Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanipreviirin (MK-7009) turvallisuus ja tehokkuus pegyloidun interferonin (Peg-IFN) ja ribaviriinin (RBV) kanssa potilailla, joilla on hoitoa kokenut hepatiitti C -virus (HCV) (MK-7009-009)

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MK-7009:n neljän eri hoito-ohjelman turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi, kun niitä annettiin samanaikaisesti pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 infepatiitti C -virus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata neljän vanipreviirin + Peg-IFN:n ja ribaviriinin hoito-ohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen (PBO) + Peg-IFN/RBV. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että Vaniprevir on hyvin siedetty ja että Vaniprevir 600 mg kahdesti vuorokaudessa (b.i.d.) on parempi kuin kontrolli-ohjelma niiden ei-kirroosipotilaiden (NC) prosenttiosuuden osalta, jotka eivät saa havaita HCV-ribonukleiinihappoa (RNA) 24 viikon kuluttua lopettamisesta. tutkimusterapiasta (SVR24).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on krooninen genotyypin 1 HCV-infektio
  • On hoitokokemusta
  • Ei-kirroosipopulaatiolle on otettu maksabiopsia ilman todisteita kirroosista ja hepatosellulaarisesta karsinoomasta; kirroosipotilaille on otettu maksabiopsia, jossa on merkkejä kirroosista ja ilman merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole sietänyt edellisen kurssin peg-IFN:ää ja RBV:tä
  • Ei todennäköisesti siedä vähintään 24 viikon jatkuvaa Peg-IFN- ja RBV-hoitoa
  • Hänellä on samanaikaisesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja/tai hepatiitti B -infektio
  • Kuluttaa liikaa alkoholia
  • Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää
  • Hän on ollut kliinisissä jäljissä tutkimuslääkkeen kanssa viimeisen 30 päivän aikana
  • On käyttänyt IFN/Peg-IFN:ää ja RBV:tä viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 24 viikon Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (kokonaisvuorokausiannos) ja RBV (1000 mg tai 1200 mg kokonaisvuorokausiannos ruumiinpainon perusteella) kahdesti vuorokaudessa (b.i.d.) ja Peg-IFN 180 mikrog injektiona kerran viikossa 24 viikon ajan.
Lääke: Vaniprevir
Osallistujat ottivat kapseleita, jotka sisälsivät 100 mg vanipreviiria kahdesti vuorokaudessa (b.i.d.), kolme aamulla (300 mg ja 600 mg hoito-ohjelmat) ja kolme illalla (vain 600 mg-ohjelma) suun kautta 24 tai 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MK-7009
Lääke: Pegyloitu interferoni (Peg-IFN)
Osallistujat käyttivät esitäytettyä ruiskua, joka sisälsi 180 µg/0,5 ml Peg-IFN, viikoittaiseen ihonalaiseen injektioon 24 tai 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS™
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Osallistujat ottivat tabletteja, jotka sisälsivät 200 mg RBV:tä, 5 tai 6 tabletin annoksen osallistujan painon mukaan, ruoan kanssa 24 tai 48 viikon ajan. Annos oli 1000 mg 75 kg painaville osallistujille.
Muut nimet:
  • COPEGUS™
Kokeellinen: 24 viikon Vaniprevir 600 mg + 24 viikon PBO + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (kokonaisvuorokausiannos) ja RBV (1000 mg tai 1200 mg kokonaisvuorokausiannos ruumiinpainon perusteella) b.i.d. ja Peg-IFN 180 mikrogramman injektio kerran viikossa 24 viikon ajan, minkä jälkeen PBO ja RBV (1000 mg tai 1200 mg kokonaisvuorokausiannos ruumiinpainon perusteella) b.i.d. ja Peg-IFN 180 mikrogramman injektio kerran viikossa vielä 24 viikon ajan.
Lääke: Vaniprevir
Osallistujat ottivat kapseleita, jotka sisälsivät 100 mg vanipreviiria kahdesti vuorokaudessa (b.i.d.), kolme aamulla (300 mg ja 600 mg hoito-ohjelmat) ja kolme illalla (vain 600 mg-ohjelma) suun kautta 24 tai 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MK-7009
Lääke: Pegyloitu interferoni (Peg-IFN)
Osallistujat käyttivät esitäytettyä ruiskua, joka sisälsi 180 µg/0,5 ml Peg-IFN, viikoittaiseen ihonalaiseen injektioon 24 tai 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS™
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Osallistujat ottivat tabletteja, jotka sisälsivät 200 mg RBV:tä, 5 tai 6 tabletin annoksen osallistujan painon mukaan, ruoan kanssa 24 tai 48 viikon ajan. Annos oli 1000 mg 75 kg painaville osallistujille.
Muut nimet:
  • COPEGUS™
Lääke: Placebo (PBO)
Osallistujat ottivat Vaniprevir-kapseleita vastaavia PBO-kapseleita kolme aamulla ja kolme illalla 24 tai 48 viikon ajan.
Kokeellinen: 48 viikon Vaniprevir 300 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 300 mg (kokonaisvuorokausiannos, otettu kerran päivässä [q.d.]) ja RBV (1000 mg tai 1200 mg kokonaisvuorokausiannos ruumiinpainon perusteella) b.i.d. ja Peg-IFN 180 mikrogramman injektio kerran viikossa 48 viikon ajan.
Lääke: Vaniprevir
Osallistujat ottivat kapseleita, jotka sisälsivät 100 mg vanipreviiria kahdesti vuorokaudessa (b.i.d.), kolme aamulla (300 mg ja 600 mg hoito-ohjelmat) ja kolme illalla (vain 600 mg-ohjelma) suun kautta 24 tai 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MK-7009
Lääke: Pegyloitu interferoni (Peg-IFN)
Osallistujat käyttivät esitäytettyä ruiskua, joka sisälsi 180 µg/0,5 ml Peg-IFN, viikoittaiseen ihonalaiseen injektioon 24 tai 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS™
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Osallistujat ottivat tabletteja, jotka sisälsivät 200 mg RBV:tä, 5 tai 6 tabletin annoksen osallistujan painon mukaan, ruoan kanssa 24 tai 48 viikon ajan. Annos oli 1000 mg 75 kg painaville osallistujille.
Muut nimet:
  • COPEGUS™
Kokeellinen: 48 viikon Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg ja RBV (1000 mg tai 1200 mg painon mukaan) b.i.d. ja Peg-IFN 180 mikrogramman injektio kerran viikossa 48 viikon ajan.
Lääke: Vaniprevir
Osallistujat ottivat kapseleita, jotka sisälsivät 100 mg vanipreviiria kahdesti vuorokaudessa (b.i.d.), kolme aamulla (300 mg ja 600 mg hoito-ohjelmat) ja kolme illalla (vain 600 mg-ohjelma) suun kautta 24 tai 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MK-7009
Lääke: Pegyloitu interferoni (Peg-IFN)
Osallistujat käyttivät esitäytettyä ruiskua, joka sisälsi 180 µg/0,5 ml Peg-IFN, viikoittaiseen ihonalaiseen injektioon 24 tai 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS™
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Osallistujat ottivat tabletteja, jotka sisälsivät 200 mg RBV:tä, 5 tai 6 tabletin annoksen osallistujan painon mukaan, ruoan kanssa 24 tai 48 viikon ajan. Annos oli 1000 mg 75 kg painaville osallistujille.
Muut nimet:
  • COPEGUS™
Placebo Comparator: 48 viikon PBO + Peg-IFN/RBV
PBO ja RBV (1000 mg tai 1200 mg ruumiinpainon perusteella) b.i.d. ja Peg-IFN 180 mikrogramman injektio kerran viikossa 48 viikon ajan.
Lääke: Pegyloitu interferoni (Peg-IFN)
Osallistujat käyttivät esitäytettyä ruiskua, joka sisälsi 180 µg/0,5 ml Peg-IFN, viikoittaiseen ihonalaiseen injektioon 24 tai 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS™
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Osallistujat ottivat tabletteja, jotka sisälsivät 200 mg RBV:tä, 5 tai 6 tabletin annoksen osallistujan painon mukaan, ruoan kanssa 24 tai 48 viikon ajan. Annos oli 1000 mg 75 kg painaville osallistujille.
Muut nimet:
  • COPEGUS™
Lääke: Placebo (PBO)
Osallistujat ottivat Vaniprevir-kapseleita vastaavia PBO-kapseleita kolme aamulla ja kolme illalla 24 tai 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR24:n 600 mg:n vaniprevir-hoidon jälkeen b.i.d.
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Niiden ei-kirroosipotilaiden prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, määritettiin kullekin vaniprevir-annokselle 600 mg b.i.d. ja ohjausohjelma. Vaniprevir 300 mg:n tulokset esitetään toissijaisena tulosmittauksena.
Jopa 72 viikkoa
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 73 viikkoa
Niiden ei-kirroosipotilaiden lukumäärää, joilla oli haittavaikutuksia aktiivisen Vaniprevir/PBO-hoidon ja 14 päivän seurantajaksojen aikana, seurattiin kunkin hoito-ohjelman kohdalla. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa (merkit), toiminnassa (oireet) tai kemiassa (laboratoriotiedot), joka liittyy ajallisesti sponsorituotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. tuote.
Jopa 73 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Niiden ei-kirroosipotilaiden lukumäärää, jotka vetäytyivät tutkimushoidosta haittavaikutusten vuoksi aktiivisen Vaniprevir/PBO-hoidon ja 14 päivän seurantajaksojen aikana, seurattiin kunkin hoito-ohjelman kohdalla.
Jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SVR24:n 300 mg:n vaniprevir-hoidon jälkeen b.i.d.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Niiden ei-kirroosipotilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin Vaniprevir-annoksella 300 mg b.i.d. määritettiin havaitsemattoman HCV-RNA:n kanssa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
72 viikkoa
CEVR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Niiden ei-kirroosipotilaiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen varhainen virusvaste (cEVR; havaitsematon HCV-RNA viikolla 12), määritettiin kullekin Vaniprevir-annokselle. Koska jokaisella Vaniprevir 600 mg -haaralla oli sama hoitohistoria tutkimuksen tässä vaiheessa, tiedot yhdistettiin analysointia varten.
Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR24:n 24 viikon Vaniprevir 600 mg b.i.d jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR24:n 24 viikon Vaniprevir 600 mg b.i.d jälkeen hoito-ohjelmaa viikolla 48 verrattiin kontrolli-ohjelmaan.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7009-009
  • 2007_659 (Muu tunniste: Merck Registration Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Vaniprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa