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치료 경험이 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 참가자(MK-7009-009)에서 Pegylated Interferon(Peg-IFN) 및 Ribavirin(RBV)과 함께 Vaniprevir(MK-7009)의 안전성 및 효능(MK-7009-009)

2018년 9월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

치료 경험이 있는 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스 감염 환자에서 페길화된 인터페론 및 리바비린과 병용 투여 시 MK-7009의 4가지 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 위약(PBO) + Peg-IFN/RBV와 비교하여 바니프레비르 + 페그-IFN 및 리바비린의 4가지 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하는 것입니다. 1차 가설은 바니프레비르의 내약성이 양호하며, 바니프레비르 600 mg 1일 2회(b.i.d.)가 비간경변증(NC) 참가자의 종료 후 24주 후에 검출할 수 없는 HCV 리보핵산(RNA)에 도달하는 비율에 대해 대조군 요법보다 우수하다는 것입니다. 연구 요법(SVR24).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 HCV 유전자형 1형 감염
  • 치료경험이 있다
  • 비간경변 인구의 경우 간경변 및 간세포 암종의 증거 없이 간 생검을 받았습니다. 간경변 인구의 경우 간경변의 증거가 있고 간세포 암종의 증거가 없는 간 생검을 받았습니다.

제외 기준:

  • 이전 코스 페그-IFN 및 RBV를 용납하지 않음
  • Peg-IFN 및 RBV를 사용한 최소 24주 연속 요법을 견딜 수 없을 것 같습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 간염에 동시 감염됨
  • 과도한 양의 알코올 섭취
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사가 있습니다
  • 여성인 경우 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 지난 30일 동안 임상시험용 약물로 임상 추적을 진행했습니다.
  • 지난 3개월 동안 IFN/Peg-IFN 및 RBV를 사용함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 24주 바니프레비르 600 mg + Peg-IFN/RBV
바니프레비르 600 mg(총 1일 용량) 및 RBV(체중을 기준으로 1000 mg 또는 1200 mg 1일 총 용량) 1일 2회(b.i.d.) 및 Peg-IFN 180 mcg를 24주 동안 매주 1회 주사합니다.
의약품: 바니프레비르
참가자들은 24주 또는 48주 동안 매일 2회(b.i.d.), 아침에 세 번(300mg 및 600mg 요법), 저녁에 세 번(600mg 요법만) 100mg 바니프레비르가 포함된 캡슐을 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • MK-7009
의약품: 페길화된 인터페론(Peg-IFN)
참가자는 24주 또는 48주 동안 매주 피하 주사를 위해 180µg/0.5mL Peg-IFN이 포함된 미리 채워진 주사기를 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 페가시스™
의약품: 리바비린(RBV)
참가자들은 24주 또는 48주 동안 음식과 함께 참가자의 체중에 따라 200mg RBV, 5정 또는 6정을 함유한 정제를 복용했습니다. 체중이 75kg인 참가자의 경우 복용량은 1000mg이었습니다.
다른 이름들:
  • COPEGUS™
실험적: 24주 바니프레비르 600 mg + 24주 PBO + Peg-IFN/RBV
바니프레비르 600mg(총 1일 용량) 및 RBV(체중을 기준으로 1000mg 또는 1200mg 1일 총 용량) b.i.d. 및 Peg-IFN 180 mcg 주사 24주 동안 매주 1회, 이어서 PBO 및 RBV(체중을 기준으로 1000 mg 또는 1200 mg 총 일일 용량) b.i.d. 추가 24주 동안 매주 1회 Peg-IFN 180 mcg 주사.
의약품: 바니프레비르
참가자들은 24주 또는 48주 동안 매일 2회(b.i.d.), 아침에 세 번(300mg 및 600mg 요법), 저녁에 세 번(600mg 요법만) 100mg 바니프레비르가 포함된 캡슐을 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • MK-7009
의약품: 페길화된 인터페론(Peg-IFN)
참가자는 24주 또는 48주 동안 매주 피하 주사를 위해 180µg/0.5mL Peg-IFN이 포함된 미리 채워진 주사기를 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 페가시스™
의약품: 리바비린(RBV)
참가자들은 24주 또는 48주 동안 음식과 함께 참가자의 체중에 따라 200mg RBV, 5정 또는 6정을 함유한 정제를 복용했습니다. 체중이 75kg인 참가자의 경우 복용량은 1000mg이었습니다.
다른 이름들:
  • COPEGUS™
의약품: 위약(PBO)
참가자들은 24주 또는 48주 동안 Vaniprevir 캡슐과 일치하는 PBO 캡슐을 아침에 세 번, 저녁에 세 번 복용했습니다.
실험적: 48주 바니프레비르 300 mg + Peg-IFN/RBV
바니프레비르 300mg(1일 총 투여량, 1일 1회[q.d.]) 및 RBV(체중을 기준으로 1000mg 또는 1200mg 총 일일 투여량) b.i.d. 및 48주 동안 매주 1회 Peg-IFN 180 mcg 주사.
의약품: 바니프레비르
참가자들은 24주 또는 48주 동안 매일 2회(b.i.d.), 아침에 세 번(300mg 및 600mg 요법), 저녁에 세 번(600mg 요법만) 100mg 바니프레비르가 포함된 캡슐을 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • MK-7009
의약품: 페길화된 인터페론(Peg-IFN)
참가자는 24주 또는 48주 동안 매주 피하 주사를 위해 180µg/0.5mL Peg-IFN이 포함된 미리 채워진 주사기를 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 페가시스™
의약품: 리바비린(RBV)
참가자들은 24주 또는 48주 동안 음식과 함께 참가자의 체중에 따라 200mg RBV, 5정 또는 6정을 함유한 정제를 복용했습니다. 체중이 75kg인 참가자의 경우 복용량은 1000mg이었습니다.
다른 이름들:
  • COPEGUS™
실험적: 48주 바니프레비르 600 mg + Peg-IFN/RBV
바니프레비르 600mg 및 RBV(체중 기준 1000mg 또는 1200mg) b.i.d. 및 48주 동안 매주 1회 Peg-IFN 180 mcg 주사.
의약품: 바니프레비르
참가자들은 24주 또는 48주 동안 매일 2회(b.i.d.), 아침에 세 번(300mg 및 600mg 요법), 저녁에 세 번(600mg 요법만) 100mg 바니프레비르가 포함된 캡슐을 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • MK-7009
의약품: 페길화된 인터페론(Peg-IFN)
참가자는 24주 또는 48주 동안 매주 피하 주사를 위해 180µg/0.5mL Peg-IFN이 포함된 미리 채워진 주사기를 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 페가시스™
의약품: 리바비린(RBV)
참가자들은 24주 또는 48주 동안 음식과 함께 참가자의 체중에 따라 200mg RBV, 5정 또는 6정을 함유한 정제를 복용했습니다. 체중이 75kg인 참가자의 경우 복용량은 1000mg이었습니다.
다른 이름들:
  • COPEGUS™
위약 비교기: 48주 PBO + Peg-IFN/RBV
PBO 및 RBV(체중 기준 1000mg 또는 1200mg) b.i.d. 및 48주 동안 매주 1회 Peg-IFN 180 mcg 주사.
의약품: 페길화된 인터페론(Peg-IFN)
참가자는 24주 또는 48주 동안 매주 피하 주사를 위해 180µg/0.5mL Peg-IFN이 포함된 미리 채워진 주사기를 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 페가시스™
의약품: 리바비린(RBV)
참가자들은 24주 또는 48주 동안 음식과 함께 참가자의 체중에 따라 200mg RBV, 5정 또는 6정을 함유한 정제를 복용했습니다. 체중이 75kg인 참가자의 경우 복용량은 1000mg이었습니다.
다른 이름들:
  • COPEGUS™
의약품: 위약(PBO)
참가자들은 24주 또는 48주 동안 Vaniprevir 캡슐과 일치하는 PBO 캡슐을 아침에 세 번, 저녁에 세 번 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바니프레비르 600mg b.i.d로 치료한 후 SVR24를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 72주
치료 완료 후 24주에 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 있는 비간경변 참가자의 비율을 각각의 바니프레비르 600 mg b.i.d. 및 제어 요법. 바니프레비르 300mg에 대한 결과는 2차 결과 측정으로 제시됩니다.
최대 72주
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 73주
활성 Vaniprevir/PBO 치료 및 14일 추적 기간 동안 AE를 경험한 비간경변 참가자의 수를 각 치료 요법에 대해 모니터링했습니다. AE는 스폰서 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 일시적으로 관련된 신체의 구조(징후), 기능(증상) 또는 화학(실험실 데이터)의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품.
최대 73주
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 48주
활성 바니프레비르/PBO 치료 및 14일 추적 기간 동안 AE로 인해 연구 치료를 중단한 비간경변 참가자의 수를 각 치료 요법에 대해 모니터링했습니다.
최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바니프레비르 300mg b.i.d로 치료한 후 SVR24를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주
바니프레비르 300 mg b.i.d로 치료받은 비간경변 참가자의 비율 치료 완료 후 24주에 검출되지 않는 HCV RNA로 결정되었습니다.
72주
CEVR을 달성한 참가자 비율
기간: 60주까지
완전한 초기 바이러스 반응(cEVR; 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA)을 보이는 비간경변 참가자의 비율을 각 바니프레비르 용량에 대해 결정했습니다. 각각의 바니프레비르 600mg 치료군은 연구의 이 시점에서 동일한 치료 이력을 가졌기 때문에 분석을 위해 데이터를 모았습니다.
60주까지
바니프레비르 600mg b.i.d. 24주 투여 후 SVR24를 달성한 참가자 비율
기간: 48주차
24주 바니프레비르 600 mg b.i.d 이후 SVR24를 달성한 참가자의 비율 48주의 요법을 대조 요법과 비교했습니다.
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7009-009
  • 2007_659 (기타 식별자: Merck Registration Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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