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小児の狂犬病予防接種と JEV の併用

2008年10月23日 更新者:Mahidol University

日本脳炎ワクチンと同時に生後 12 から 18 ヶ月のタイの子供に筋肉内または皮内投与された精製ニワトリ胚細胞狂犬病ワクチン (Pcecv) の免疫原性、安全性およびブースター応答に関する 3 年間の臨床研究

バックグラウンド。 世界保健機関は、犬の狂犬病流行国に住む子供たちを保護するために、暴露前ワクチン接種 (PreP) を推奨しています。 国の小児予防接種プログラム (EPI) に PreP を含めることは、実行可能なオプションです。

メソッド。 非盲検第 II 相臨床試験では、200 人の健康な幼児が無作為に抽出され、精製ニワトリ胚細胞ワクチン (PCECV) の 3 回投与で、フル IM (1 mL)、ハーフ IM (0.5 mL)、3-ID (0.1 mL) が投与されました。 mL)、または 2 回投与の 2-ID (0.1mL) レジメン、すべて 2 回の日本脳炎 (JEV) の投与との併用、または JEV 単独。 PCECV (IM または ID) と JEV の 1 回のブースター用量、または JEV 単独が、初回ワクチン接種の 1 年後に同時に投与されました。 各注射後に安全性を評価した。 0 日目と 49 日目、ブースター前の 1 年後、ブースター後 7 日目と 28 日目、初回ワクチン接種の 2 年目と 3 年目に採血しました。 すべての血清は、狂犬病および JE ウイルス中和抗体 (RVNA、JEVNA) について分析されました。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後 12 ~ 18 か月の男女の幼児は、次の場合に研究に含まれます。
  • 治験責任医師の病歴、身体検査および臨床的判断によって決定されるように、研究への参加時に健康である;
  • 研究で予定されているすべての訪問に利用できます。
  • 両親によって署名された書面によるインフォームドコンセントが付与されている

除外基準:

  • 狂犬病予防接種歴;
  • -日本脳炎の予防接種または疾患の病歴;
  • 登録時の重大な急性または慢性感染症;
  • 38.0℃を超える発熱(腋窩)、または/および登録前の過去7日以内に全身抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする重大な急性または慢性感染;
  • -非経口、経口および/または吸入コルチコステロイド、免疫抑制薬またはその他の特定の抗炎症薬による治療を受けている、または登録前の2か月間にクロロキンを服用した;
  • -登録前の過去14日以内のワクチンの投与;
  • 既知の免疫不全または自己免疫疾患;
  • -ネオマイシン、テトラサイクリン、アムホテリシン-Bに対する既知の過敏症;
  • 研究期間中に計画された手術;
  • 同時に他の治験に登録されている;
  • 家族が研究期間が終了する前に研究サイトのエリアを離れる予定がある。
  • 熱性痙攣の病歴;
  • 喘鳴の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1,2,3,4,5
  1. 0、7、28、および 1 年目に狂犬病ワクチン 1.0 mL IM
  2. 0、7、28、および 1 年目に狂犬病ワクチン 0.5 mL IM
  3. 狂犬病ワクチン 0.1 mL 皮内 0、7、28、および 1 年
  4. 狂犬病ワクチン 0.1 mL 皮内 0、28、および 1 年
  5. 日本脳炎ワクチン 0.25mL皮下
1.0 mL IM 日 0、7、28 および 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月23日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

狂犬病ワクチンの臨床試験

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