Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av vaniprevir (MK-7009) med pegylerat interferon (Peg-IFN) och ribavirin (RBV) hos deltagare med behandlingserfaren hepatit C-virus (HCV) (MK-7009-009)

10 september 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas II randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 4 olika regimer av MK-7009 när de administreras samtidigt med pegylerat interferon och ribavirin hos behandlingserfarna patienter med kronisk genotyp 1 hepatit C-virus

Syftet med denna studie är att testa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 4 regimer av Vaniprevir + Peg-IFN och Ribavirin jämfört med Placebo (PBO) + Peg-IFN/RBV. De primära hypoteserna är att Vaniprevir tolereras väl och att Vaniprevir 600 mg två gånger dagligen (b.i.d.) är överlägsen kontrollregimen för andelen icke-cirrotiska (NC) deltagare som uppnår odetekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA) 24 veckor efter slutet av studieterapi (SVR24).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk HCV genotyp 1-infektion
  • Är behandlingserfaren
  • För den icke-cirrhotiska populationen, har haft en leverbiopsi utan tecken på cirros och hepatocellulärt karcinom; för cirrospopulationen, har genomgått en leverbiopsi med tecken på cirros och utan tecken på hepatocellulärt karcinom.

Exklusions kriterier:

  • Har inte tolererat tidigare kurs peg-IFN och RBV
  • Kommer sannolikt inte att tolerera minst 24 veckors kontinuerlig behandling med Peg-IFN och RBV
  • Är samtidigt infekterad med humant immunbristvirus (HIV) och/eller hepatit B
  • Förbrukar för stora mängder alkohol
  • Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar
  • Har varit i ett kliniskt spår med ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Har använt IFN/Peg-IFN och RBV de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 24-veckors Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (total daglig dos) och RBV (1000 mg eller 1200 mg total daglig dos baserat på kroppsvikt) två gånger dagligen (b.i.d.) och Peg-IFN 180 mcg injektion en gång i veckan i 24 veckor.
Läkemedel: Vaniprevir
Deltagarna tog kapslar innehållande 100 mg Vaniprevir två gånger dagligen (b.i.d.), tre på morgonen (300 mg och 600 mg regimer) och tre på kvällen (endast 600 mg regimer), oralt, under 24 eller 48 veckor.
Andra namn:
  • MK-7009
Läkemedel: Pegylerat interferon (Peg-IFN)
Deltagarna använde förfylld spruta innehållande 180 µg/0,5 mL Peg-IFN, för subkutan injektion varje vecka, under 24 eller 48 veckor
Andra namn:
  • PEGASYS™
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
Deltagarna tog tabletter innehållande 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletter baserat på deltagarens vikt, med mat, under 24 eller 48 veckor. Dosen var 1000 mg för deltagare som vägde 75 kg.
Andra namn:
  • COPEGUS™
Experimentell: 24-veckors Vaniprevir 600 mg + 24-veckors PBO + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (total daglig dos) och RBV (1000 mg eller 1200 mg total daglig dos baserat på kroppsvikt) b.i.d. och Peg-IFN 180 mcg injektion en gång i veckan i 24 veckor, följt av PBO och RBV (1000 mg eller 1200 mg total daglig dos baserat på kroppsvikt) b.i.d. och Peg-IFN 180 mcg injektion en gång i veckan i ytterligare 24 veckor.
Läkemedel: Vaniprevir
Deltagarna tog kapslar innehållande 100 mg Vaniprevir två gånger dagligen (b.i.d.), tre på morgonen (300 mg och 600 mg regimer) och tre på kvällen (endast 600 mg regimer), oralt, under 24 eller 48 veckor.
Andra namn:
  • MK-7009
Läkemedel: Pegylerat interferon (Peg-IFN)
Deltagarna använde förfylld spruta innehållande 180 µg/0,5 mL Peg-IFN, för subkutan injektion varje vecka, under 24 eller 48 veckor
Andra namn:
  • PEGASYS™
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
Deltagarna tog tabletter innehållande 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletter baserat på deltagarens vikt, med mat, under 24 eller 48 veckor. Dosen var 1000 mg för deltagare som vägde 75 kg.
Andra namn:
  • COPEGUS™
Läkemedel: Placebo (PBO)
Deltagarna tog PBO-kapslar som matchade Vaniprevir-kapslar, tre på morgonen och tre på kvällen, under 24 eller 48 veckor.
Experimentell: 48-veckors Vaniprevir 300 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 300 mg (total daglig dos, tas en gång dagligen [q.d.]) och RBV (1000 mg eller 1200 mg total daglig dos baserat på kroppsvikt) b.i.d. och Peg-IFN 180 mcg injektion en gång i veckan i 48 veckor.
Läkemedel: Vaniprevir
Deltagarna tog kapslar innehållande 100 mg Vaniprevir två gånger dagligen (b.i.d.), tre på morgonen (300 mg och 600 mg regimer) och tre på kvällen (endast 600 mg regimer), oralt, under 24 eller 48 veckor.
Andra namn:
  • MK-7009
Läkemedel: Pegylerat interferon (Peg-IFN)
Deltagarna använde förfylld spruta innehållande 180 µg/0,5 mL Peg-IFN, för subkutan injektion varje vecka, under 24 eller 48 veckor
Andra namn:
  • PEGASYS™
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
Deltagarna tog tabletter innehållande 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletter baserat på deltagarens vikt, med mat, under 24 eller 48 veckor. Dosen var 1000 mg för deltagare som vägde 75 kg.
Andra namn:
  • COPEGUS™
Experimentell: 48-veckors Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg och RBV (1000 mg eller 1200 mg baserat på kroppsvikt) b.i.d. och Peg-IFN 180 mcg injektion en gång i veckan i 48 veckor.
Läkemedel: Vaniprevir
Deltagarna tog kapslar innehållande 100 mg Vaniprevir två gånger dagligen (b.i.d.), tre på morgonen (300 mg och 600 mg regimer) och tre på kvällen (endast 600 mg regimer), oralt, under 24 eller 48 veckor.
Andra namn:
  • MK-7009
Läkemedel: Pegylerat interferon (Peg-IFN)
Deltagarna använde förfylld spruta innehållande 180 µg/0,5 mL Peg-IFN, för subkutan injektion varje vecka, under 24 eller 48 veckor
Andra namn:
  • PEGASYS™
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
Deltagarna tog tabletter innehållande 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletter baserat på deltagarens vikt, med mat, under 24 eller 48 veckor. Dosen var 1000 mg för deltagare som vägde 75 kg.
Andra namn:
  • COPEGUS™
Placebo-jämförare: 48-veckors PBO + Peg-IFN/RBV
PBO och RBV (1000 mg eller 1200 mg baserat på kroppsvikt) b.i.d. och Peg-IFN 180 mcg injektion en gång i veckan i 48 veckor.
Läkemedel: Pegylerat interferon (Peg-IFN)
Deltagarna använde förfylld spruta innehållande 180 µg/0,5 mL Peg-IFN, för subkutan injektion varje vecka, under 24 eller 48 veckor
Andra namn:
  • PEGASYS™
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
Deltagarna tog tabletter innehållande 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletter baserat på deltagarens vikt, med mat, under 24 eller 48 veckor. Dosen var 1000 mg för deltagare som vägde 75 kg.
Andra namn:
  • COPEGUS™
Läkemedel: Placebo (PBO)
Deltagarna tog PBO-kapslar som matchade Vaniprevir-kapslar, tre på morgonen och tre på kvällen, under 24 eller 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår SVR24 efter behandling med Vaniprevir 600 mg b.i.d.
Tidsram: Upp till 72 veckor
Andelen icke-cirrotiska deltagare med odetekterbar Hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) 24 veckor efter avslutad behandling bestämdes för varje Vaniprevir 600 mg b.i.d. och kontrollregim. Resultaten för Vaniprevir 300 mg presenteras som ett sekundärt utfallsmått.
Upp till 72 veckor
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till 73 veckor
Antalet icke-cirrotiska deltagare som upplever biverkningar under den aktiva Vaniprevir/PBO-behandlingen och 14-dagars uppföljningsperioder övervakades för varje behandlingsregim. En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur (tecken), funktion (symtom) eller kemi (laboratoriedata) hos kroppen som är tidsmässigt associerad med all användning av en sponsorprodukt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten.
Upp till 73 veckor
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 48 veckor
Antalet icke-cirrotiska deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar under den aktiva Vaniprevir/PBO-behandlingen och 14-dagars uppföljningsperioder övervakades för varje behandlingsregim.
Upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår SVR24 efter behandling med Vaniprevir 300 mg b.i.d.
Tidsram: 72 veckor
Andelen icke-cirrotiska deltagare som behandlats med Vaniprevir 300 mg b.i.d. med odetekterbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling bestämdes.
72 veckor
Andel deltagare som uppnår cEVR
Tidsram: Upp till vecka 60
Andelen icke-cirrotiska deltagare med fullständigt tidigt viralt svar (cEVR; odetekterbart HCV-RNA vid vecka 12) bestämdes för varje Vaniprevirdos. Eftersom var och en av Vaniprevir 600 mg-armarna hade samma behandlingshistoria vid denna tidpunkt i studien, slogs data samman för analys.
Upp till vecka 60
Andel deltagare som uppnår SVR24 efter 24 veckor med Vaniprevir 600 mg b.i.d.
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare som uppnår SVR24 efter 24-veckors Vaniprevir 600 mg b.i.d. regimen vid vecka 48 jämfördes med kontrollregimen.
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7009-009
  • 2007_659 (Annan identifierare: Merck Registration Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på Vaniprevir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera