Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ISIS 301012 (Mipomersen) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata családi hiperkoleszterinémiás koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (RADICHOL II)

2016. augusztus 1. frissítette: Kastle Therapeutics, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ISIS 301012, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére koszorúér-betegségben szenvedő, heterozigóta családi hiperkoleszterinémiás alanyoknál

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a mipomerzen biztonságosan és hatékonyan csökkenti-e az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C) azoknál a heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában (HeFH) és koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél, akik már stabil dózisú egyéb lipidet szednek. -csökkentő szerek (beleértve a maximálisan tolerálható sztatinterápiát).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A familiáris hiperkoleszterinémia (FH) a lipoprotein-anyagcsere autoszomális domináns genetikai rendellenessége, amelyet jelentősen megemelkedett LDL-C, az érelmeszesedés idő előtti megjelenése és a xanthoma kialakulása jellemez. A heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek plazma összkoleszterinszintje általában 350-550 mg/dl, és a betegség a harmadik és negyedik évtizedben kezdődik.

A mipomersen (ISIS 301012) egy antiszensz gyógyszer, amely csökkenti a májsejtekben az apolipoprotein B (apo-B) nevű fehérjét. Az Apo-B szerepet játszik az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (a "rossz" koleszterin) előállításában és a májból a véráramba való eljuttatásában. A magas LDL-C független kockázati tényező a szívkoszorúér-betegség (CHD) vagy más érbetegségek kialakulásában. Kimutatták, hogy az LDL-C csökkentése csökkenti a szívinfarktus és más súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események kockázatát.

Ez a vizsgálat egy 26 hetes kezelési időszakból és egy 24 hetes kezelés utáni követési időszakból állt (kivéve a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba [301012-CS6 vizsgálat; NCT00694109] bevont betegeket). A kezelési időszak azt az időt ölelte fel, amely alatt a vizsgálati kezelést adták az elsődleges hatásossági időpont (PET) közül a későbbi időpontig, vagy a vizsgálati gyógyszer beadásának utolsó napját követő 14 napig. A kezelés utáni követési időszak a kezelési időszak befejezését követő napon kezdődött, és a páciens vizsgálaton belüli utolsó kapcsolatfelvételi dátumának napján ért véget.

A kezelést és a 28. heti értékelést követően a vizsgálati gyógyszert toleráló jogosult betegek dönthettek úgy, hogy beiratkoznak egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatba (301012-CS6). Azokat a betegeket, akik nem vehettek részt a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban, vagy akik úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt, és azokat a betegeket, akik a 26 hetes kezelési időszak alatt abbahagyták a kezelést, további 24 hétig követték ebben a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának beadását követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92260
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5853
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • The Rogosin Institute Comprehensive Lipid Control Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44223
        • ReSevo, LLC
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75220
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77093
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • St. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Heterozigóta családi hiperkoleszterinémia (HeFH) diagnózisa
  • A koszorúér-betegség (CAD) diagnózisa
  • Stabil lipidcsökkentő terápia 12 hétig
  • Maximálisan tolerálható statin terápia esetén legalább 1 sztatinnal nullánál nagyobb dózisban, a vizsgáló megítélése szerint
  • Stabil alacsony zsírtartalmú étrend 8 hétig
  • Stabil súly 6 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi problémák a közelmúltban, beleértve a szívrohamot, a stroke-ot, a koszorúér-szindrómát, az instabil anginát, a szívelégtelenséget, a jelentős aritmiát, az ortosztatikus hipotenziót, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, a vérbetegségeket, a májbetegséget, a rákot vagy az emésztési problémákat.
  • Aferézis kezelés vagy utolsó aferézis kezelés 8 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mipomersen
A résztvevők 200 mg mipomersent kaptak szubkután injekcióban hetente egyszer 26 héten keresztül.
Drog: mipomersen-nátrium
200 mg/ml
Más nevek:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 26 héten keresztül hetente egyszer placebót kaptak szubkután injekcióban.
Drog: placebo
1 ml megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).
Az LDL-koleszterint mg/dl-ben mérték. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Azoknál a betegeknél, akiknek trigliceridjei <400 mg/dl, az LDL-C-t Friedewald-számítással határoztuk meg; és a triglicerid ≥400 mg/dl-es betegeknél az LDL-C-t közvetlenül a központi laboratórium mérte ultracentrifugálással. Az elsődleges hatékonysági időpont a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizit volt.
Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).
LDL-koleszterin a kiinduláskor és az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).
Az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizit volt.
Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein B-ben az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Az apolipoprotein B-t mg/dl-ben mértük. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az elsődleges hatékonysági időpont a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizit volt.
A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Apolipoprotein B az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizit volt.
A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Az összkoleszterint mg/dl-ben mérték. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az elsődleges hatékonysági időpont a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizit volt.
A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Összes koleszterin az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizit volt.
A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben az elsődleges hatékonyság időpontjában
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint mg/dl-ben mérték. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az elsődleges hatékonysági időpont a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizit volt.
Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).
Nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin az alapvonalon és az elsődleges hatékonyság időpontjában
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).
Az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizsgálat utáni vizit volt.
Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
A triglicerideket mg/dl-ben mértük. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az elsődleges hatékonysági időpont a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizit volt.
A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Trigliceridek a kiindulási értéknél és az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizsgálat utáni vizit volt.
A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Százalékos változás a kiindulási szinthez képest a lipoproteinben (a) az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Az (a) lipoproteint mg/dl-ben mértük. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az elsődleges hatékonysági időpont a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizit volt.
A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Lipoprotein (a) az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).
Az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizit volt.
Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).
Százalékos változás az alapértékhez képest a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben az elsődleges hatékonyság időpontjában
Időkeret: A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterint mg/dl-ben mérték. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az elsődleges hatékonysági időpont a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebbi kiindulási vizit volt.
A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).
Az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizit volt.
Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az LDL-koleszterin és a HDL-koleszterin arányában az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin arányát a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb a kiindulási és a kiindulási vizit után mérték.
A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Az LDL-koleszterin és a HDL-koleszterin aránya a kiinduláskor és az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizsgálat utáni vizit volt.
A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein A1-ben az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Az apolipoprotein A1-et mg/dl-ben mértük. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az elsődleges hatékonysági időpont a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizit volt.
A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Apolipoprotein A1 az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizsgálat utáni vizit volt.
A kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit a legközelebbi 14 nappal az utolsó adag után).
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben az elsődleges hatékonyság időpontjában
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL-C) mg/dl-ben mérték. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az elsődleges hatékonysági időpont a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizit volt.
Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).
Az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14. naphoz legközelebb eső kiindulási vizit volt.
Kiindulási állapot (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET; 28. hét vagy a kiindulási állapot utáni vizit az utolsó adag után 14 nappal legközelebb).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kastle Therapeutics, LLC

Együttműködők

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 301012-CS7

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel