Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de ISIS 301012 (Mipomersen) como complemento en pacientes hipercolesterolémicos familiares con enfermedad arterial coronaria (RADICHOL II)

1 de agosto de 2016 actualizado por: Kastle Therapeutics, LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ISIS 301012 como terapia complementaria en sujetos con hipercolesterolemia familiar heterocigota con enfermedad de las arterias coronarias

El propósito de este estudio es determinar si mipomersen reduce de forma segura y eficaz el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) y enfermedad de las arterias coronarias (CAD) que ya reciben una dosis estable de otros lípidos. -agentes reductores (incluido el tratamiento con estatinas tolerado al máximo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipercolesterolemia familiar (FH) es un trastorno genético autosómico dominante del metabolismo de las lipoproteínas caracterizado por LDL-C marcadamente elevado, aparición prematura de aterosclerosis y desarrollo de xantomas. Los pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota suelen tener un colesterol plasmático total entre 350 y 550 mg/dL y la enfermedad comienza en la tercera y cuarta década.

Mipomersen (ISIS 301012) es un fármaco antisentido que reduce una proteína en las células del hígado llamada apolipoproteína B (apo-B). Apo-B juega un papel en la producción de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (el colesterol "malo") y en su traslado desde el hígado al torrente sanguíneo. El LDL-C alto es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) u otras enfermedades de los vasos sanguíneos. Se ha demostrado que la reducción de LDL-C reduce el riesgo de ataques cardíacos y otros eventos cardiovasculares adversos importantes.

Este estudio consistió en un período de tratamiento de 26 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas (con la excepción de los pacientes que se inscribieron en el estudio de extensión abierto [estudio 301012-CS6; NCT00694109]). El período de tratamiento abarcó el tiempo durante el cual se administró el tratamiento del estudio hasta el último punto de tiempo de eficacia primaria (PET) o 14 días después del último día de administración del fármaco del estudio. El período de seguimiento posterior al tratamiento comenzó el día posterior a la finalización del período de tratamiento y finalizó el día de la última fecha de contacto del paciente dentro del estudio.

Después del tratamiento y las evaluaciones de la Semana 28, los pacientes elegibles que toleraron el fármaco del estudio podrían optar por inscribirse en un estudio de extensión abierto (301012-CS6). Los pacientes que no eran elegibles o que eligieron no inscribirse en el estudio de extensión de etiqueta abierta y los pacientes que interrumpieron durante el período de tratamiento de 26 semanas fueron seguidos en este estudio durante 24 semanas adicionales desde la administración de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2E 7C5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
      • St. Foy, Quebec, Canadá, G1V 4M6
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92260
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5853
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rogosin Institute Comprehensive Lipid Control Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • ReSevo, LLC
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota (HeFH)
  • Diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
  • Tratamiento hipolipemiante estable durante 12 semanas
  • En terapia con estatinas máximamente tolerada con al menos 1 estatina en una dosis superior a cero, según el criterio del investigador
  • Dieta estable baja en grasas durante 8 semanas.
  • Peso estable durante 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Problemas de salud significativos en el pasado reciente, incluidos ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, síndrome coronario, angina inestable, insuficiencia cardíaca, arritmia significativa, hipotensión ortostática, hipertensión no controlada, trastornos sanguíneos, enfermedad hepática, cáncer o problemas digestivos
  • Recibir tratamiento de aféresis o último tratamiento de aféresis dentro de las 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mipomersen
Los participantes recibieron mipomersen 200 mg como inyección subcutánea una vez a la semana durante 26 semanas.
Droga: mipomersen sódico
200 mg/mL
Otros nombres:
  • EIIS 301012
  • Kynamro™
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez a la semana durante 26 semanas.
Droga: placebo
1 ml de placebo equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El colesterol LDL se midió en mg/dl. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. Para los pacientes con triglicéridos <400 mg/dL, el C-LDL se obtuvo mediante el cálculo de Friedewald; y para los pacientes con triglicéridos ≥400 mg/dL, el LDL-C fue medido directamente por el laboratorio central mediante ultracentrifugación. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Colesterol LDL al inicio y en el momento de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
La apolipoproteína B se midió en mg/dL. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Apolipoproteína B al inicio y en el momento de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El colesterol total se midió en mg/dl. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Colesterol total al inicio y en el momento de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El colesterol de lipoproteínas de no alta densidad se midió en mg/dl. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Colesterol de lipoproteínas de no alta densidad al inicio y en el punto temporal de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Los triglicéridos se midieron en mg/dL. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Triglicéridos al inicio y en el punto temporal de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en el momento de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
La lipoproteína (a) se midió en mg/dl. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Lipoproteína (a) al inicio y en el momento de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) se midió en mg/dL. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Lipoproteína de muy baja densidad al inicio y en el punto temporal de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de colesterol LDL a colesterol HDL en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
La relación entre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se midió al inicio y en la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Proporción de colesterol LDL a colesterol HDL al inicio y en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A1 en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
La apolipoproteína A1 se midió en mg/dL. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Apolipoproteína A1 al inicio y en el momento de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) se midió en mg/dL. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad al inicio y en el punto temporal de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kastle Therapeutics, LLC

Colaboradores

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 301012-CS7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre mipomersen sódico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir