Imunizace proti vzteklině souběžná s JEV u dětí
Tříletá klinická studie o imunogenicitě, bezpečnosti a posilovací reakci purifikované vakcíny proti vzteklině z kuřecích embryonálních buněk (Pcecv) podávané intramuskulárně nebo intradermálně thajským dětem ve věku 12 až 18 měsíců současně s vakcínou proti japonské encefalitidě
Pozadí. Světová zdravotnická organizace doporučuje preexpoziční očkování (PreP) k ochraně dětí žijících v endemických zemích vztekliny u psů. Zahrnutí PreP do národních dětských imunizačních programů (EPI) je životaschopnou možností.
Metody. V otevřeném klinickém hodnocení fáze II bylo 200 zdravých batolat randomizováno k podání Purified Chick Embryo Cell Vaccine (PCECV) ve 3 dávkách Full-IM (1 ml), Half-IM (0,5 ml), 3-ID (0,1 ml), nebo 2-dávkový 2-ID (0,1 ml), režim, vše v kombinaci se dvěma dávkami japonské encefalitidy (JEV) nebo JEV samotným. Jedna posilovací dávka PCECV (IM nebo ID) a JEV nebo JEV samotný byl podáván současně jeden rok po základní vakcinaci. Bezpečnost byla hodnocena po každé injekci. Krev byla odebrána ve dnech 0 a 49, o rok později před přeočkováním a ve dnech 7 a 28 po přeočkování a dva a tři roky po základní vakcinaci. Všechna séra byla analyzována na protilátky proti vzteklině a proti viru JE (RVNA, JEVNA).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni muži a ženy ve věku 12-18 měsíců, pokud;
- jsou v dobrém zdravotním stavu v době vstupu do studie, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího;
- jsou k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii;
- dostali písemný informovaný souhlas podepsaný jejich rodiči
Kritéria vyloučení:
- historie imunizace proti vzteklině;
- anamnéza imunizace nebo onemocnění proti japonské encefalitidě;
- významné akutní nebo chronické infekční onemocnění v době zařazení;
- horečka > 38,0 stupňů C (axilární) nebo/a významná akutní nebo chronická infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 7 dnů před zařazením;
- být léčen parenterálními, perorálními a/nebo inhalačními kortikosteroidy, imunosupresivními léky nebo jinými specifickými protizánětlivými léky nebo užívat chlorochin během období dvou měsíců před zařazením do studie;
- podání jakékoli vakcíny během posledních 14 dnů před zařazením;
- známá imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění;
- známá přecitlivělost na neomycin, tetracyklin, amfotericin-B;
- plánovaná operace během studijního období;
- být současně zapsán do jakéhokoli jiného vyšetřovacího řízení;
- rodina plánuje opustit prostor studijního místa před koncem doby studia;
- v anamnéze febrilní křeče;
- historie sípání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1,2,3,4,5
|
1,0 ml IM den 0, 7, 28 a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M49P2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti vzteklině
-
Panafina, Inc.NáborAkutní pankreatitidaSpojené státy