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Innocuité et efficacité du vaniprévir (MK-7009) avec interféron pégylé (Peg-IFN) et ribavirine (RBV) chez les participants ayant déjà été traités par le virus de l'hépatite C (VHC) (MK-7009-009)

10 septembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase II randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 4 régimes différents de MK-7009 lorsqu'il est administré en même temps que l'interféron pégylé et la ribavirine chez des patients prétraités atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1

Le but de cette étude est de tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 4 régimes de Vaniprevir + Peg-IFN et Ribavirine par rapport au Placebo (PBO) + Peg-IFN/RBV. Les principales hypothèses sont que le vaniprévir est bien toléré et que le vaniprévir 600 mg deux fois par jour (b.i.d.) est supérieur au régime de contrôle pour le pourcentage de participants non cirrhotiques (NC) atteignant un taux d'acide ribonucléique (ARN) du VHC indétectable 24 semaines après la fin de la thérapie à l'étude (RVS24).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une infection chronique par le VHC de génotype 1
  • Est expérimenté en traitement
  • Pour la population non cirrhotique, a eu une biopsie du foie sans preuve de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire ; pour la population cirrhotique, a eu une biopsie du foie avec des signes de cirrhose et sans signe de carcinome hépatocellulaire.

Critère d'exclusion:

  • N'a pas toléré le cours précédent peg-IFN et RBV
  • Est peu susceptible de tolérer au moins 24 semaines de traitement continu par Peg-IFN et RBV
  • Est co-infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou l'hépatite B
  • Consomme des quantités excessives d'alcool
  • A des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite
  • A fait l'objet d'un essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • A utilisé IFN/Peg-IFN et RBV au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 24 semaines Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (dose quotidienne totale) et RBV (1000 mg ou 1200 mg dose quotidienne totale en fonction du poids corporel) deux fois par jour (b.i.d.) et Peg-IFN 180 mcg injectable une fois par semaine pendant 24 semaines.
Médicament: Vaniprévir
Les participants ont pris des gélules contenant 100 mg de vaniprévir deux fois par jour (b.i.d.), trois le matin (régimes de 300 mg et 600 mg) et trois le soir (régime de 600 mg uniquement), par voie orale, pendant 24 ou 48 semaines.
Autres noms:
  • MK-7009
Médicament: Interféron pégylé (Peg-IFN)
Les participants ont utilisé une seringue préremplie contenant 180 µg/0,5 mL de Peg-IFN, pour une injection sous-cutanée hebdomadaire, pendant 24 ou 48 semaines
Autres noms:
  • PEGASYS™
Médicament: Ribavirine (RBV)
Les participants ont pris des comprimés contenant 200 mg de RBV, une dose de 5 ou 6 comprimés en fonction du poids du participant, avec de la nourriture, pendant 24 ou 48 semaines. La dose était de 1000 mg pour les participants pesant 75 kg.
Autres noms:
  • COPEGUS™
Expérimental: Vaniprévir 600 mg sur 24 semaines + PBO sur 24 semaines + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (dose quotidienne totale) et RBV (1000 mg ou 1200 mg dose quotidienne totale en fonction du poids corporel) b.i.d. et injection de Peg-IFN 180 mcg une fois par semaine pendant 24 semaines, suivie de PBO et de RBV (dose quotidienne totale de 1 000 mg ou 1 200 mg en fonction du poids corporel) b.i.d. et injection de Peg-IFN 180 mcg une fois par semaine pendant 24 semaines supplémentaires.
Médicament: Vaniprévir
Les participants ont pris des gélules contenant 100 mg de vaniprévir deux fois par jour (b.i.d.), trois le matin (régimes de 300 mg et 600 mg) et trois le soir (régime de 600 mg uniquement), par voie orale, pendant 24 ou 48 semaines.
Autres noms:
  • MK-7009
Médicament: Interféron pégylé (Peg-IFN)
Les participants ont utilisé une seringue préremplie contenant 180 µg/0,5 mL de Peg-IFN, pour une injection sous-cutanée hebdomadaire, pendant 24 ou 48 semaines
Autres noms:
  • PEGASYS™
Médicament: Ribavirine (RBV)
Les participants ont pris des comprimés contenant 200 mg de RBV, une dose de 5 ou 6 comprimés en fonction du poids du participant, avec de la nourriture, pendant 24 ou 48 semaines. La dose était de 1000 mg pour les participants pesant 75 kg.
Autres noms:
  • COPEGUS™
Médicament: Placebo (PBO)
Les participants ont pris des gélules de PBO correspondant aux gélules de Vaniprevir, trois le matin et trois le soir, pendant 24 ou 48 semaines.
Expérimental: 48 semaines Vaniprevir 300 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 300 mg (dose quotidienne totale, prise une fois par jour [q.d.]) et RBV (1000 mg ou 1200 mg dose quotidienne totale en fonction du poids corporel) b.i.d. et injection de Peg-IFN 180 mcg une fois par semaine pendant 48 semaines.
Médicament: Vaniprévir
Les participants ont pris des gélules contenant 100 mg de vaniprévir deux fois par jour (b.i.d.), trois le matin (régimes de 300 mg et 600 mg) et trois le soir (régime de 600 mg uniquement), par voie orale, pendant 24 ou 48 semaines.
Autres noms:
  • MK-7009
Médicament: Interféron pégylé (Peg-IFN)
Les participants ont utilisé une seringue préremplie contenant 180 µg/0,5 mL de Peg-IFN, pour une injection sous-cutanée hebdomadaire, pendant 24 ou 48 semaines
Autres noms:
  • PEGASYS™
Médicament: Ribavirine (RBV)
Les participants ont pris des comprimés contenant 200 mg de RBV, une dose de 5 ou 6 comprimés en fonction du poids du participant, avec de la nourriture, pendant 24 ou 48 semaines. La dose était de 1000 mg pour les participants pesant 75 kg.
Autres noms:
  • COPEGUS™
Expérimental: 48 semaines Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprévir 600 mg et RBV (1000 mg ou 1200 mg selon le poids corporel) b.i.d. et injection de Peg-IFN 180 mcg une fois par semaine pendant 48 semaines.
Médicament: Vaniprévir
Les participants ont pris des gélules contenant 100 mg de vaniprévir deux fois par jour (b.i.d.), trois le matin (régimes de 300 mg et 600 mg) et trois le soir (régime de 600 mg uniquement), par voie orale, pendant 24 ou 48 semaines.
Autres noms:
  • MK-7009
Médicament: Interféron pégylé (Peg-IFN)
Les participants ont utilisé une seringue préremplie contenant 180 µg/0,5 mL de Peg-IFN, pour une injection sous-cutanée hebdomadaire, pendant 24 ou 48 semaines
Autres noms:
  • PEGASYS™
Médicament: Ribavirine (RBV)
Les participants ont pris des comprimés contenant 200 mg de RBV, une dose de 5 ou 6 comprimés en fonction du poids du participant, avec de la nourriture, pendant 24 ou 48 semaines. La dose était de 1000 mg pour les participants pesant 75 kg.
Autres noms:
  • COPEGUS™
Comparateur placebo: PBO 48 semaines + Peg-IFN/RBV
PBO et RBV (1000 mg ou 1200 mg selon le poids corporel) b.i.d. et injection de Peg-IFN 180 mcg une fois par semaine pendant 48 semaines.
Médicament: Interféron pégylé (Peg-IFN)
Les participants ont utilisé une seringue préremplie contenant 180 µg/0,5 mL de Peg-IFN, pour une injection sous-cutanée hebdomadaire, pendant 24 ou 48 semaines
Autres noms:
  • PEGASYS™
Médicament: Ribavirine (RBV)
Les participants ont pris des comprimés contenant 200 mg de RBV, une dose de 5 ou 6 comprimés en fonction du poids du participant, avec de la nourriture, pendant 24 ou 48 semaines. La dose était de 1000 mg pour les participants pesant 75 kg.
Autres noms:
  • COPEGUS™
Médicament: Placebo (PBO)
Les participants ont pris des gélules de PBO correspondant aux gélules de Vaniprevir, trois le matin et trois le soir, pendant 24 ou 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une RVS24 après un traitement par le vaniprévir 600 mg b.i.d.
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Le pourcentage de participants non cirrhotiques présentant un acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable 24 semaines après la fin du traitement a été déterminé pour chaque dose de vaniprévir de 600 mg b.i.d. et régime de contrôle. Les résultats pour le vaniprévir 300 mg sont présentés en tant que critère de jugement secondaire.
Jusqu'à 72 semaines
Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 73 semaines
Le nombre de participants non cirrhotiques ayant subi des EI pendant le traitement actif au vaniprévir/PBO et les périodes de suivi de 14 jours a été surveillé pour chaque schéma thérapeutique. Un EI a été défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure (signes), de la fonction (symptômes) ou de la chimie (données de laboratoire) de l'organisme temporairement associé à toute utilisation d'un produit du commanditaire, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation de le produit.
Jusqu'à 73 semaines
Nombre de participants abandonnant le traitement à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le nombre de participants non cirrhotiques se retirant du traitement à l'étude en raison d'EI pendant le traitement actif au vaniprévir/PBO et les périodes de suivi de 14 jours a été surveillé pour chaque schéma thérapeutique.
Jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une RVS24 après un traitement par le vaniprévir 300 mg b.i.d.
Délai: 72 semaines
Le pourcentage de participants non cirrhotiques traités avec Vaniprevir 300 mg b.i.d. avec un ARN du VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement a été déterminée.
72 semaines
Pourcentage de participants atteignant le cEVR
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Le pourcentage de participants non cirrhotiques présentant une réponse virale précoce complète (cEVR ; ARN du VHC indétectable à la semaine 12) a été déterminé pour chaque dose de vaniprévir. Étant donné que chacun des bras Vaniprevir 600 mg avait le même historique de traitement à ce stade de l'étude, les données ont été regroupées pour analyse.
Jusqu'à la semaine 60
Pourcentage de participants obtenant une RVS24 après 24 semaines de vaniprévir 600 mg b.i.d.
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants obtenant une RVS24 après les 24 semaines de vaniprévir 600 mg b.i.d. traitement à la semaine 48 a été comparé au traitement témoin.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2008

Première publication (Estimation)

24 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7009-009
  • 2007_659 (Autre identifiant: Merck Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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