Studie účinnosti a bezpečnosti ISIS 301012 (Mipomersen) jako doplňku u familiárních hypercholesterolemických pacientů s onemocněním koronárních tepen (RADICHOL II)
1. srpna 2016 aktualizováno: Kastle Therapeutics, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ISIS 301012 jako doplňkové terapie u subjektů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií s onemocněním koronárních tepen
Účelem této studie je zjistit, zda mipomersen bezpečně a účinně snižuje cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (HeFH) a ischemickou chorobou srdeční (CAD), kteří jsou již na stabilní dávce jiných lipidů. -snižující léky (včetně maximálně tolerované terapie statiny).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Familiární hypercholesterolémie (FH) je autozomálně dominantní genetická porucha metabolismu lipoproteinů charakterizovaná výrazně zvýšeným LDL-C, předčasným nástupem aterosklerózy a rozvojem xantomů. Pacienti s heterozygotní familiární hypercholesterolémií mají typicky celkový cholesterol v plazmě mezi 350 až 550 mg/dl a onemocnění začíná ve třetím a čtvrtém desetiletí.
Mipomersen (ISIS 301012) je antisense lék, který redukuje protein v jaterních buňkách nazývaný apolipoprotein B (apo-B). Apo-B hraje roli při produkci lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou ("špatného" cholesterolu) a jeho přesunu z jater do krevního řečiště. Vysoký LDL-C je nezávislý rizikový faktor pro rozvoj ischemické choroby srdeční (ICHS) nebo jiných onemocnění krevních cév. Bylo prokázáno, že snížení LDL-C snižuje riziko srdečních infarktů a dalších závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Tato studie sestávala z 26týdenního léčebného období a 24týdenního období sledování po léčbě (s výjimkou pacientů, kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené studie [Studie 301012-CS6; NCT00694109]). Období léčby zahrnovalo dobu, během níž byla studovaná léčba podávána, až do pozdějšího z časového bodu primární účinnosti (PET) nebo 14 dnů po posledním dni podávání studovaného léčiva. Období sledování po léčbě začalo den po ukončení období léčby a skončilo dnem posledního kontaktu pacienta v rámci studie.
Po léčbě a vyhodnocení v týdnu 28 se způsobilí pacienti, kteří tolerovali studované léčivo, mohli rozhodnout pro zařazení do otevřené rozšířené studie (301012-CS6). Pacienti, kteří nebyli vhodní pro nebo se rozhodli nezapsat se do otevřené prodloužené studie, a pacienti, kteří přerušili léčbu během 26týdenního léčebného období, byli v této studii sledováni po dobu dalších 24 týdnů od podání poslední dávky studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
St. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92260
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5853
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- The Rogosin Institute Comprehensive Lipid Control Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy, 44223
- ReSevo, LLC
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75220
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77093
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HeFH)
- Diagnostika ischemické choroby srdeční (CAD)
- Stabilní hypolipidemická terapie po dobu 12 týdnů
- Při maximálně tolerované léčbě statiny s alespoň 1 statinem v dávce vyšší než nula, podle posouzení zkoušejícího
- Stabilní nízkotučná dieta po dobu 8 týdnů
- Stabilní hmotnost po dobu 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Významné zdravotní problémy v nedávné minulosti včetně srdečního infarktu, mrtvice, koronárního syndromu, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání, významné arytmie, ortostatické hypotenze, nekontrolované hypertenze, krevních poruch, onemocnění jater, rakoviny nebo zažívacích problémů
- Absolvování léčby aferézou nebo poslední léčba aferézou do 8 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mipomersen
Účastníci dostávali mipomersen 200 mg jako subkutánní injekci jednou týdně po dobu 26 týdnů.
|
200 mg/ml
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou týdně po dobu 26 týdnů.
|
1 ml odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
LDL cholesterol byl měřen v mg/dl.
Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění.
U pacientů s triglyceridy <400 mg/dl byl LDL-C získán pomocí Friedewaldova výpočtu; au pacientů s triglyceridy ≥400 mg/dl byl LDL-C přímo měřen centrální laboratoří pomocí ultracentrifugace.
Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
LDL cholesterol ve výchozím stavu a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Apolipoprotein B byl měřen v mg/dl.
Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění.
Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Apolipoprotein B ve výchozím stavu a v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Celkový cholesterol byl měřen v mg/dl.
Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění.
Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Celkový cholesterol na začátku a v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Lipoproteinový cholesterol bez vysoké hustoty byl měřen v mg/dl.
Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění.
Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Lipoprotein cholesterol bez vysoké hustoty na začátku a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Triglyceridy byly měřeny v mg/dl.
Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění.
Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Triglyceridy ve výchozím stavu a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Lipoprotein (a) byl měřen v mg/dl.
Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění.
Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Lipoprotein (a) ve výchozím stavu a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s velmi nízkou hustotou v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Velmi nízkohustotní lipoproteinový (VLDL) cholesterol byl měřen v mg/dl.
Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění.
Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou ve výchozím stavu a v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru LDL cholesterolu k HDL cholesterolu v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Poměr cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) k cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) byl měřen při výchozím stavu a po vstupní návštěvě nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Poměr LDL cholesterolu k HDL cholesterolu ve výchozím stavu a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A1 v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Apolipoprotein A1 byl měřen v mg/dl.
Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění.
Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Apolipoprotein A1 ve výchozím stavu a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) byl měřen v mg/dl.
Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění.
Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou na začátku a v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
|
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Duell PB, Santos RD, Kirwan BA, Witztum JL, Tsimikas S, Kastelein JJP. Long-term mipomersen treatment is associated with a reduction in cardiovascular events in patients with familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2016 Jul-Aug;10(4):1011-1021. doi: 10.1016/j.jacl.2016.04.013. Epub 2016 May 9.
- Stein EA, Dufour R, Gagne C, Gaudet D, East C, Donovan JM, Chin W, Tribble DL, McGowan M. Apolipoprotein B synthesis inhibition with mipomersen in heterozygous familial hypercholesterolemia: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess efficacy and safety as add-on therapy in patients with coronary artery disease. Circulation. 2012 Nov 6;126(19):2283-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.104125. Epub 2012 Oct 11.
- Santos RD, Raal FJ, Catapano AL, Witztum JL, Steinhagen-Thiessen E, Tsimikas S. Mipomersen, an antisense oligonucleotide to apolipoprotein B-100, reduces lipoprotein(a) in various populations with hypercholesterolemia: results of 4 phase III trials. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Mar;35(3):689-99. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304549. Epub 2015 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Hyperlipoproteinémie
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Hypercholesterolémie
- Hyperlipoproteinémie typu II
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Mipomersen
Další identifikační čísla studie
- 301012-CS7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .