Carie in situ dei dentifrici al fluoro
18 aprile 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Confronto dell'efficacia clinica dalla fase di ritenzione della somministrazione di fluoro di dentifrici al fluoro utilizzando un modello di carie in situ
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto dei dentifrici al fluoro sullo smalto con lesioni cariose artificiali in un modello in situ.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fluoruri topici hanno dimostrato di essere clinicamente efficaci nella prevenzione della carie dentale.
È generalmente accettato che l'effetto anti-carie del fluoruro (F) sia principalmente diminuendo il tasso di demineralizzazione dello smalto e aumentando il tasso di remineralizzazione dello smalto.
Un test di microdurezza superficiale (SMH) in situ è ampiamente utilizzato per valutare la demineralizzazione e la remineralizzazione dello smalto durante il processo di carie.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia delle formulazioni di dentifrici contenenti fluoruro da diverse fonti [fluoruro di sodio (NaF) e monofluorofosfato di sodio (NaMFP)] utilizzando un modello di carie in situ.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso: Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Età: tra i 18 e i 78 anni.
- Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Salute generale: buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e/o rilevante dell'anamnesi o dell'esame orale che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto durante il periodo di studio.
- Diagnosi: Orale - i. Attualmente vive nell'area di Indianapolis che è una comunità fluorurata (1 ppm F). ii. Attualmente indossa una protesi parziale mandibolare rimovibile con spazio sufficiente nell'area della flangia buccale posteriore per ospitare due campioni di smalto (dimensioni richieste 12 x 7 millimetri (mm). iii. Disponibilità e capacità di indossare le loro protesi parziali rimovibili 24 ore al giorno durante ogni periodo di trattamento di due settimane. iv.Tutti i restauri in buono stato di conservazione.
- Flusso salivare: avere un flusso salivare nell'intervallo dei valori normali (flusso di saliva intera non stimolata = 0,2 ml/minuto; flusso di saliva intera stimolata dalla base gengivale = 0,8 ml/minuto).
Criteri di esclusione
- Gravidanza: donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio. Non sarà richiesto alcun test di gravidanza.
- Allattamento: donne che allattano.
- Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
- Studio clinico/farmaco sperimentale: partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima visita di trattamento, ad eccezione dello studio T3157495 in cui il periodo di lavaggio prima del trattamento è sufficiente.
- Antibiotici:Attualmente assume antibiotici o ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti la visita di screening.
- Fluoro: assunzione di integratori di fluoro per motivi medici.
- Salute dentale: Carie attiva in atto o malattia parodontale che può compromettere lo studio o la salute dei soggetti.
- Personale: a) Un membro del personale dello studio del sito, b) Un dipendente dello sponsor, c) Qualsiasi dipendente di qualsiasi produttore di dentifricio o suo coniuge o familiare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dentifricio al fluoruro di sodio (NaF) [1350 parti per milione (ppm)F]
I partecipanti devono lavarsi i denti naturali due volte al giorno con un nastro pieno di dentifricio NaF (1350 ppm F come NaF) per un minuto prestabilito, dopo aver rimosso la protesi parziale dalla bocca.
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Vari dentifrici al fluoro contenenti 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F e 250 ppm F
Altri nomi:
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Sperimentale: Dentifricio NaF/Carbopol (1400 ppm F)
I partecipanti devono lavarsi i denti naturali due volte al giorno con un nastro pieno di NaF e dentifricio allo 0,5% di carbopol (1450 ppm F come NaF) per un minuto prestabilito, dopo aver rimosso la protesi parziale dalla bocca.
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Vari dentifrici al fluoro contenenti 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F e 250 ppm F
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dentifricio NaMFP/NaF (1450 ppm F)
I partecipanti devono lavarsi i denti naturali due volte al giorno con un nastro pieno di dentifricio NaMFP e NaF (1450 ppm F - 1000 ppm F come NaMFP e 450 ppm F come NaF) per un minuto prestabilito, dopo aver rimosso la protesi parziale dalla bocca.
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Vari dentifrici al fluoro contenenti 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F e 250 ppm F
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dentifricio NaF (250 ppm F)
I partecipanti devono lavarsi i denti naturali due volte al giorno con un nastro pieno di dentifricio NaF (250 ppm F come NaF) per un minuto prestabilito, dopo aver rimosso la protesi parziale dalla bocca.
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Vari dentifrici al fluoro contenenti 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F e 250 ppm F
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dentifricio placebo (0 ppm F)
I partecipanti devono lavarsi i denti naturali due volte al giorno con un nastro pieno di dentifricio privo di fluoro (0 ppm F) per un minuto prestabilito, dopo aver rimosso la protesi parziale dalla bocca.
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Dentifricio senza fluoro (0 ppm F)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale media di recupero della microdurezza superficiale (%SMHR) di campioni di smalto esposti a dentifricio NaF/Carbopol (1400 ppmF), dentifricio NaF (1350ppmF) rispetto a dentifricio NaMFP/NaF (1450ppmF)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
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Il test %SMHR è stato utilizzato per valutare lo stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100.
%SMHR è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto.
Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto.
%SMHR è stato calcolato dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B), dopo l'esposizione intraorale (R) e dopo la demineralizzazione in vitro (D) utilizzando la formula: [(D-R)/ (D-B)]*100.
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Basale a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% media di SMHR di campioni di smalto esposti a dentifricio NaF/Carbopol (1400 ppmF), dentifricio NaF (1350ppmF), dentifricio NaMFP/NaF (1450ppmF), dentifricio NaF (250ppmF) e dentifricio Placebo (0ppmF)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
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Il test %SMHR è stato utilizzato per valutare lo stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100.
%SMHR è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto.
Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto.
%SMHR è stato calcolato dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B), dopo l'esposizione intraorale (R) e dopo la demineralizzazione in vitro (D) utilizzando la formula: [(D-R)/ (D-B)]*100.
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Basale a 14 giorni
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Variazione media aggiustata rispetto al basale nell'assorbimento di fluoruro dello smalto
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
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L'assorbimento del fluoruro dello smalto è stato determinato utilizzando la tecnica della biopsia dello smalto con microdrill.
La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro (F) divisa per l'area dei nuclei dello smalto ed espressa come ug F/cm2.
La differenza tra i trattamenti è stata calcolata rispetto all'assorbimento di fluoro da parte dello smalto.
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Basale a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T3157503
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