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Sicurezza ed efficacia di Vaniprevir (MK-7009) con interferone peghilato (Peg-IFN) e ribavirina (RBV) nei partecipanti al virus dell'epatite C (HCV) con esperienza di trattamento (MK-7009-009)

10 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 4 diversi regimi di MK-7009 quando somministrato in concomitanza con interferone pegilato e ribavirina in pazienti con esperienza di trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C da genotipo 1

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 4 regimi di Vaniprevir + Peg-IFN e Ribavirina rispetto a Placebo (PBO) + Peg-IFN/RBV. Le ipotesi primarie sono che Vaniprevir sia ben tollerato e che Vaniprevir 600 mg due volte al giorno (b.i.d.) sia superiore al regime di controllo per la percentuale di partecipanti non cirrotici (NC) che raggiungono l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV non rilevabile 24 settimane dopo la fine della terapia in studio (SVR24).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'infezione cronica da genotipo 1 da HCV
  • Ha esperienza nel trattamento
  • Per la popolazione non cirrotica, ha avuto una biopsia epatica senza evidenza di cirrosi e carcinoma epatocellulare; per la popolazione cirrotica, ha avuto una biopsia epatica con evidenza di cirrosi e senza evidenza di carcinoma epatocellulare.

Criteri di esclusione:

  • Non ha tollerato corsi precedenti peg-IFN e RBV
  • È improbabile che tolleri almeno 24 settimane di terapia continua con Peg-IFN e RBV
  • È co-infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o dall'epatite B
  • Consuma quantità eccessive di alcol
  • Ha una storia di abuso di droghe o alcol
  • Se femmina, il partecipante è incinta o sta allattando
  • È stato in una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Ha usato IFN/Peg-IFN e RBV negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaniprevir 24 settimane 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (dose giornaliera totale) e RBV (dose giornaliera totale di 1000 mg o 1200 mg in base al peso corporeo) due volte al giorno (b.i.d.) e iniezione di Peg-IFN 180 mcg una volta alla settimana per 24 settimane.
Droga: Vaniprevir
I partecipanti hanno assunto capsule contenenti 100 mg di Vaniprevir due volte al giorno (b.i.d.), tre al mattino (regimi da 300 mg e 600 mg) e tre alla sera (solo regime da 600 mg), per via orale, per 24 o 48 settimane.
Altri nomi:
  • MK-7009
Droga: Interferone pegilato (Peg-IFN)
I partecipanti hanno utilizzato una siringa preriempita contenente 180 µg/0,5 ml di Peg-IFN, per iniezione sottocutanea settimanale, per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • PEGASYS®
Droga: Ribavirina (RBV)
I partecipanti hanno assunto compresse contenenti 200 mg di RBV, dosaggio da 5 o 6 compresse in base al peso del partecipante, con il cibo, per 24 o 48 settimane. La dose era di 1000 mg per i partecipanti che pesavano 75 kg.
Altri nomi:
  • COPEGUS®
Sperimentale: 24 settimane Vaniprevir 600 mg + 24 settimane PBO + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (dose giornaliera totale) e RBV (dose giornaliera totale di 1000 mg o 1200 mg in base al peso corporeo) b.i.d. e Peg-IFN 180 mcg iniettati una volta alla settimana per 24 settimane, seguiti da PBO e RBV (dose giornaliera totale di 1000 mg o 1200 mg in base al peso corporeo) b.i.d. e iniezione di Peg-IFN 180 mcg una volta alla settimana per ulteriori 24 settimane.
Droga: Vaniprevir
I partecipanti hanno assunto capsule contenenti 100 mg di Vaniprevir due volte al giorno (b.i.d.), tre al mattino (regimi da 300 mg e 600 mg) e tre alla sera (solo regime da 600 mg), per via orale, per 24 o 48 settimane.
Altri nomi:
  • MK-7009
Droga: Interferone pegilato (Peg-IFN)
I partecipanti hanno utilizzato una siringa preriempita contenente 180 µg/0,5 ml di Peg-IFN, per iniezione sottocutanea settimanale, per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • PEGASYS®
Droga: Ribavirina (RBV)
I partecipanti hanno assunto compresse contenenti 200 mg di RBV, dosaggio da 5 o 6 compresse in base al peso del partecipante, con il cibo, per 24 o 48 settimane. La dose era di 1000 mg per i partecipanti che pesavano 75 kg.
Altri nomi:
  • COPEGUS®
Droga: Placebo (PBO)
I partecipanti hanno assunto capsule PBO corrispondenti a capsule Vaniprevir, tre al mattino e tre alla sera, per 24 o 48 settimane.
Sperimentale: Vaniprevir 48 settimane 300 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 300 mg (dose giornaliera totale, assunta una volta al giorno [q.d.]) e RBV (dose giornaliera totale di 1000 mg o 1200 mg in base al peso corporeo) b.i.d. e iniezione di Peg-IFN 180 mcg una volta alla settimana per 48 settimane.
Droga: Vaniprevir
I partecipanti hanno assunto capsule contenenti 100 mg di Vaniprevir due volte al giorno (b.i.d.), tre al mattino (regimi da 300 mg e 600 mg) e tre alla sera (solo regime da 600 mg), per via orale, per 24 o 48 settimane.
Altri nomi:
  • MK-7009
Droga: Interferone pegilato (Peg-IFN)
I partecipanti hanno utilizzato una siringa preriempita contenente 180 µg/0,5 ml di Peg-IFN, per iniezione sottocutanea settimanale, per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • PEGASYS®
Droga: Ribavirina (RBV)
I partecipanti hanno assunto compresse contenenti 200 mg di RBV, dosaggio da 5 o 6 compresse in base al peso del partecipante, con il cibo, per 24 o 48 settimane. La dose era di 1000 mg per i partecipanti che pesavano 75 kg.
Altri nomi:
  • COPEGUS®
Sperimentale: Vaniprevir 48 settimane 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg e RBV (1000 mg o 1200 mg in base al peso corporeo) b.i.d. e iniezione di Peg-IFN 180 mcg una volta alla settimana per 48 settimane.
Droga: Vaniprevir
I partecipanti hanno assunto capsule contenenti 100 mg di Vaniprevir due volte al giorno (b.i.d.), tre al mattino (regimi da 300 mg e 600 mg) e tre alla sera (solo regime da 600 mg), per via orale, per 24 o 48 settimane.
Altri nomi:
  • MK-7009
Droga: Interferone pegilato (Peg-IFN)
I partecipanti hanno utilizzato una siringa preriempita contenente 180 µg/0,5 ml di Peg-IFN, per iniezione sottocutanea settimanale, per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • PEGASYS®
Droga: Ribavirina (RBV)
I partecipanti hanno assunto compresse contenenti 200 mg di RBV, dosaggio da 5 o 6 compresse in base al peso del partecipante, con il cibo, per 24 o 48 settimane. La dose era di 1000 mg per i partecipanti che pesavano 75 kg.
Altri nomi:
  • COPEGUS®
Comparatore placebo: 48 settimane PBO + Peg-IFN/RBV
PBO e RBV (1000 mg o 1200 mg in base al peso corporeo) b.i.d. e iniezione di Peg-IFN 180 mcg una volta alla settimana per 48 settimane.
Droga: Interferone pegilato (Peg-IFN)
I partecipanti hanno utilizzato una siringa preriempita contenente 180 µg/0,5 ml di Peg-IFN, per iniezione sottocutanea settimanale, per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • PEGASYS®
Droga: Ribavirina (RBV)
I partecipanti hanno assunto compresse contenenti 200 mg di RBV, dosaggio da 5 o 6 compresse in base al peso del partecipante, con il cibo, per 24 o 48 settimane. La dose era di 1000 mg per i partecipanti che pesavano 75 kg.
Altri nomi:
  • COPEGUS®
Droga: Placebo (PBO)
I partecipanti hanno assunto capsule PBO corrispondenti a capsule Vaniprevir, tre al mattino e tre alla sera, per 24 o 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR24 in seguito al trattamento con vaniprevir 600 mg b.i.d.
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
La percentuale di partecipanti non cirrotici con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile 24 settimane dopo il completamento del trattamento è stata determinata per ciascun Vaniprevir 600 mg b.i.d. e regime di controllo. I risultati per Vaniprevir 300 mg sono presentati come misura di esito secondario.
Fino a 72 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 73 settimane
Per ciascun regime di trattamento è stato monitorato il numero di partecipanti non cirrotici che hanno manifestato eventi avversi durante il trattamento attivo con Vaniprevir/PBO e i periodi di follow-up di 14 giorni. Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura (segni), funzione (sintomi) o chimica (dati di laboratorio) del corpo temporaneamente associato a qualsiasi uso di un prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso di il prodotto.
Fino a 73 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Per ciascun regime di trattamento è stato monitorato il numero di partecipanti non cirrotici che si sono ritirati dal trattamento in studio a causa di eventi avversi durante il trattamento attivo con Vaniprevir/PBO e i periodi di follow-up di 14 giorni.
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR24 in seguito al trattamento con vaniprevir 300 mg b.i.d.
Lasso di tempo: 72 settimane
La percentuale di partecipanti non cirrotici trattati con Vaniprevir 300 mg b.i.d. con HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo il completamento del trattamento è stato determinato.
72 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono il cEVR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
La percentuale di partecipanti non cirrotici con risposta virale precoce completa (cEVR; HCV RNA non rilevabile alla settimana 12) è stata determinata per ciascuna dose di Vaniprevir. Poiché ciascuno dei bracci Vaniprevir 600 mg presentava la stessa storia di trattamento a questo punto dello studio, i dati sono stati raggruppati per l'analisi.
Fino alla settimana 60
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR24 dopo 24 settimane di Vaniprevir 600 mg b.i.d.
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR24 dopo 24 settimane di Vaniprevir 600 mg b.i.d. regime alla settimana 48 è stato confrontato con il regime di controllo.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7009-009
  • 2007_659 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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