In situ zubní kaz fluoridových zubních past
18. dubna 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Srovnání klinické účinnosti z retenční fáze podávání fluoridových zubních past pomocí modelu zubního kazu in situ
Tato studie má zhodnotit účinek fluoridových zubních past na sklovinu s umělými kazy v modelu in situ.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokální fluoridy se ukázaly jako klinicky účinné v prevenci zubního kazu.
Obecně se uznává, že účinek fluoridu (F) proti zubnímu kazu spočívá především ve snížení rychlosti demineralizace skloviny a zvýšení rychlosti remineralizace skloviny.
Test povrchové mikrotvrdosti in-situ (SMH) se široce používá k hodnocení demineralizace a remineralizace skloviny během procesu zubního kazu.
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost formulací zubních past obsahujících fluorid z různých zdrojů [fluorid sodný (NaF) a monofluorofosforečnan sodný (NaMFP)] pomocí modelu zubního kazu in situ.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Souhlas: Prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Věk: Věk od 18 do 78 let.
- Soulad: Chápe a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
- Celkový zdravotní stav: Dobrý celkový zdravotní stav s (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a/nebo relevantních abnormalit anamnézy nebo orálního vyšetření, které by mohly narušovat bezpečnost subjektu během období studie.
- Diagnóza: orální - i. V současné době žije v oblasti Indianapolis, což je fluoridovaná komunita (1 ppm F). ii. V současné době nosí snímatelnou částečnou protézu dolní čelisti s dostatečným prostorem v oblasti zadní bukální příruby pro umístění dvou vzorků skloviny (požadované rozměry 12 x 7 milimetrů (mm). iii. Ochotní a schopní nosit své snímatelné částečné protézy 24 hodin denně během každého dvoutýdenního období ošetření. iv.Všechny náhrady v dobrém stavu.
- Průtok slin: Mějte rychlost průtoku slin v rozmezí normálních hodnot (rychlost průtoku nestimulovaných celých slin = 0,2 ml/minutu; průtok celých slin stimulovaný gumovou bází = 0,8 ml/minutu).
Kritéria vyloučení
- Těhotenství: Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie. Těhotenský test nebude vyžadován.
- Kojení: Ženy, které kojí.
- Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Klinická studie/experimentální medikace: Účast v další klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od první návštěvy při léčbě, s výjimkou studie T3157495, kde je dostatečné vymytí v období před léčbou.
- Antibiotika: V současné době užíváte antibiotika nebo jste antibiotika užívali 2 týdny před screeningovou návštěvou.
- Fluorid: Užívání fluoridových doplňků ze zdravotních důvodů.
- Zubní zdraví: Současný aktivní kaz nebo periodontální onemocnění, které může ohrozit studium nebo zdraví subjektů.
- Zaměstnanci: a) člen personálu studie na místě, b) zaměstnanec zadavatele, c) jakýkoli zaměstnanec jakéhokoli výrobce zubní pasty nebo jeho manžel/manželka či rodinný příslušník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta s fluoridem sodným (NaF) [1350 dílů na milion (ppm)F]
Účastníci si čistili své přirozené zuby dvakrát denně plným páskem zubní pasty NaF (1350 ppm F jako NaF) po dobu jedné minuty po odstranění částečné zubní protézy z úst.
|
Různé fluoridové zubní pasty obsahující 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F a 250 ppm F
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zubní pasta NaF/Carbopol (1400 ppm F)
Účastníci si čistili své přirozené zuby dvakrát denně plným páskem NaF a 0,5% zubní pasty carbopol (1450 ppm F jako NaF) po dobu jedné minuty po odstranění částečné zubní protézy z úst.
|
Různé fluoridové zubní pasty obsahující 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F a 250 ppm F
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta NaMFP/NaF (1450 ppm F)
Účastníci si čistili své přirozené zuby dvakrát denně plnou páskou zubní pasty NaMFP a NaF (1450 ppm F - 1000 ppm F jako NaMFP a 450 ppm F jako NaF) po dobu jedné minuty poté, co si z úst odstranili částečnou zubní protézu.
|
Různé fluoridové zubní pasty obsahující 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F a 250 ppm F
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta NaF (250 ppm F)
Účastníci si čistili své přirozené zuby dvakrát denně plným páskem zubní pasty NaF (250 ppm F jako NaF) po dobu jedné minuty po odstranění částečné zubní protézy z úst.
|
Různé fluoridové zubní pasty obsahující 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F a 250 ppm F
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo zubní pasta (0 ppm F)
Účastníci si čistili své přirozené zuby dvakrát denně plným páskem zubní pasty bez fluoridu (0 ppm F) po dobu jedné minuty poté, co si z úst odstranili částečnou zubní protézu.
|
Zubní pasta bez fluoru (0 ppm F)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední procento obnovy mikrotvrdosti povrchu (%SMHR) vzorků skloviny vystavených zubní pastě NaF/Carbopol (1400 ppmF), zubní pastě NaF (1350ppmF) ve srovnání se zubní pastou NaMFP/NaF (1450ppmF)
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Test %SMHR byl použit k posouzení stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100.
% SMHR bylo stanoveno měřením délky vrubů vzorků skloviny.
Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné vytvrzení povrchu skloviny.
% SMHR bylo vypočteno z hodnot vtisku vzorků skloviny na začátku (B), po intraorální expozici (R) a po demineralizaci in vitro (D) pomocí vzorce: [(D-R)/ (D-B)]*100.
|
Základní až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr % SMHR vzorků skloviny vystavených zubní pastě NaF/Carbopol (1400 ppmF), zubní pastě NaF (1350 ppmF), zubní pastě NaMFP/NaF (1450 ppmF), zubní pastě NaF (250 ppmF) a placebo zubní pastě (0 ppmF)
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Test %SMHR byl použit k posouzení stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100.
% SMHR bylo stanoveno měřením délky vrubů vzorků skloviny.
Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné vytvrzení povrchu skloviny.
% SMHR bylo vypočteno z hodnot vtisku vzorků skloviny na začátku (B), po intraorální expozici (R) a po demineralizaci in vitro (D) pomocí vzorce: [(D-R)/ (D-B)]*100.
|
Základní až 14 dní
|
|
Upravená střední změna příjmu fluoridu sklovinou od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Vychytávání fluoridu sklovinou bylo stanoveno pomocí techniky biopsie zubní skloviny microdrill.
Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu (F) děleného plochou jader skloviny a vyjádřeno jako ug F/cm2.
Rozdíl mezi ošetřeními byl vypočten s ohledem na příjem fluoridu sklovinou.
|
Základní až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T3157503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .