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Segurança e eficácia do vaniprevir (MK-7009) com interferon peguilado (Peg-IFN) e ribavirina (RBV) em participantes com tratamento do vírus da hepatite C (HCV) (MK-7009-009)

10 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado de Fase II, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 4 regimes diferentes de MK-7009 quando administrado concomitantemente com interferon peguilado e ribavirina em pacientes com experiência em tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 1

O objetivo deste estudo é testar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 4 regimes de Vaniprevir + Peg-IFN e Ribavirina em comparação com Placebo (PBO) + Peg-IFN/RBV. As hipóteses primárias são que Vaniprevir é bem tolerado e que Vaniprevir 600 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) da terapia do estudo (SVR24).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem infecção crônica pelo genótipo 1 do VHC
  • Tem experiência em tratamento
  • Para a população não cirrótica, fez biópsia hepática sem evidências de cirrose e carcinoma hepatocelular; para a população cirrótica, fez biópsia hepática com evidência de cirrose e sem evidência de carcinoma hepatocelular.

Critério de exclusão:

  • Não tolerou curso anterior peg-IFN e RBV
  • É improvável que tolere pelo menos 24 semanas de terapia contínua com Peg-IFN e RBV
  • Está co-infectado com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e/ou hepatite B
  • Consome quantidades excessivas de álcool
  • Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando
  • Esteve em uma trilha clínica com um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • Usou IFN/Peg-IFN e RBV nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vaniprevir 24 semanas 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (dose diária total) e RBV (dose diária total de 1.000 mg ou 1.200 mg com base no peso corporal) duas vezes ao dia (b.i.d.) e injeção de Peg-IFN 180 mcg uma vez por semana durante 24 semanas.
Medicamento: Vaniprevir
Os participantes tomaram cápsulas contendo 100 mg de Vaniprevir duas vezes ao dia (b.i.d.), três pela manhã (regimes de 300 mg e 600 mg) e três à noite (somente regime de 600 mg), por via oral, por 24 ou 48 semanas.
Outros nomes:
  • MK-7009
Medicamento: Interferon Peguilado (Peg-IFN)
Os participantes usaram seringa pré-cheia contendo 180 µg/0,5 mL de Peg-IFN, para injeção subcutânea semanal, por 24 ou 48 semanas
Outros nomes:
  • PEGASYS™
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Os participantes tomaram comprimidos contendo 200 mg de RBV, dosagem de 5 ou 6 comprimidos com base no peso do participante, com alimentos, por 24 ou 48 semanas. A dose foi de 1000 mg para participantes com peso de 75 kg.
Outros nomes:
  • COPEGUS™
Experimental: Vaniprevir 24 semanas 600 mg + 24 semanas PBO + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (dose diária total) e RBV (dose diária total de 1.000 mg ou 1.200 mg com base no peso corporal) b.i.d. e injeção de Peg-IFN 180 mcg uma vez por semana durante 24 semanas, seguida de PBO e RBV (dose diária total de 1.000 mg ou 1.200 mg com base no peso corporal) b.i.d. e injeção de Peg-IFN 180 mcg uma vez por semana por mais 24 semanas.
Medicamento: Vaniprevir
Os participantes tomaram cápsulas contendo 100 mg de Vaniprevir duas vezes ao dia (b.i.d.), três pela manhã (regimes de 300 mg e 600 mg) e três à noite (somente regime de 600 mg), por via oral, por 24 ou 48 semanas.
Outros nomes:
  • MK-7009
Medicamento: Interferon Peguilado (Peg-IFN)
Os participantes usaram seringa pré-cheia contendo 180 µg/0,5 mL de Peg-IFN, para injeção subcutânea semanal, por 24 ou 48 semanas
Outros nomes:
  • PEGASYS™
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Os participantes tomaram comprimidos contendo 200 mg de RBV, dosagem de 5 ou 6 comprimidos com base no peso do participante, com alimentos, por 24 ou 48 semanas. A dose foi de 1000 mg para participantes com peso de 75 kg.
Outros nomes:
  • COPEGUS™
Medicamento: Placebo (PBO)
Os participantes tomaram cápsulas de PBO correspondentes às cápsulas de Vaniprevir, três pela manhã e três à noite, por 24 ou 48 semanas.
Experimental: 48 semanas Vaniprevir 300 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 300 mg (dose diária total, tomada uma vez ao dia [q.d.]) e RBV (dose diária total de 1.000 mg ou 1.200 mg com base no peso corporal) b.i.d. e injeção de Peg-IFN 180 mcg uma vez por semana durante 48 semanas.
Medicamento: Vaniprevir
Os participantes tomaram cápsulas contendo 100 mg de Vaniprevir duas vezes ao dia (b.i.d.), três pela manhã (regimes de 300 mg e 600 mg) e três à noite (somente regime de 600 mg), por via oral, por 24 ou 48 semanas.
Outros nomes:
  • MK-7009
Medicamento: Interferon Peguilado (Peg-IFN)
Os participantes usaram seringa pré-cheia contendo 180 µg/0,5 mL de Peg-IFN, para injeção subcutânea semanal, por 24 ou 48 semanas
Outros nomes:
  • PEGASYS™
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Os participantes tomaram comprimidos contendo 200 mg de RBV, dosagem de 5 ou 6 comprimidos com base no peso do participante, com alimentos, por 24 ou 48 semanas. A dose foi de 1000 mg para participantes com peso de 75 kg.
Outros nomes:
  • COPEGUS™
Experimental: 48 semanas Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg e RBV (1000 mg ou 1200 mg com base no peso corporal) b.i.d. e injeção de Peg-IFN 180 mcg uma vez por semana durante 48 semanas.
Medicamento: Vaniprevir
Os participantes tomaram cápsulas contendo 100 mg de Vaniprevir duas vezes ao dia (b.i.d.), três pela manhã (regimes de 300 mg e 600 mg) e três à noite (somente regime de 600 mg), por via oral, por 24 ou 48 semanas.
Outros nomes:
  • MK-7009
Medicamento: Interferon Peguilado (Peg-IFN)
Os participantes usaram seringa pré-cheia contendo 180 µg/0,5 mL de Peg-IFN, para injeção subcutânea semanal, por 24 ou 48 semanas
Outros nomes:
  • PEGASYS™
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Os participantes tomaram comprimidos contendo 200 mg de RBV, dosagem de 5 ou 6 comprimidos com base no peso do participante, com alimentos, por 24 ou 48 semanas. A dose foi de 1000 mg para participantes com peso de 75 kg.
Outros nomes:
  • COPEGUS™
Comparador de Placebo: 48 semanas PBO + Peg-IFN/RBV
PBO e RBV (1000 mg ou 1200 mg com base no peso corporal) b.i.d. e injeção de Peg-IFN 180 mcg uma vez por semana durante 48 semanas.
Medicamento: Interferon Peguilado (Peg-IFN)
Os participantes usaram seringa pré-cheia contendo 180 µg/0,5 mL de Peg-IFN, para injeção subcutânea semanal, por 24 ou 48 semanas
Outros nomes:
  • PEGASYS™
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Os participantes tomaram comprimidos contendo 200 mg de RBV, dosagem de 5 ou 6 comprimidos com base no peso do participante, com alimentos, por 24 ou 48 semanas. A dose foi de 1000 mg para participantes com peso de 75 kg.
Outros nomes:
  • COPEGUS™
Medicamento: Placebo (PBO)
Os participantes tomaram cápsulas de PBO correspondentes às cápsulas de Vaniprevir, três pela manhã e três à noite, por 24 ou 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram SVR24 após tratamento com Vaniprevir 600 mg b.i.d.
Prazo: Até 72 semanas
A porcentagem de participantes não cirróticos com ácido ribonucleico (RNA) indetectável do vírus da hepatite C (HCV) 24 semanas após o término do tratamento foi determinada para cada dose de Vaniprevir 600 mg b.i.d. e regime de controle. Os resultados para Vaniprevir 300 mg são apresentados como uma medida de resultado secundário.
Até 72 semanas
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 73 semanas
O número de participantes não cirróticos que apresentaram EAs durante o tratamento ativo com Vaniprevir/PBO e períodos de acompanhamento de 14 dias foi monitorado para cada regime de tratamento. Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura (sinais), função (sintomas) ou química (dados laboratoriais) do corpo temporariamente associada a qualquer uso de um produto do Patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso de o produto.
Até 73 semanas
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a EAs
Prazo: Até 48 semanas
O número de participantes não cirróticos que abandonaram o tratamento do estudo devido a EAs durante o tratamento ativo com Vaniprevir/PBO e períodos de acompanhamento de 14 dias foi monitorado para cada regime de tratamento.
Até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram SVR24 após tratamento com Vaniprevir 300 mg b.i.d.
Prazo: 72 semanas
A porcentagem de participantes não cirróticos tratados com Vaniprevir 300 mg b.i.d. com HCV RNA indetectável 24 semanas após o término do tratamento.
72 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o cEVR
Prazo: Até a semana 60
A porcentagem de participantes não cirróticos com resposta viral precoce completa (cEVR; HCV RNA indetectável na Semana 12) foi determinada para cada dose de Vaniprevir. Uma vez que cada um dos braços de Vaniprevir 600 mg tinha o mesmo histórico de tratamento neste ponto do estudo, os dados foram agrupados para análise.
Até a semana 60
Porcentagem de participantes que atingiram SVR24 após 24 semanas de Vaniprevir 600 mg b.i.d.
Prazo: Semana 48
A percentagem de participantes que atingiram SVR24 após o tratamento de 24 semanas com Vaniprevir 600 mg b.i.d. regime na semana 48 foi comparado ao regime de controle.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7009-009
  • 2007_659 (Outro identificador: Merck Registration Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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