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Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniprevir (MK-7009) mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN) und Ribavirin (RBV) bei behandlungserfahrenen Teilnehmern mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (MK-7009-009)

10. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 4 verschiedenen MK-7009-Regimen bei gleichzeitiger Verabreichung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei behandlungserfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 4 Behandlungsschemata mit Vaniprevir + Peg-IFN und Ribavirin im Vergleich zu Placebo (PBO) + Peg-IFN/RBV zu testen. Die Haupthypothesen sind, dass Vaniprevir gut vertragen wird und dass Vaniprevir 600 mg zweimal täglich (2-mal täglich) dem Kontrollschema hinsichtlich des Prozentsatzes der nicht zirrhotischen (NC) Teilnehmer überlegen ist, die 24 Wochen nach Ende keine nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA) erreichen der Studientherapie (SVR24).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine chronische HCV-Genotyp-1-Infektion
  • Ist behandlungserfahren
  • Bei der nicht zirrhotischen Bevölkerung wurde eine Leberbiopsie ohne Anzeichen einer Zirrhose und eines hepatozellulären Karzinoms durchgeführt; Für die zirrhotische Bevölkerung wurde eine Leberbiopsie mit Anzeichen einer Zirrhose und ohne Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat im vorherigen Kurs weder Peg-IFN noch RBV vertragen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass er eine mindestens 24-wöchige kontinuierliche Therapie mit Peg-IFN und RBV verträgt
  • Ist mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Hepatitis B koinfiziert
  • Konsumiert übermäßig viel Alkohol
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Teilnehmerin schwanger oder stillt
  • War in den letzten 30 Tagen in einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
  • Hat in den letzten 3 Monaten IFN/Peg-IFN und RBV verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24 Wochen Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (Gesamttagesdosis) und RBV (1000 mg oder 1200 mg Gesamttagesdosis basierend auf dem Körpergewicht) zweimal täglich (zweimal täglich) und Peg-IFN 180 µg Injektion einmal wöchentlich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Vaniprevir
Die Teilnehmer nahmen Kapseln mit 100 mg Vaniprevir zweimal täglich (2-mal täglich), drei morgens (300-mg- und 600-mg-Regime) und drei abends (nur 600-mg-Regime), oral über einen Zeitraum von 24 oder 48 Wochen ein.
Andere Namen:
  • MK-7009
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (Peg-IFN)
Die Teilnehmer verwendeten eine Fertigspritze mit 180 µg/0,5 ml Peg-IFN zur wöchentlichen subkutanen Injektion für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • PEGASYS™
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Die Teilnehmer nahmen 24 oder 48 Wochen lang Tabletten mit 200 mg RBV, je nach Gewicht des Teilnehmers in einer Dosierung von 5 oder 6 Tabletten, zusammen mit der Nahrung ein. Die Dosis betrug 1000 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von 75 kg.
Andere Namen:
  • COPEGUS™
Experimental: 24 Wochen Vaniprevir 600 mg + 24 Wochen PBO + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg (Gesamttagesdosis) und RBV (1000 mg oder 1200 mg Gesamttagesdosis basierend auf dem Körpergewicht) b.i.d. und Peg-IFN 180 µg Injektion einmal wöchentlich für 24 Wochen, gefolgt von PBO und RBV (1000 mg oder 1200 mg Gesamttagesdosis basierend auf dem Körpergewicht) zweimal täglich. und Peg-IFN 180 µg Injektion einmal wöchentlich für weitere 24 Wochen.
Arzneimittel: Vaniprevir
Die Teilnehmer nahmen Kapseln mit 100 mg Vaniprevir zweimal täglich (2-mal täglich), drei morgens (300-mg- und 600-mg-Regime) und drei abends (nur 600-mg-Regime), oral über einen Zeitraum von 24 oder 48 Wochen ein.
Andere Namen:
  • MK-7009
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (Peg-IFN)
Die Teilnehmer verwendeten eine Fertigspritze mit 180 µg/0,5 ml Peg-IFN zur wöchentlichen subkutanen Injektion für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • PEGASYS™
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Die Teilnehmer nahmen 24 oder 48 Wochen lang Tabletten mit 200 mg RBV, je nach Gewicht des Teilnehmers in einer Dosierung von 5 oder 6 Tabletten, zusammen mit der Nahrung ein. Die Dosis betrug 1000 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von 75 kg.
Andere Namen:
  • COPEGUS™
Arzneimittel: Placebo (PBO)
Die Teilnehmer nahmen 24 oder 48 Wochen lang jeweils drei Morgens und drei Abends PBO-Kapseln ein, die zu den Vaniprevir-Kapseln passten.
Experimental: 48 Wochen Vaniprevir 300 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 300 mg (Gesamttagesdosis, einmal täglich eingenommen [q.d.]) und RBV (1000 mg oder 1200 mg Gesamttagesdosis basierend auf dem Körpergewicht) zweimal täglich. und Peg-IFN 180 µg Injektion einmal wöchentlich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Vaniprevir
Die Teilnehmer nahmen Kapseln mit 100 mg Vaniprevir zweimal täglich (2-mal täglich), drei morgens (300-mg- und 600-mg-Regime) und drei abends (nur 600-mg-Regime), oral über einen Zeitraum von 24 oder 48 Wochen ein.
Andere Namen:
  • MK-7009
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (Peg-IFN)
Die Teilnehmer verwendeten eine Fertigspritze mit 180 µg/0,5 ml Peg-IFN zur wöchentlichen subkutanen Injektion für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • PEGASYS™
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Die Teilnehmer nahmen 24 oder 48 Wochen lang Tabletten mit 200 mg RBV, je nach Gewicht des Teilnehmers in einer Dosierung von 5 oder 6 Tabletten, zusammen mit der Nahrung ein. Die Dosis betrug 1000 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von 75 kg.
Andere Namen:
  • COPEGUS™
Experimental: 48 Wochen Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN/RBV
Vaniprevir 600 mg und RBV (1000 mg oder 1200 mg basierend auf dem Körpergewicht) zweimal täglich. und Peg-IFN 180 µg Injektion einmal wöchentlich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Vaniprevir
Die Teilnehmer nahmen Kapseln mit 100 mg Vaniprevir zweimal täglich (2-mal täglich), drei morgens (300-mg- und 600-mg-Regime) und drei abends (nur 600-mg-Regime), oral über einen Zeitraum von 24 oder 48 Wochen ein.
Andere Namen:
  • MK-7009
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (Peg-IFN)
Die Teilnehmer verwendeten eine Fertigspritze mit 180 µg/0,5 ml Peg-IFN zur wöchentlichen subkutanen Injektion für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • PEGASYS™
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Die Teilnehmer nahmen 24 oder 48 Wochen lang Tabletten mit 200 mg RBV, je nach Gewicht des Teilnehmers in einer Dosierung von 5 oder 6 Tabletten, zusammen mit der Nahrung ein. Die Dosis betrug 1000 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von 75 kg.
Andere Namen:
  • COPEGUS™
Placebo-Komparator: 48-wöchiges PBO + Peg-IFN/RBV
PBO und RBV (1000 mg oder 1200 mg basierend auf dem Körpergewicht) b.i.d. und Peg-IFN 180 µg Injektion einmal wöchentlich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (Peg-IFN)
Die Teilnehmer verwendeten eine Fertigspritze mit 180 µg/0,5 ml Peg-IFN zur wöchentlichen subkutanen Injektion für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • PEGASYS™
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Die Teilnehmer nahmen 24 oder 48 Wochen lang Tabletten mit 200 mg RBV, je nach Gewicht des Teilnehmers in einer Dosierung von 5 oder 6 Tabletten, zusammen mit der Nahrung ein. Die Dosis betrug 1000 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von 75 kg.
Andere Namen:
  • COPEGUS™
Arzneimittel: Placebo (PBO)
Die Teilnehmer nahmen 24 oder 48 Wochen lang jeweils drei Morgens und drei Abends PBO-Kapseln ein, die zu den Vaniprevir-Kapseln passten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Vaniprevir 600 mg zweimal täglich SVR24 erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Der Prozentsatz der nicht zirrhotischen Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung wurde für jedes Vaniprevir 600 mg zweimal täglich bestimmt. und Kontrollschema. Die Ergebnisse für Vaniprevir 300 mg werden als sekundäres Ergebnismaß dargestellt.
Bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 73 Wochen
Die Anzahl der nicht zirrhotischen Teilnehmer, bei denen während der aktiven Vaniprevir/PBO-Behandlung und 14-tägigen Nachbeobachtungszeiträumen Nebenwirkungen auftraten, wurde für jedes Behandlungsschema überwacht. Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur (Anzeichen), der Funktion (Symptome) oder der Chemie (Labordaten) des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung eines Sponsorprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht das Produkt.
Bis zu 73 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Für jedes Behandlungsschema wurde die Anzahl der nicht zirrhotischen Teilnehmer überwacht, die die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen während der aktiven Vaniprevir/PBO-Behandlung und in den 14-tägigen Nachbeobachtungszeiträumen abbrachen.
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Vaniprevir 300 mg zweimal täglich SVR24 erreichen.
Zeitfenster: 72 Wochen
Der Prozentsatz der nicht zirrhotischen Teilnehmer, die mit Vaniprevir 300 mg zweimal täglich behandelt wurden. mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung wurde bestimmt.
72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die cEVR erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 60
Für jede Vaniprevir-Dosis wurde der Prozentsatz der nicht zirrhotischen Teilnehmer mit vollständiger früher Virusreaktion (cEVR; nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 12) bestimmt. Da zu diesem Zeitpunkt der Studie jeder der Vaniprevir-600-mg-Arme die gleiche Behandlungshistorie aufwies, wurden die Daten zur Analyse zusammengefasst.
Bis Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24-wöchiger Einnahme von Vaniprevir 600 mg zweimal täglich SVR24 erreichen.
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der 24-wöchigen Einnahme von Vaniprevir 600 mg zweimal täglich SVR24 erreichten. Das Behandlungsschema in Woche 48 wurde mit dem Kontrollschema verglichen.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7009-009
  • 2007_659 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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