Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av vaniprevir (MK-7009) med pegylert interferon (Peg-IFN) og ribavirin (RBV) i behandlingserfarne hepatitt C-virus (HCV) deltakere (MK-7009-009)

10. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase II randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av 4 forskjellige regimer av MK-7009 når det administreres samtidig med pegylert interferon og ribavirin hos behandlingserfarne pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C-virus

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten, toleransen og effekten av 4 regimer med Vaniprevir + Peg-IFN og Ribavirin sammenlignet med Placebo (PBO) + Peg-IFN/RBV. De primære hypotesene er at Vaniprevir tolereres godt, og at Vaniprevir 600 mg to ganger daglig (b.i.d.) er overlegen kontrollregimet for prosentandelen av ikke-cirrhotiske (NC) deltakere som oppnår upåviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA) 24 uker etter slutten av studieterapi (SVR24).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kronisk HCV genotype 1-infeksjon
  • Er behandlingserfaren
  • For den ikke-cirrhotiske populasjonen, har hatt en leverbiopsi uten tegn på cirrhose og hepatocellulært karsinom; for den cirrhotiske befolkningen, har hatt en leverbiopsi med tegn på skrumplever og uten tegn på hepatocellulært karsinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke tolerert tidligere kurs peg-IFN og RBV
  • Er usannsynlig å tolerere minst 24 uker med kontinuerlig behandling med Peg-IFN og RBV
  • Er samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller hepatitt B
  • Inntar for store mengder alkohol
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Hvis kvinnen er, er deltakeren gravid eller ammer
  • Har vært i et klinisk spor med et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene
  • Har brukt IFN/Peg-IFN og RBV de siste 3 mnd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 24-ukers Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (total daglig dose) og RBV (1000 mg eller 1200 mg total daglig dose basert på kroppsvekt) to ganger daglig (b.i.d.) og Peg-IFN 180 mcg injeksjon én gang ukentlig i 24 uker.
Legemiddel: Vaniprevir
Deltakerne tok kapsler som inneholdt 100 mg Vaniprevir to ganger daglig (b.i.d.), tre om morgenen (300 mg og 600 mg regimer) og tre om kvelden (kun 600 mg regimer), oralt, i 24 eller 48 uker.
Andre navn:
  • MK-7009
Legemiddel: Pegylert interferon (Peg-IFN)
Deltakerne brukte ferdigfylt sprøyte som inneholdt 180 µg/0,5 mL Peg-IFN, for ukentlig subkutan injeksjon, i 24 eller 48 uker
Andre navn:
  • PEGASYS™
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Deltakerne tok tabletter som inneholdt 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletter basert på deltakerens vekt, med mat, i 24 eller 48 uker. Dosen var 1000 mg for deltakere som veide 75 kg.
Andre navn:
  • COPEGUS™
Eksperimentell: 24-ukers Vaniprevir 600 mg + 24-ukers PBO + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (total daglig dose) og RBV (1000 mg eller 1200 mg total daglig dose basert på kroppsvekt) b.i.d. og Peg-IFN 180 mcg injeksjon én gang ukentlig i 24 uker, etterfulgt av PBO og RBV (1000 mg eller 1200 mg total daglig dose basert på kroppsvekt) b.i.d. og Peg-IFN 180 mcg injeksjon én gang ukentlig i ytterligere 24 uker.
Legemiddel: Vaniprevir
Deltakerne tok kapsler som inneholdt 100 mg Vaniprevir to ganger daglig (b.i.d.), tre om morgenen (300 mg og 600 mg regimer) og tre om kvelden (kun 600 mg regimer), oralt, i 24 eller 48 uker.
Andre navn:
  • MK-7009
Legemiddel: Pegylert interferon (Peg-IFN)
Deltakerne brukte ferdigfylt sprøyte som inneholdt 180 µg/0,5 mL Peg-IFN, for ukentlig subkutan injeksjon, i 24 eller 48 uker
Andre navn:
  • PEGASYS™
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Deltakerne tok tabletter som inneholdt 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletter basert på deltakerens vekt, med mat, i 24 eller 48 uker. Dosen var 1000 mg for deltakere som veide 75 kg.
Andre navn:
  • COPEGUS™
Legemiddel: Placebo (PBO)
Deltakerne tok PBO-kapsler som matchet Vaniprevir-kapsler, tre om morgenen og tre om kvelden, i 24 eller 48 uker.
Eksperimentell: 48-ukers Vaniprevir 300 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 300 mg (total daglig dose, tatt en gang daglig [q.d.]) og RBV (1000 mg eller 1200 mg total daglig dose basert på kroppsvekt) b.i.d. og Peg-IFN 180 mcg injeksjon én gang ukentlig i 48 uker.
Legemiddel: Vaniprevir
Deltakerne tok kapsler som inneholdt 100 mg Vaniprevir to ganger daglig (b.i.d.), tre om morgenen (300 mg og 600 mg regimer) og tre om kvelden (kun 600 mg regimer), oralt, i 24 eller 48 uker.
Andre navn:
  • MK-7009
Legemiddel: Pegylert interferon (Peg-IFN)
Deltakerne brukte ferdigfylt sprøyte som inneholdt 180 µg/0,5 mL Peg-IFN, for ukentlig subkutan injeksjon, i 24 eller 48 uker
Andre navn:
  • PEGASYS™
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Deltakerne tok tabletter som inneholdt 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletter basert på deltakerens vekt, med mat, i 24 eller 48 uker. Dosen var 1000 mg for deltakere som veide 75 kg.
Andre navn:
  • COPEGUS™
Eksperimentell: 48-ukers Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg og RBV (1000 mg eller 1200 mg basert på kroppsvekt) b.i.d. og Peg-IFN 180 mcg injeksjon én gang ukentlig i 48 uker.
Legemiddel: Vaniprevir
Deltakerne tok kapsler som inneholdt 100 mg Vaniprevir to ganger daglig (b.i.d.), tre om morgenen (300 mg og 600 mg regimer) og tre om kvelden (kun 600 mg regimer), oralt, i 24 eller 48 uker.
Andre navn:
  • MK-7009
Legemiddel: Pegylert interferon (Peg-IFN)
Deltakerne brukte ferdigfylt sprøyte som inneholdt 180 µg/0,5 mL Peg-IFN, for ukentlig subkutan injeksjon, i 24 eller 48 uker
Andre navn:
  • PEGASYS™
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Deltakerne tok tabletter som inneholdt 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletter basert på deltakerens vekt, med mat, i 24 eller 48 uker. Dosen var 1000 mg for deltakere som veide 75 kg.
Andre navn:
  • COPEGUS™
Placebo komparator: 48-ukers PBO + Peg-IFN/RBV
PBO og RBV (1000 mg eller 1200 mg basert på kroppsvekt) b.i.d. og Peg-IFN 180 mcg injeksjon én gang ukentlig i 48 uker.
Legemiddel: Pegylert interferon (Peg-IFN)
Deltakerne brukte ferdigfylt sprøyte som inneholdt 180 µg/0,5 mL Peg-IFN, for ukentlig subkutan injeksjon, i 24 eller 48 uker
Andre navn:
  • PEGASYS™
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Deltakerne tok tabletter som inneholdt 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletter basert på deltakerens vekt, med mat, i 24 eller 48 uker. Dosen var 1000 mg for deltakere som veide 75 kg.
Andre navn:
  • COPEGUS™
Legemiddel: Placebo (PBO)
Deltakerne tok PBO-kapsler som matchet Vaniprevir-kapsler, tre om morgenen og tre om kvelden, i 24 eller 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår SVR24 etter behandling med Vaniprevir 600 mg b.i.d.
Tidsramme: Opptil 72 uker
Prosentandelen av ikke-cirrhotiske deltakere med upåviselig Hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) 24 uker etter fullført behandling ble bestemt for hver Vaniprevir 600 mg b.i.d. og kontrollregime. Resultater for Vaniprevir 300 mg presenteres som et sekundært resultatmål.
Opptil 72 uker
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 73 uker
Antall ikke-cirrhotiske deltakere som opplevde AE ​​under den aktive Vaniprevir/PBO-behandlingen og 14-dagers oppfølgingsperioder ble overvåket for hvert behandlingsregime. En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen (tegnene), funksjonen (symptomene) eller kjemien (laboratoriedata) til kroppen som er tidsmessig assosiert med bruk av et sponsorprodukt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet.
Opptil 73 uker
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av AE
Tidsramme: Opptil 48 uker
Antall ikke-cirrhotiske deltakere som trakk seg fra studiebehandlingen på grunn av AE under den aktive Vaniprevir/PBO-behandlingen og 14-dagers oppfølgingsperioder ble overvåket for hvert behandlingsregime.
Opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår SVR24 etter behandling med Vaniprevir 300 mg b.i.d.
Tidsramme: 72 uker
Prosentandelen av ikke-cirrhotiske deltakere behandlet med Vaniprevir 300 mg b.i.d. med upåviselig HCV-RNA 24 uker etter fullført behandling ble bestemt.
72 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår cEVR
Tidsramme: Inntil uke 60
Prosentandelen av ikke-cirrhotiske deltakere med fullstendig tidlig viral respons (cEVR; upåviselig HCV-RNA ved uke 12) ble bestemt for hver Vaniprevir-dose. Siden hver av Vaniprevir 600 mg-armene hadde samme behandlingshistorie på dette tidspunktet i studien, ble dataene samlet for analyse.
Inntil uke 60
Prosentandel av deltakere som oppnår SVR24 etter 24 uker med Vaniprevir 600 mg b.i.d.
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnår SVR24 etter 24 ukers Vaniprevir 600 mg b.i.d. regimet ved uke 48 ble sammenlignet med kontrollregimet.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7009-009
  • 2007_659 (Annen identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Vaniprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere