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관상 동맥 질환을 앓고 있는 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 ISIS 301012(Mipomersen)의 추가 기능으로서의 효능 및 안전성 연구 (RADICHOL II)

2016년 8월 1일 업데이트: Kastle Therapeutics, LLC

관상 동맥 질환이 있는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 피험자에서 추가 치료로서 ISIS 301012의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 mipomersen이 이미 안정적인 용량의 다른 지질을 복용하고 있는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및 관상동맥질환(CAD) 환자에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 안전하고 효과적으로 낮추는지 확인하는 것입니다. - 저하제(최대 허용 스타틴 요법 포함).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가족성 고콜레스테롤혈증(FH)은 현저하게 상승된 LDL-C, 죽상동맥경화증의 조기 발병 및 황색종의 발달을 특징으로 하는 지질단백질 대사의 상염색체 우성 유전 장애입니다. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자는 일반적으로 총 혈장 콜레스테롤이 350~550mg/dL이고 3~40대에 질병이 시작됩니다.

Mipomersen(ISIS 301012)은 간세포에서 apolipoprotein B(apo-B)라고 불리는 단백질을 감소시키는 안티센스 약물입니다. Apo-B는 저밀도 지단백 콜레스테롤("나쁜" 콜레스테롤)을 생성하고 이를 간에서 혈류로 이동시키는 역할을 합니다. 높은 LDL-C는 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 기타 혈관 질환의 발병에 대한 독립적인 위험 요소입니다. LDL-C를 낮추면 심장 마비 및 기타 주요 심혈관 부작용 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 26주의 치료 기간과 24주의 치료 후 추적 기간으로 구성되었습니다(공개 연장 연구[연구 301012-CS6; NCT00694109]에 등록한 환자 제외). 치료 기간은 연구 치료가 1차 효능 시점(PET) 중 나중 때까지 또는 연구 약물 투여의 마지막 날 이후 14일까지 투여된 시간에 걸쳐 있습니다. 치료 후 추적 관찰 기간은 치료 기간이 완료된 다음 날 시작하여 연구 내 환자의 마지막 접촉 날짜에 종료되었습니다.

치료 및 28주차 평가 후 연구 약물에 내성이 있는 적격 환자는 공개 연장 연구(301012-CS6)에 등록하도록 선택할 수 있습니다. 오픈 라벨 연장 연구에 자격이 없거나 등록하지 않기로 선택한 환자 및 26주 치료 기간 동안 중단한 환자는 연구 약물의 마지막 용량 투여로부터 추가 24주 동안 이 연구에서 추적되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
      • Newport Beach, California, 미국, 92260
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5853
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10065
        • The Rogosin Institute Comprehensive Lipid Control Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
      • Cuyahoga Falls, Ohio, 미국, 44223
        • ReSevo, LLC
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
      • Dallas, Texas, 미국, 75220
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
      • Houston, Texas, 미국, 77093
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2E 7C5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5K8
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
      • St. Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4M6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)의 진단
  • 관상 동맥 질환(CAD)의 진단
  • 12주 동안 안정적인 지질강하 요법
  • 조사자의 판단에 따라 0보다 높은 용량에서 최소 1개의 스타틴을 사용하여 최대 내약성 스타틴 요법에 대해
  • 8주간 안정적인 저지방 식단
  • 6주간 안정적인 체중

제외 기준:

  • 심장마비, 뇌졸중, 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 심부전, 심각한 부정맥, 기립성 저혈압, 조절되지 않는 고혈압, 혈액 장애, 간 질환, 암 또는 소화 장애를 포함하여 최근 과거에 중대한 건강 문제
  • 성분채집술 치료를 받거나 8주 이내에 마지막 성분채집술 치료를 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미포메르센
참가자들은 26주 동안 일주일에 한 번 mipomersen 200 mg을 피하 주사로 받았습니다.
의약품: 미포메르센 나트륨
200mg/mL
다른 이름들:
  • ISIS 301012
  • 키남로™
위약 비교기: 위약
참가자들은 26주 동안 일주일에 한 번 위약 피하 주사를 받았습니다.
의약품: 위약
1mL 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 시점에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
LDL 콜레스테롤은 mg/dL 단위로 측정되었습니다. 하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다. 트리글리세리드가 400mg/dL 미만인 환자의 경우, LDL-C는 Friedewald의 계산을 사용하여 구했습니다. 트리글리세라이드 ≥400mg/dL인 환자의 경우 LDL-C는 초원심분리를 사용하여 중앙 실험실에서 직접 측정했습니다. 1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 근접한 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
기준선 및 일차 효능 시점의 LDL 콜레스테롤
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 시점에서 아포지단백 B의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
아포지단백질 B는 mg/dL 단위로 측정되었습니다. 하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다. 1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
기준선 및 일차 효능 시점의 아포지단백 B
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점에서 총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
총 콜레스테롤은 mg/dL 단위로 측정되었습니다. 하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다. 1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
기준선 및 일차 효능 시점에서의 총 콜레스테롤
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점에서 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
비고밀도 지단백 콜레스테롤은 mg/dL 단위로 측정되었습니다. 하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다. 1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 근접한 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
베이스라인 및 일차 효능 시점의 비고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 시점에서 트리글리세리드의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
트리글리세리드는 mg/dL 단위로 측정되었습니다. 하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다. 1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 근접한 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
기준선 및 일차 효능 시점의 트리글리세리드
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점에서 지단백질(a)의 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
지단백질(a)은 mg/dL 단위로 측정되었습니다. 하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다. 1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 근접한 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
기준선 및 1차 효능 시점에서의 지단백질(a)
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점에서 초저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
VLDL(Very Low Density Lipoprotein) 콜레스테롤은 mg/dL 단위로 측정되었습니다. 하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다. 1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 근접한 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
기준선 및 일차 효능 시점에서 초저밀도 지단백질
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점에서 LDL 콜레스테롤 대 HDL 콜레스테롤 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤 대 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤의 비율은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 및 기준선 후 방문에서 측정되었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
베이스라인 및 일차 효능 시점에서의 LDL 콜레스테롤 대 HDL 콜레스테롤의 비율
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점에서 아포지단백 A1의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
아포지단백 A1은 mg/dL 단위로 측정되었습니다. 하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다. 1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 근접한 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
기준선 및 일차 효능 시점의 아포지단백 A1
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점에서 고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)은 mg/dL 단위로 측정되었습니다. 하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다. 1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 근접한 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
베이스라인 및 1차 효능 시점의 고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kastle Therapeutics, LLC

협력자

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 301012-CS7

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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