Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vanipreviru (MK-7009) s pegylovaným interferonem (Peg-IFN) a ribavirinem (RBV) u účastníků léčených virem hepatitidy C (HCV) (MK-7009-009)

10. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 4 různých režimů MK-7009 při současném podávání s pegylovaným interferonem a ribavirinem u již dříve léčených pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1

Účelem této studie je testovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost 4 režimů Vaniprevir + Peg-IFN a Ribavirin ve srovnání s placebem (PBO) + Peg-IFN/RBV. Primární hypotézy jsou, že Vaniprevir je dobře snášen a že Vaniprevir 600 mg dvakrát denně (b.i.d.) je lepší než kontrolní režim pro procento necirhotických (NC) účastníků dosahujících nedetekovatelné HCV ribonukleové kyseliny (RNA) 24 týdnů po ukončení studijní terapie (SVR24).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má chronickou infekci HCV genotypu 1
  • Má s léčbou zkušenosti
  • U necirhotické populace byla provedena jaterní biopsie bez průkazu cirhózy a hepatocelulárního karcinomu; pro cirhotickou populaci podstoupil jaterní biopsii s průkazem cirhózy a bez průkazu hepatocelulárního karcinomu.

Kritéria vyloučení:

  • Netoleroval předchozí kurz peg-IFN a RBV
  • Je nepravděpodobné, že by toleroval alespoň 24 týdnů nepřetržité léčby Peg-IFN a RBV
  • Je současně infikován virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidou B
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu
  • Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí
  • Během posledních 30 dnů byl v klinickém sledování s testovaným lékem
  • Použil IFN/Peg-IFN a RBV v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 24týdenní Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (celková denní dávka) a RBV (1000 mg nebo 1200 mg celková denní dávka na základě tělesné hmotnosti) dvakrát denně (b.i.d.) a Peg-IFN 180 mcg injekce jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Lék: Vaniprevir
Účastníci užívali tobolky obsahující 100 mg Vanipreviru dvakrát denně (b.i.d.), tři ráno (režimy 300 mg a 600 mg) a tři večer (pouze režim 600 mg), perorálně, po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-7009
Lék: Pegylovaný interferon (Peg-IFN)
Účastníci používali předplněnou injekční stříkačku obsahující 180 µg/0,5 ml Peg-IFN pro týdenní subkutánní injekci po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PEGASYS™
Lék: Ribavirin (RBV)
Účastníci užívali tablety obsahující 200 mg RBV v dávce 5 nebo 6 tablet na základě hmotnosti účastníka s jídlem po dobu 24 nebo 48 týdnů. Dávka byla 1000 mg pro účastníky o hmotnosti 75 kg.
Ostatní jména:
  • COPEGUS™
Experimentální: 24-týdenní Vaniprevir 600 mg + 24-týdenní PBO + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (celková denní dávka) a RBV (1000 mg nebo 1200 mg celková denní dávka na základě tělesné hmotnosti) b.i.d. a Peg-IFN 180 mcg injekce jednou týdně po dobu 24 týdnů, následně PBO a RBV (1000 mg nebo 1200 mg celková denní dávka na základě tělesné hmotnosti) b.i.d. a Peg-IFN 180 mcg injekce jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Vaniprevir
Účastníci užívali tobolky obsahující 100 mg Vanipreviru dvakrát denně (b.i.d.), tři ráno (režimy 300 mg a 600 mg) a tři večer (pouze režim 600 mg), perorálně, po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-7009
Lék: Pegylovaný interferon (Peg-IFN)
Účastníci používali předplněnou injekční stříkačku obsahující 180 µg/0,5 ml Peg-IFN pro týdenní subkutánní injekci po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PEGASYS™
Lék: Ribavirin (RBV)
Účastníci užívali tablety obsahující 200 mg RBV v dávce 5 nebo 6 tablet na základě hmotnosti účastníka s jídlem po dobu 24 nebo 48 týdnů. Dávka byla 1000 mg pro účastníky o hmotnosti 75 kg.
Ostatní jména:
  • COPEGUS™
Lék: Placebo (PBO)
Účastníci užívali PBO kapsle odpovídající kapslím Vaniprevir, tři ráno a tři večer, po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Experimentální: 48týdenní Vaniprevir 300 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 300 mg (celková denní dávka, užívaná jednou denně [q.d.]) a RBV (1000 mg nebo 1200 mg celková denní dávka na základě tělesné hmotnosti) b.i.d. a Peg-IFN 180 mcg injekce jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: Vaniprevir
Účastníci užívali tobolky obsahující 100 mg Vanipreviru dvakrát denně (b.i.d.), tři ráno (režimy 300 mg a 600 mg) a tři večer (pouze režim 600 mg), perorálně, po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-7009
Lék: Pegylovaný interferon (Peg-IFN)
Účastníci používali předplněnou injekční stříkačku obsahující 180 µg/0,5 ml Peg-IFN pro týdenní subkutánní injekci po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PEGASYS™
Lék: Ribavirin (RBV)
Účastníci užívali tablety obsahující 200 mg RBV v dávce 5 nebo 6 tablet na základě hmotnosti účastníka s jídlem po dobu 24 nebo 48 týdnů. Dávka byla 1000 mg pro účastníky o hmotnosti 75 kg.
Ostatní jména:
  • COPEGUS™
Experimentální: 48týdenní Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg a RBV (1000 mg nebo 1200 mg na základě tělesné hmotnosti) b.i.d. a Peg-IFN 180 mcg injekce jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: Vaniprevir
Účastníci užívali tobolky obsahující 100 mg Vanipreviru dvakrát denně (b.i.d.), tři ráno (režimy 300 mg a 600 mg) a tři večer (pouze režim 600 mg), perorálně, po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-7009
Lék: Pegylovaný interferon (Peg-IFN)
Účastníci používali předplněnou injekční stříkačku obsahující 180 µg/0,5 ml Peg-IFN pro týdenní subkutánní injekci po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PEGASYS™
Lék: Ribavirin (RBV)
Účastníci užívali tablety obsahující 200 mg RBV v dávce 5 nebo 6 tablet na základě hmotnosti účastníka s jídlem po dobu 24 nebo 48 týdnů. Dávka byla 1000 mg pro účastníky o hmotnosti 75 kg.
Ostatní jména:
  • COPEGUS™
Komparátor placeba: 48týdenní PBO + Peg-IFN/RBV
PBO a RBV (1000 mg nebo 1200 mg na základě tělesné hmotnosti) b.i.d. a Peg-IFN 180 mcg injekce jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon (Peg-IFN)
Účastníci používali předplněnou injekční stříkačku obsahující 180 µg/0,5 ml Peg-IFN pro týdenní subkutánní injekci po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PEGASYS™
Lék: Ribavirin (RBV)
Účastníci užívali tablety obsahující 200 mg RBV v dávce 5 nebo 6 tablet na základě hmotnosti účastníka s jídlem po dobu 24 nebo 48 týdnů. Dávka byla 1000 mg pro účastníky o hmotnosti 75 kg.
Ostatní jména:
  • COPEGUS™
Lék: Placebo (PBO)
Účastníci užívali PBO kapsle odpovídající kapslím Vaniprevir, tři ráno a tři večer, po dobu 24 nebo 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR24 po léčbě Vaniprevirem 600 mg b.i.d.
Časové okno: Až 72 týdnů
Procento necirhotických účastníků s nedetekovatelnou ribonukleovou kyselinou (RNA) viru hepatitidy C (HCV) 24 týdnů po dokončení léčby bylo stanoveno pro každý Vaniprevir 600 mg b.i.d. a kontrolním režimem. Výsledky pro Vaniprevir 300 mg jsou uvedeny jako měření sekundárního výsledku.
Až 72 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 73 týdnů
Pro každý léčebný režim byl sledován počet necirhotických účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky během aktivní léčby Vaniprevirem/PBO a 14denního sledování. AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře (znaky), funkci (symptomy) nebo chemii (laboratorní údaje) těla dočasně spojená s jakýmkoli použitím produktu sponzora, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím produkt.
Až 73 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 48 týdnů
Pro každý léčebný režim byl sledován počet necirhotických účastníků, kteří odstoupili ze studijní léčby kvůli nežádoucím účinkům během aktivní léčby Vaniprevirem/PBO a 14denního sledování.
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR24 po léčbě Vaniprevirem 300 mg b.i.d.
Časové okno: 72 týdnů
Procento účastníků bez cirhózy léčených Vaniprevirem 300 mg b.i.d. s nedetekovatelnou HCV RNA 24 týdnů po dokončení léčby.
72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli ceVR
Časové okno: Až do 60. týdne
Pro každou dávku vanipreviru bylo stanoveno procento necirhotických účastníků s kompletní časnou virovou odpovědí (cEVR; nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 12). Vzhledem k tomu, že každé z ramen s vaniprevirem 600 mg mělo v tomto bodě studie stejnou léčebnou historii, byla data sloučena pro analýzu.
Až do 60. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR24 po 24 týdnech podávání Vanipreviru 600 mg b.i.d.
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR24 po 24týdenním podávání Vanipreviru 600 mg b.i.d. režim ve 48. týdnu byl porovnán s kontrolním režimem.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7009-009
  • 2007_659 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit