Imunização antirrábica concomitante com JEV em crianças
Um estudo clínico de três anos sobre imunogenicidade, segurança e resposta de reforço da vacina purificada contra a raiva de células embrionárias de galinha (Pcecv) administrada por via intramuscular ou intradérmica a crianças tailandesas de 12 a 18 meses de idade concomitantemente com a vacina contra encefalite japonesa
Fundo. A Organização Mundial da Saúde recomenda a vacinação pré-exposição (PreP) para proteger as crianças que vivem em países endêmicos de raiva canina. Incluir a PreP nos programas nacionais de imunização infantil (PAI) é uma opção viável.
Métodos. Em um ensaio clínico aberto de fase II, 200 crianças saudáveis foram randomizadas para receber vacina de células embrionárias de galinha purificada (PCECV) em 3 doses Full-IM (1mL), Half-IM (0,5mL), 3-ID (0,1 mL) ou um regime de 2 doses de 2-ID (0,1 mL), todos em combinação com duas doses de Encefalite Japonesa (JEV) ou JEV sozinho. Uma dose de reforço de PCECV (IM ou ID) e JEV, ou JEV sozinho, foi administrada concomitantemente um ano após a primovacinação. A segurança foi avaliada após cada injeção. O sangue foi coletado nos dias 0 e 49, um ano depois antes do reforço e nos dias 7 e 28 pós-reforço, e dois e três anos após a primovacinação. Todos os soros foram analisados para raiva e anticorpos neutralizantes do vírus JE (RVNA, JEVNA).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 12 a 18 meses de idade, do sexo masculino e feminino, serão incluídas no estudo se;
- estão em boas condições de saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador;
- estão disponíveis para todas as visitas agendadas no estudo;
- receberam um consentimento informado por escrito assinado por seus pais
Critério de exclusão:
- uma história de imunização antirrábica;
- uma história de imunização ou doença de encefalite japonesa;
- uma doença infecciosa aguda ou crônica significativa no momento da inscrição;
- febre > 38,0 graus C (axilar) ou/e infecção aguda ou crônica significativa requerendo antibiótico sistêmico ou terapia antiviral nos últimos 7 dias antes da inscrição;
- estar em tratamento com corticosteroides parenterais, orais e/ou inalatórios, imunossupressores ou outros anti-inflamatórios específicos ou ter tomado cloroquina nos dois meses anteriores à inscrição;
- administração de qualquer vacina nos últimos 14 dias antes da inscrição;
- imunodeficiência conhecida ou doença autoimune;
- hipersensibilidade conhecida à neomicina, tetraciclina, anfotericina-B;
- cirurgia planejada durante o período do estudo;
- estar matriculado em qualquer outro ensaio investigacional simultaneamente;
- a família planeja deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo;
- história de convulsões febris;
- história de chiado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1,2,3,4,5
|
1,0 mL IM dia 0,7,28 e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M49P2
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