický T buněčný lymfom | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýLeukémie, akutní | Leukémie, lymfoblastická | Leukémie, T CellČína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...NáborRakovina | Rakovina plic | Imunoterapie | CAR-T CellČína
Klinické studie na Mitoxantrone HCL Liposom Injection
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýRelaps DLBCL a PT/NKCLČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Neznámý
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsu
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoPokročilý karcinom žaludkuČína
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Nábor
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoRecidivující rakovina hlavy a krku | Metastatická rakovina hlavy a krkuČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoRakovina vaječníků odolná vůči platiněČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktivní, ne náborPokročilý pevný nádorČína
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.NáborPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýPokročilá rakovina slinivky břišníČína