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Studio di efficacia e sicurezza di ISIS 301012 (Mipomersen) come terapia aggiuntiva in pazienti ipercolesterolemici familiari con malattia coronarica (RADICHOL II)

1 agosto 2016 aggiornato da: Kastle Therapeutics, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ISIS 301012 come terapia aggiuntiva nei soggetti con ipercolesterolemia familiare eterozigote con malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è determinare se mipomersen abbassa in modo sicuro ed efficace il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) e malattia coronarica (CAD) che sono già in una dose stabile di altri lipidi -agenti di riduzione (inclusa la terapia con statine massimamente tollerata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipercolesterolemia familiare (FH) è una malattia genetica autosomica dominante del metabolismo delle lipoproteine ​​caratterizzata da LDL-C marcatamente elevato, insorgenza prematura di aterosclerosi e sviluppo di xantomi. I pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote hanno tipicamente un colesterolo plasmatico totale compreso tra 350 e 550 mg/dL e l'esordio della malattia nella terza e quarta decade.

Mipomersen (ISIS 301012) è un farmaco antisenso che riduce una proteina nelle cellule del fegato chiamata apolipoproteina B (apo-B). L'Apo-B svolge un ruolo nella produzione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (il colesterolo "cattivo") e nel suo trasferimento dal fegato al flusso sanguigno. L'LDL-C alto è un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di malattia coronarica (CHD) o altre malattie dei vasi sanguigni. È stato dimostrato che l'abbassamento del C-LDL riduce il rischio di attacchi di cuore e altri eventi avversi cardiovascolari maggiori.

Questo studio consisteva in un periodo di trattamento di 26 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 24 settimane (con l'eccezione dei pazienti arruolati nello studio di estensione in aperto [Studio 301012-CS6; NCT00694109]). Il periodo di trattamento ha compreso il tempo durante il quale il trattamento in studio è stato somministrato fino all'ultimo punto temporale di efficacia primaria (PET) o 14 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio. Il periodo di follow-up post-trattamento è iniziato il giorno dopo il completamento del periodo di trattamento e si è concluso il giorno dell'ultimo contatto del paziente all'interno dello studio.

Dopo il trattamento e le valutazioni alla settimana 28, i pazienti idonei che hanno tollerato il farmaco in studio potevano scegliere di iscriversi a uno studio di estensione in aperto (301012-CS6). I pazienti che non erano idonei o che hanno scelto di non iscriversi allo studio di estensione in aperto e i pazienti che hanno interrotto durante il periodo di trattamento di 26 settimane sono stati seguiti in questo studio per ulteriori 24 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • St. Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92260
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5853
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rogosin Institute Comprehensive Lipid Control Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti, 44223
        • ReSevo, LLC
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75220
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH)
  • Diagnosi di malattia coronarica (CAD)
  • Terapia ipolipemizzante stabile per 12 settimane
  • In terapia con statine alla massima tolleranza con almeno 1 statina a una dose maggiore di zero, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Dieta stabile a basso contenuto di grassi per 8 settimane
  • Peso stabile per 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute significativi nel recente passato tra cui infarto, ictus, sindrome coronarica, angina instabile, insufficienza cardiaca, aritmia significativa, ipotensione ortostatica, ipertensione incontrollata, disturbi del sangue, malattie del fegato, cancro o problemi digestivi
  • Ricevere un trattamento di aferesi o l'ultimo trattamento di aferesi entro 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mipomersen
I partecipanti hanno ricevuto mipomersen 200 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 26 settimane.
Droga: mipomersen sodico
200mg/mL
Altri nomi:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta alla settimana per 26 settimane.
Droga: placebo
1 ml corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il colesterolo LDL è stato misurato in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Per i pazienti con trigliceridi <400 mg/dL, il C-LDL è stato ottenuto utilizzando il calcolo di Friedewald; e per i pazienti con trigliceridi ≥400 mg/dL, il C-LDL è stato misurato direttamente dal laboratorio centrale mediante ultracentrifugazione. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Colesterolo LDL al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B al momento dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
L'apolipoproteina B è stata misurata in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Apolipoproteina B al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale al momento dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il colesterolo totale è stato misurato in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Colesterolo totale al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il colesterolo non lipoproteico ad alta densità è stato misurato in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Colesterolo lipoproteico non ad alta densità al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi al momento dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
I trigliceridi sono stati misurati in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Trigliceridi al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) al momento dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
La lipoproteina (a) è stata misurata in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Lipoproteina (a) al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) è stato misurato in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Lipoproteine ​​a densità molto bassa al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra colesterolo LDL e colesterolo HDL al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il rapporto tra il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) è stato misurato al basale e alla visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Rapporto tra colesterolo LDL e colesterolo HDL al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A1 al momento dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
L'apolipoproteina A1 è stata misurata in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Apolipoproteina A1 al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) è stato misurato in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Colesterolo lipoproteico ad alta densità al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Collaboratori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301012-CS7

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