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Estudo de eficácia e segurança do ISIS 301012 (Mipomersen) como complemento em pacientes hipercolesterolêmicos familiares com doença arterial coronariana (RADICHOL II)

1 de agosto de 2016 atualizado por: Kastle Therapeutics, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ISIS 301012 como terapia complementar em indivíduos heterozigóticos com hipercolesterolemia familiar com doença arterial coronariana

O objetivo deste estudo é determinar se o mipomersen reduz de forma segura e eficaz o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica (HeFH) e doença arterial coronariana (DAC) que já estão em uma dose estável de outro lipídio -agentes redutores (incluindo terapia com estatinas máxima tolerada).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipercolesterolemia familiar (HF) é um distúrbio genético autossômico dominante do metabolismo das lipoproteínas, caracterizado por LDL-C marcadamente elevado, início prematuro de aterosclerose e desenvolvimento de xantomas. Pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica geralmente apresentam colesterol plasmático total entre 350 a 550 mg/dL e início da doença na terceira e quarta décadas.

Mipomersen (ISIS 301012) é um medicamento antisense que reduz uma proteína nas células do fígado chamada apolipoproteína B (apo-B). Apo-B desempenha um papel na produção de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (o colesterol "ruim") e movendo-o do fígado para a corrente sanguínea. O LDL-C elevado é um fator de risco independente para o desenvolvimento de doença cardíaca coronária (DAC) ou outras doenças dos vasos sanguíneos. Foi demonstrado que a redução do LDL-C reduz o risco de ataques cardíacos e outros eventos cardiovasculares adversos importantes.

Este estudo consistiu em um período de tratamento de 26 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas (com exceção dos pacientes que se inscreveram no estudo de extensão aberto [Estudo 301012-CS6; NCT00694109]). O período de tratamento abrangeu o tempo durante o qual o tratamento do estudo foi administrado até o último ponto de tempo de eficácia primária (PET) ou 14 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo. O período de acompanhamento pós-tratamento começou no dia seguinte ao término do período de tratamento e terminou no dia da última data de contato do paciente dentro do estudo.

Após o tratamento e as avaliações da Semana 28, os pacientes elegíveis que toleraram o medicamento do estudo podem optar por se inscrever em um estudo de extensão aberto (301012-CS6). Os pacientes que não eram elegíveis ou que optaram por não se inscrever no estudo de extensão aberto e os pacientes que descontinuaram durante o período de tratamento de 26 semanas foram acompanhados neste estudo por mais 24 semanas a partir da administração da última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2E 7C5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
      • St. Foy, Quebec, Canadá, G1V 4M6
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92260
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5853
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rogosin Institute Comprehensive Lipid Control Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • ReSevo, LLC
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica (HeFH)
  • Diagnóstico de Doença Arterial Coronariana (DAC)
  • Terapia hipolipemiante estável por 12 semanas
  • Em terapia de estatina máxima tolerada com pelo menos 1 estatina em uma dose maior que zero, por julgamento do investigador
  • Dieta estável com baixo teor de gordura por 8 semanas
  • Peso estável por 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Problemas de saúde significativos no passado recente, incluindo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, síndrome coronária, angina instável, insuficiência cardíaca, arritmia significativa, hipotensão ortostática, hipertensão não controlada, distúrbios sanguíneos, doença hepática, câncer ou problemas digestivos
  • Receber tratamento de aférese ou último tratamento de aférese dentro de 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mipomersen
Os participantes receberam 200 mg de mipomersen por injeção subcutânea uma vez por semana durante 26 semanas.
Medicamento: mipomersen sódico
200 mg/mL
Outros nomes:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de placebo uma vez por semana durante 26 semanas.
Medicamento: placebo
1 mL de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no ponto de tempo de eficácia primária
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
O colesterol LDL foi medido em mg/dL. As amostras foram coletadas após um jejum noturno. Para pacientes com triglicérides <400 mg/dL, o LDL-C foi obtido pelo cálculo de Friedewald; e para pacientes com triglicerídeos ≥400 mg/dL, o LDL-C foi medido diretamente pelo laboratório central usando ultracentrifugação. O ponto de tempo de eficácia primária foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Colesterol LDL na linha de base e no ponto de tempo de eficácia primária
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
O ponto de tempo de eficácia primária (PET) foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B no ponto de tempo de eficácia primária
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
A apolipoproteína B foi medida em mg/dL. As amostras foram coletadas após um jejum noturno. O ponto de tempo de eficácia primária foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Apolipoproteína B na linha de base e no ponto de tempo de eficácia primária
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
O ponto de tempo de eficácia primária (PET) foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Alteração percentual da linha de base no colesterol total no ponto de tempo de eficácia primário
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
O colesterol total foi medido em mg/dL. As amostras foram coletadas após um jejum noturno. O ponto de tempo de eficácia primária foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Colesterol total na linha de base e no ponto de tempo de eficácia primária
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
O ponto de tempo de eficácia primária (PET) foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade no ponto de tempo de eficácia primário
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
O colesterol de lipoproteína de não alta densidade foi medido em mg/dL. As amostras foram coletadas após um jejum noturno. O ponto de tempo de eficácia primária foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Colesterol de lipoproteína de não alta densidade na linha de base e no ponto de tempo de eficácia primária
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
O ponto de tempo de eficácia primária (PET) foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos no ponto de tempo de eficácia primário
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Os triglicerídeos foram medidos em mg/dL. As amostras foram coletadas após um jejum noturno. O ponto de tempo de eficácia primária foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Triglicerídeos na linha de base e no ponto de tempo de eficácia primário
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
O ponto de tempo de eficácia primário (PET) foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) no ponto de tempo de eficácia primária
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
A lipoproteína (a) foi medida em mg/dL. As amostras foram coletadas após um jejum noturno. O ponto de tempo de eficácia primária foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Lipoproteína (a) na linha de base e no ponto de tempo de eficácia primária
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
O ponto de tempo de eficácia primária (PET) foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa no ponto de tempo de eficácia primária
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
O colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) foi medido em mg/dL. As amostras foram coletadas após um jejum noturno. O ponto de tempo de eficácia primária foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Lipoproteína de densidade muito baixa na linha de base e no ponto de tempo de eficácia primária
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
O ponto de tempo de eficácia primária (PET) foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Alteração percentual desde a linha de base na proporção de colesterol LDL para colesterol HDL no ponto de tempo de eficácia primária
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
A proporção de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) para colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) foi medida na linha de base e na visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Razão de colesterol LDL para colesterol HDL na linha de base e no ponto de tempo de eficácia primária
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
O ponto de tempo de eficácia primário (PET) foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A1 no ponto de tempo de eficácia primário
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
A apolipoproteína A1 foi medida em mg/dL. As amostras foram coletadas após um jejum noturno. O ponto de tempo de eficácia primária foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Apolipoproteína A1 na linha de base e no ponto de tempo de eficácia primária
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
O ponto de tempo de eficácia primária (PET) foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade no ponto de tempo de eficácia primário
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) foi medido em mg/dL. As amostras foram coletadas após um jejum noturno. O ponto de tempo de eficácia primária foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
Colesterol de lipoproteína de alta densidade na linha de base e no ponto de tempo de eficácia primária
Prazo: Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).
O ponto de tempo de eficácia primário (PET) foi a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base (a média das avaliações de triagem e pré-tratamento do dia 1) e o ponto de tempo de eficácia primária (PET; Semana 28 ou a visita pós-linha de base mais próxima de 14 dias após a última dose).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kastle Therapeutics, LLC

Colaboradores

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 301012-CS7

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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