Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af vaniprevir (MK-7009) med pegyleret interferon (Peg-IFN) og ribavirin (RBV) i behandlingserfarne hepatitis C-virus (HCV) deltagere (MK-7009-009)

10. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase II randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​4 forskellige regimer af MK-7009, når det administreres samtidig med pegyleret interferon og ribavirin i behandlingserfarne patienter med kronisk genotype 1 hepatitis C-virus

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​4 regimer af Vaniprevir + Peg-IFN og Ribavirin sammenlignet med Placebo (PBO) + Peg-IFN/RBV. De primære hypoteser er, at Vaniprevir tolereres godt, og at Vaniprevir 600 mg to gange dagligt (b.i.d.) er bedre end kontrolregimet for procentdelen af ​​ikke-cirrhotiske (NC) deltagere, der opnår upåviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA) 24 uger efter afslutningen af studieterapi (SVR24).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk HCV genotype 1-infektion
  • Er behandlingserfaren
  • For den ikke-cirrhotiske population, har haft en leverbiopsi uden tegn på cirrhose og hepatocellulært karcinom; for den cirrose population, har fået en leverbiopsi med tegn på cirrhose og uden tegn på hepatocellulært carcinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke tolereret tidligere kursus peg-IFN og RBV
  • Er usandsynligt at tolerere mindst 24 ugers kontinuerlig behandling med Peg-IFN og RBV
  • Er samtidig inficeret med humant immundefektvirus (HIV) og/eller hepatitis B
  • Indtager for store mængder alkohol
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer
  • Har været i et klinisk spor med et forsøgslægemiddel i de sidste 30 dage
  • Har brugt IFN/Peg-IFN og RBV i de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24-ugers Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (samlet daglig dosis) og RBV (1000 mg eller 1200 mg total daglig dosis baseret på kropsvægt) to gange dagligt (b.i.d.) og Peg-IFN 180 mcg injektion én gang om ugen i 24 uger.
Medicin: Vaniprevir
Deltagerne tog kapsler indeholdende 100 mg Vaniprevir to gange dagligt (b.i.d.), tre om morgenen (300 mg og 600 mg regimer) og tre om aftenen (kun 600 mg regimer), oralt, i 24 eller 48 uger.
Andre navne:
  • MK-7009
Medicin: Pegyleret interferon (Peg-IFN)
Deltagerne brugte en fyldt sprøjte indeholdende 180 µg/0,5 ml Peg-IFN til ugentlig subkutan injektion i 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • PEGASYS™
Medicin: Ribavirin (RBV)
Deltagerne tog tabletter indeholdende 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletdosering baseret på deltagerens vægt, med mad, i 24 eller 48 uger. Dosis var 1000 mg for deltagere, der vejede 75 kg.
Andre navne:
  • COPEGUS™
Eksperimentel: 24-ugers Vaniprevir 600 mg + 24-ugers PBO + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (total daglig dosis) og RBV (1000 mg eller 1200 mg total daglig dosis baseret på kropsvægt) b.i.d. og Peg-IFN 180 mcg injektion én gang om ugen i 24 uger, efterfulgt af PBO og RBV (1000 mg eller 1200 mg total daglig dosis baseret på kropsvægt) b.i.d. og Peg-IFN 180 mcg injektion én gang om ugen i yderligere 24 uger.
Medicin: Vaniprevir
Deltagerne tog kapsler indeholdende 100 mg Vaniprevir to gange dagligt (b.i.d.), tre om morgenen (300 mg og 600 mg regimer) og tre om aftenen (kun 600 mg regimer), oralt, i 24 eller 48 uger.
Andre navne:
  • MK-7009
Medicin: Pegyleret interferon (Peg-IFN)
Deltagerne brugte en fyldt sprøjte indeholdende 180 µg/0,5 ml Peg-IFN til ugentlig subkutan injektion i 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • PEGASYS™
Medicin: Ribavirin (RBV)
Deltagerne tog tabletter indeholdende 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletdosering baseret på deltagerens vægt, med mad, i 24 eller 48 uger. Dosis var 1000 mg for deltagere, der vejede 75 kg.
Andre navne:
  • COPEGUS™
Medicin: Placebo (PBO)
Deltagerne tog PBO-kapsler, der matchede Vaniprevir-kapsler, tre om morgenen og tre om aftenen i 24 eller 48 uger.
Eksperimentel: 48-ugers Vaniprevir 300 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 300 mg (total daglig dosis, taget én gang dagligt [q.d.]) og RBV (1000 mg eller 1200 mg total daglig dosis baseret på kropsvægt) b.i.d. og Peg-IFN 180 mcg injektion én gang om ugen i 48 uger.
Medicin: Vaniprevir
Deltagerne tog kapsler indeholdende 100 mg Vaniprevir to gange dagligt (b.i.d.), tre om morgenen (300 mg og 600 mg regimer) og tre om aftenen (kun 600 mg regimer), oralt, i 24 eller 48 uger.
Andre navne:
  • MK-7009
Medicin: Pegyleret interferon (Peg-IFN)
Deltagerne brugte en fyldt sprøjte indeholdende 180 µg/0,5 ml Peg-IFN til ugentlig subkutan injektion i 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • PEGASYS™
Medicin: Ribavirin (RBV)
Deltagerne tog tabletter indeholdende 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletdosering baseret på deltagerens vægt, med mad, i 24 eller 48 uger. Dosis var 1000 mg for deltagere, der vejede 75 kg.
Andre navne:
  • COPEGUS™
Eksperimentel: 48-ugers Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg og RBV (1000 mg eller 1200 mg baseret på kropsvægt) b.i.d. og Peg-IFN 180 mcg injektion én gang om ugen i 48 uger.
Medicin: Vaniprevir
Deltagerne tog kapsler indeholdende 100 mg Vaniprevir to gange dagligt (b.i.d.), tre om morgenen (300 mg og 600 mg regimer) og tre om aftenen (kun 600 mg regimer), oralt, i 24 eller 48 uger.
Andre navne:
  • MK-7009
Medicin: Pegyleret interferon (Peg-IFN)
Deltagerne brugte en fyldt sprøjte indeholdende 180 µg/0,5 ml Peg-IFN til ugentlig subkutan injektion i 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • PEGASYS™
Medicin: Ribavirin (RBV)
Deltagerne tog tabletter indeholdende 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletdosering baseret på deltagerens vægt, med mad, i 24 eller 48 uger. Dosis var 1000 mg for deltagere, der vejede 75 kg.
Andre navne:
  • COPEGUS™
Placebo komparator: 48-ugers PBO + Peg-IFN/RBV
PBO og RBV (1000 mg eller 1200 mg baseret på kropsvægt) b.i.d. og Peg-IFN 180 mcg injektion én gang om ugen i 48 uger.
Medicin: Pegyleret interferon (Peg-IFN)
Deltagerne brugte en fyldt sprøjte indeholdende 180 µg/0,5 ml Peg-IFN til ugentlig subkutan injektion i 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • PEGASYS™
Medicin: Ribavirin (RBV)
Deltagerne tog tabletter indeholdende 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletdosering baseret på deltagerens vægt, med mad, i 24 eller 48 uger. Dosis var 1000 mg for deltagere, der vejede 75 kg.
Andre navne:
  • COPEGUS™
Medicin: Placebo (PBO)
Deltagerne tog PBO-kapsler, der matchede Vaniprevir-kapsler, tre om morgenen og tre om aftenen i 24 eller 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR24 efter behandling med Vaniprevir 600 mg b.i.d.
Tidsramme: Op til 72 uger
Procentdelen af ​​ikke-cirrhotiske deltagere med upåviselig Hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) 24 uger efter afsluttet behandling blev bestemt for hver Vaniprevir 600 mg b.i.d. og kontrolregime. Resultater for Vaniprevir 300 mg præsenteres som et sekundært resultatmål.
Op til 72 uger
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 73 uger
Antallet af ikke-cirrhotiske deltagere, der oplevede AE'er under den aktive Vaniprevir/PBO-behandling og 14-dages opfølgningsperioder, blev overvåget for hvert behandlingsregime. En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur (tegn), funktion (symptomer) eller kemi (laboratoriedata) i tiden forbundet med enhver brug af et sponsorprodukt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet.
Op til 73 uger
Antal deltagere, der afbrydes fra undersøgelsesbehandling på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 48 uger
Antallet af ikke-cirrotiske deltagere, der trak sig ud af undersøgelsesbehandling på grund af AE'er under den aktive Vaniprevir/PBO-behandling og 14-dages opfølgningsperioder, blev overvåget for hvert behandlingsregime.
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR24 efter behandling med Vaniprevir 300 mg b.i.d.
Tidsramme: 72 uger
Procentdelen af ​​ikke-cirrhotiske deltagere behandlet med Vaniprevir 300 mg b.i.d. med upåviselig HCV-RNA 24 uger efter afsluttet behandling blev bestemt.
72 uger
Procentdel af deltagere, der opnår cEVR
Tidsramme: Op til uge 60
Procentdelen af ​​ikke-cirrhotiske deltagere med fuldstændig tidlig viral respons (cEVR; upåviselig HCV-RNA ved uge 12) blev bestemt for hver Vaniprevir-dosis. Da hver af Vaniprevir 600 mg-armene havde den samme behandlingshistorie på dette tidspunkt i undersøgelsen, blev dataene samlet til analyse.
Op til uge 60
Procentdel af deltagere, der opnår SVR24 efter 24 uger med Vaniprevir 600 mg b.i.d.
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår SVR24 efter 24-ugers Vaniprevir 600 mg b.i.d. regime i uge 48 blev sammenlignet med kontrol regimet.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

24. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7009-009
  • 2007_659 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Vaniprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner