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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ISIS 301012 (Mipomersen) als Add-on bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie und koronarer Herzkrankheit (RADICHOL II)

1. August 2016 aktualisiert von: Kastle Therapeutics, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ISIS 301012 als Zusatztherapie bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Mipomersen das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) und koronarer Herzkrankheit (KHK), die bereits eine stabile Dosis anderer Lipide erhalten, sicher und wirksam senkt -Senker (einschließlich maximal verträglicher Statintherapie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die familiäre Hypercholesterinämie (FH) ist eine autosomal-dominant vererbte Störung des Lipoproteinstoffwechsels, die durch deutlich erhöhtes LDL-C, vorzeitiges Auftreten von Atherosklerose und Entwicklung von Xanthomen gekennzeichnet ist. Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie haben typischerweise ein Gesamtplasmacholesterin zwischen 350 und 550 mg/dl und Krankheitsbeginn in ihrem dritten und vierten Lebensjahrzehnt.

Mipomersen (ISIS 301012) ist ein Antisense-Medikament, das ein Protein in den Leberzellen namens Apolipoprotein B (Apo-B) reduziert. Apo-B spielt eine Rolle bei der Produktion von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (dem „schlechten“ Cholesterin) und dessen Transport von der Leber in den Blutkreislauf. Hohes LDL-C ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder anderer Erkrankungen der Blutgefäße. Es wurde gezeigt, dass die Senkung von LDL-C das Risiko von Herzinfarkten und anderen schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen verringert.

Diese Studie bestand aus einer 26-wöchigen Behandlungsphase und einer 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase (mit Ausnahme der Patienten, die in die offene Verlängerungsstudie aufgenommen wurden [Studie 301012-CS6; NCT00694109]). Der Behandlungszeitraum umfasste die Zeit, während der die Studienbehandlung verabreicht wurde, bis zum späteren Zeitpunkt des primären Wirksamkeitszeitpunkts (PET) oder 14 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienarzneimittels. Der Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung begann am Tag nach Abschluss des Behandlungszeitraums und endete am Tag des letzten Kontaktdatums des Patienten innerhalb der Studie.

Nach der Behandlung und den Auswertungen in Woche 28 konnten geeignete Patienten, die das Studienmedikament vertragen, sich für eine offene Verlängerungsstudie (301012-CS6) entscheiden. Patienten, die für die offene Verlängerungsstudie nicht in Frage kamen oder sich gegen eine Teilnahme entschieden hatten, und Patienten, die die Behandlung während der 26-wöchigen Behandlungsphase abbrachen, wurden in dieser Studie für weitere 24 Wochen ab Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • St. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92260
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5853
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rogosin Institute Comprehensive Lipid Control Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44223
        • ReSevo, LLC
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75220
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HeFH)
  • Diagnose der koronaren Herzkrankheit (KHK)
  • Stabile lipidsenkende Therapie für 12 Wochen
  • Bei maximal verträglicher Statintherapie mit mindestens 1 Statin in einer Dosis größer als null, nach Beurteilung des Prüfarztes
  • Stabile fettarme Ernährung für 8 Wochen
  • Stabiles Gewicht für 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Gesundheitsprobleme in der jüngeren Vergangenheit, einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall, Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, signifikante Arrhythmie, orthostatische Hypotonie, unkontrollierte Hypertonie, Bluterkrankungen, Lebererkrankungen, Krebs oder Verdauungsprobleme
  • Erhalt einer Apheresebehandlung oder letzte Apheresebehandlung innerhalb von 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mipomersen
Die Teilnehmer erhielten 26 Wochen lang einmal wöchentlich 200 mg Mipomersen als subkutane Injektion.
Arzneimittel: Mipomersen-Natrium
200 mg/ml
Andere Namen:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 26 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
1 ml passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
LDL-Cholesterin wurde in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Bei Patienten mit Triglyceriden < 400 mg/dL wurde LDL-C anhand der Friedewald-Berechnung erhalten; und bei Patienten mit Triglyceriden ≥400 mg/dl wurde LDL-C direkt vom Zentrallabor mittels Ultrazentrifugation gemessen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
LDL-Cholesterin zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Apolipoprotein B wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Apolipoprotein B zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Das Gesamtcholesterin wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Gesamtcholesterin zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wurde in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Triglyceride wurden in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Triglyceride zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Prozentuale Änderung von Lipoprotein (a) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Lipoprotein (a) wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Lipoprotein (a) zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Lipoprotein-Cholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL) wurde in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Lipoprotein sehr niedriger Dichte zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von LDL-Cholesterin zu HDL-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Das Verhältnis von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin zu High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin wurde zu Studienbeginn und beim Besuch nach Studienbeginn gemessen, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Verhältnis von LDL-Cholesterin zu HDL-Cholesterin zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A1 gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Apolipoprotein A1 wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Apolipoprotein A1 zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) wurde in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301012-CS7

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