Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ISIS 301012 (Mipomersen) jako dodatku u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią z chorobą wieńcową (RADICHOL II)

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kastle Therapeutics, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ISIS 301012 jako terapii dodatkowej u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i chorobą wieńcową

Celem tego badania jest ustalenie, czy mipomersen bezpiecznie i skutecznie obniża cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH) i chorobą niedokrwienną serca (CAD), którzy już przyjmują stałą dawkę innych lipidów -leki obniżające stężenie (w tym maksymalnie tolerowana terapia statynami).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzinna hipercholesterolemia (FH) jest autosomalnie dominującym genetycznym zaburzeniem metabolizmu lipoprotein, charakteryzującym się znacznie podwyższonym stężeniem LDL-C, przedwczesnym początkiem miażdżycy i rozwojem żółtaków. U pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stężenie cholesterolu całkowitego w osoczu wynosi od 350 do 550 mg/dl, a początek choroby przypada na trzecią i czwartą dekadę życia.

Mipomersen (ISIS 301012) jest antysensownym lekiem, który redukuje białko w komórkach wątroby zwane apolipoproteiną B (apo-B). Apo-B odgrywa rolę w wytwarzaniu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości („złego” cholesterolu) i przenoszeniu go z wątroby do krwioobiegu. Wysoki poziom LDL-C jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca (CHD) lub innych chorób naczyń krwionośnych. Wykazano, że obniżenie poziomu LDL-C zmniejsza ryzyko zawału serca i innych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Badanie to składało się z 26-tygodniowego okresu leczenia i 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu (z wyjątkiem pacjentów włączonych do otwartego badania przedłużonego [badanie 301012-CS6; NCT00694109]). Okres leczenia obejmował czas, w którym badane leczenie było podawane do późniejszego z głównych punktów czasowych skuteczności (PET) lub 14 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku. Okres obserwacji po leczeniu rozpoczynał się następnego dnia po zakończeniu okresu leczenia i kończył się w dniu ostatniego kontaktu pacjenta w ramach badania.

Po leczeniu i ocenie w 28. tygodniu kwalifikujący się pacjenci, którzy tolerowali badany lek, mogli zdecydować się na włączenie do otwartego badania kontynuacyjnego (301012-CS6). Pacjenci, którzy nie kwalifikowali się lub zdecydowali się nie włączać do otwartego badania przedłużającego oraz pacjenci, którzy przerwali leczenie podczas 26-tygodniowego okresu leczenia, byli obserwowani w tym badaniu przez dodatkowe 24 tygodnie od podania ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • St. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92260
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5853
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rogosin Institute Comprehensive Lipid Control Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44223
        • ReSevo, LLC
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75220
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HeFH)
  • Diagnostyka choroby wieńcowej (CAD)
  • Stabilna terapia hipolipemizująca przez 12 tygodni
  • Maksymalnie tolerowana terapia statyną z co najmniej 1 statyną w dawce większej niż zero, według oceny badacza
  • Stabilna dieta niskotłuszczowa przez 8 tygodni
  • Stabilna waga przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy zdrowotne w niedawnej przeszłości, w tym zawał serca, udar, zespół wieńcowy, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, znaczna arytmia, niedociśnienie ortostatyczne, niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia krwi, choroby wątroby, rak lub problemy trawienne
  • Otrzymanie zabiegu aferezy lub ostatni zabieg aferezy w ciągu 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mipomersen
Uczestnicy otrzymywali mipomersen w dawce 200 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 26 tygodni.
Lek: sól sodowa mipomersenu
200 mg/ml
Inne nazwy:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz w tygodniu przez 26 tygodni.
Lek: placebo
1 ml pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol LDL mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Dla pacjentów z triglicerydami <400 mg/dl, LDL-C uzyskano za pomocą obliczeń Friedewalda; aw przypadku pacjentów z trójglicerydami ≥400 mg/dl stężenie LDL-C było mierzone bezpośrednio przez laboratorium centralne przy użyciu ultrawirowania. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol LDL na linii bazowej i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Apolipoproteinę B mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Apolipoproteina B na linii bazowej i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do linii bazowej w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol całkowity mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol całkowity na linii bazowej i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol w postaci lipoprotein o niskiej gęstości mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol w postaci lipoprotein innych niż o wysokiej gęstości na początku badania i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do linii podstawowej w punkcie czasowym podstawowej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Trójglicerydy mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Triglicerydy na linii podstawowej i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Procentowa zmiana lipoproteiny (a) w stosunku do linii podstawowej w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Lipoproteinę (a) mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Lipoproteina (a) w punkcie wyjściowym iw głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol z lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości na linii bazowej i w punkcie czasowym podstawowej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Procentowa zmiana od wartości początkowej stosunku cholesterolu LDL do cholesterolu HDL w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Stosunek cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) do cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) mierzono na linii podstawowej i podczas wizyty po linii bazowej najbliższej 14 dni po ostatniej dawce badanego leczenia.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Stosunek cholesterolu LDL do cholesterolu HDL na początku badania i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Procentowa zmiana apolipoproteiny A1 w stosunku do linii podstawowej w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Apolipoproteinę A1 mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Apolipoproteina A1 na linii bazowej i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości na linii podstawowej i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301012-CS7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj