Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rabiesvaccination samtidig med JEV hos børn

23. oktober 2008 opdateret af: Mahidol University

En treårig klinisk undersøgelse af immunogenicitet, sikkerhed og boosterrespons af renset kyllingeembryocelle-rabiesvaccine (Pcecv) administreret intramuskulært eller intradermalt til 12- til 18 måneder gamle thailandske børn samtidig med japansk encephalitisvaccine

Baggrund. Verdenssundhedsorganisationen anbefaler præ-eksponeringsvaccination (PreP) for at beskytte børn, der lever i lande med endemiske rabies hos hunde. At inkludere PreP i nationale børnevaccinationsprogrammer (EPI) er en levedygtig mulighed.

Metoder. I et åbent fase II klinisk forsøg blev 200 raske småbørn randomiseret til at modtage renset kyllingeembryocellevaccine (PCECV) i en 3-dosis fuld-im (1 ml), halv-im (0,5 ml), 3-ID (0,1) ml), eller et 2-dosis 2-ID (0,1 ml) regime, alt sammen i kombination med to doser af japansk hjernebetændelse (JEV) eller JEV alene. Én boosterdosis af PCECV (IM eller ID) og JEV eller JEV alene blev administreret samtidigt et år efter primær vaccination. Sikkerheden blev evalueret efter hver injektion. Blod blev tappet på dag 0 og 49, et år senere før booster og på dag 7 og 28 efter booster, og to og tre år efter primær vaccination. Alle sera blev analyseret for rabies og JE-virusneutraliserende antistoffer (RVNA, JEVNA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige 12-18 måneder gamle småbørn vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de;
  • er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen som bestemt af undersøgelsens sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering;
  • er tilgængelige for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen;
  • har fået et skriftligt informeret samtykke underskrevet af deres forældre

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med rabiesimmunisering;
  • en historie med japansk encephalitis immunisering eller sygdom;
  • en betydelig akut eller kronisk infektionssygdom på tidspunktet for tilmelding;
  • feber > 38,0 grader C (aksillær) eller/og signifikant akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk antibiotika- eller antiviral behandling inden for de seneste 7 dage før indskrivning;
  • være under behandling med parenterale, orale og/eller inhalerede kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller andre specifikke antiinflammatoriske lægemidler eller have taget chloroquin i løbet af to måneders perioden før indskrivning;
  • administration af enhver vaccine inden for de seneste 14 dage før tilmelding;
  • kendt immundefekt eller en autoimmun sygdom;
  • kendt overfølsomhed over for neomycin, tetracyclin, amphotericin-B;
  • planlagt operation i studieperioden;
  • samtidig være indskrevet i enhver anden undersøgelsesproces;
  • familien planlægger at forlade området på studiestedet inden udgangen af ​​studieperioden;
  • anamnese med feberkramper;
  • hvæsenens historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1,2,3,4,5
  1. Rabiesvaccine 1,0 ml im på dag 0, 7, 28 og 1 år
  2. Rabiesvaccine 0,5 ml im på dag 0, 7, 28 og 1 år
  3. Rabiesvaccine 0,1 ml intradermal på dag 0, 7, 28 og 1 år
  4. Rabiesvaccine 0,1 ml intradermal på dag 0, 28 og 1 år
  5. Japansk encephalitis-vaccine 0,25 ml subkutan
Biologisk: Rabies vaccine
1,0 ml IM dag 0,7,28 og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Chiron company: Clinical Research and Medical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2008

Først opslået (Skøn)

23. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M49P2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rabies vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner