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Caries in situ des dentifrices fluorés

18 avril 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Comparaison de l'efficacité clinique de la phase de rétention de l'administration de fluorure de dentifrices fluorés à l'aide d'un modèle de carie in situ

Cette étude vise à évaluer l'effet des dentifrices fluorés sur l'émail présentant des lésions carieuses artificielles dans un modèle in situ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fluorures topiques se sont avérés cliniquement efficaces dans la prévention des caries dentaires. Il est généralement admis que l'effet anti-caries du fluorure (F) consiste principalement à diminuer le taux de déminéralisation de l'émail et à augmenter le taux de reminéralisation de l'émail. Un test de microdureté de surface (SMH) in situ est largement utilisé pour évaluer la déminéralisation et la reminéralisation de l'émail au cours du processus carieux. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de formulations de dentifrice contenant du fluorure de différentes sources [fluorure de sodium (NaF) et monofluorophosphate de sodium (NaMFP)] à l'aide d'un modèle de carie in situ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Consentement : Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté d'y participer, comme en témoigne le consentement éclairé volontaire écrit et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  2. Âge : Entre 18 et 78 ans.
  3. Conformité : comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
  4. Santé générale : bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et/ou pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen oral qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet pendant la période d'étude.
  5. Diagnostic : Oral - i. Vivant actuellement dans la région d'Indianapolis qui est une communauté fluorée (1 ppm F). ii. Portant actuellement une prothèse partielle mandibulaire amovible avec suffisamment d'espace dans la zone de la bride vestibulaire postérieure pour accueillir deux échantillons d'émail (dimensions requises 12 x 7 millimètres (mm). iii. Volonté et capable de porter leur prothèse partielle amovible 24 heures sur 24 pendant chaque période de traitement de deux semaines. iv.Toutes les restaurations en bon état.
  6. Débit salivaire : Avoir un débit salivaire dans la plage des valeurs normales (débit de salive entière non stimulée = 0,2 ml/minute ; base de gomme stimulée débit de salive entière = 0,8 ml/minute).

Critère d'exclusion

  1. Grossesse : Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude. Aucun test de grossesse ne vous sera demandé.
  2. Allaitement : Femmes qui allaitent.
  3. Allergie / intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  4. Étude clinique/Médicament expérimental : Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la première visite de traitement, à l'exception de l'étude T3157495 où la période de lavage avant le traitement est suffisante.
  5. Antibiotiques :Prenez actuellement des antibiotiques ou avez pris des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
  6. Fluorure :Prendre des suppléments de fluorure pour des raisons médicales.
  7. Santé dentaire : carie active actuelle ou maladie parodontale pouvant compromettre l'étude ou la santé des sujets.
  8. Personnel : a) Un membre du personnel de l'étude du site, b) Un employé du commanditaire, c) Tout employé d'un fabricant de dentifrice ou son conjoint ou un membre de sa famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dentifrice au fluorure de sodium (NaF) [1350 parties par million (ppm) F]
Les participants doivent se brosser les dents naturelles deux fois par jour avec un ruban complet de dentifrice NaF (1350 ppm F sous forme de NaF) pendant une minute chronométrée, après avoir retiré leur prothèse partielle de leur bouche.
Médicament: Dentifrice au fluorure de sodium
Divers dentifrices fluorés contenant 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F et 250 ppm F
Autres noms:
  • Fluorure
Expérimental: Dentifrice NaF/Carbopol (1400 ppm F)
Les participants doivent se brosser les dents naturelles deux fois par jour avec un ruban complet de NaF et un dentifrice au carbopol à 0,5 % (1450 ppm de F sous forme de NaF) pendant une minute chronométrée, après avoir retiré leur prothèse partielle de leur bouche.
Médicament: Dentifrice au fluorure de sodium
Divers dentifrices fluorés contenant 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F et 250 ppm F
Autres noms:
  • Fluorure
Comparateur actif: Dentifrice NaMFP/NaF (1450 ppm F)
Les participants doivent se brosser les dents naturelles deux fois par jour avec un ruban complet de dentifrice NaMFP et NaF (1450 ppm F - 1000 ppm F sous forme de NaMFP et 450 ppm F sous forme de NaF) pendant une minute chronométrée, après avoir retiré leur prothèse partielle de leur bouche.
Médicament: Dentifrice au fluorure de sodium
Divers dentifrices fluorés contenant 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F et 250 ppm F
Autres noms:
  • Fluorure
Comparateur actif: Dentifrice NaF (250 ppm F)
Les participants doivent se brosser les dents naturelles deux fois par jour avec un ruban complet de dentifrice NaF (250 ppm F sous forme de NaF) pendant une minute chronométrée, après avoir retiré leur prothèse partielle de leur bouche.
Médicament: Dentifrice au fluorure de sodium
Divers dentifrices fluorés contenant 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F et 250 ppm F
Autres noms:
  • Fluorure
Comparateur placebo: Dentifrice placebo (0 ppm F)
Les participants doivent se brosser les dents naturelles deux fois par jour avec un ruban complet de dentifrice sans fluorure (0 ppm F) pendant une minute chronométrée, après avoir retiré leur prothèse partielle de leur bouche.
Médicament: Dentifrice placebo
Dentifrice sans fluor (0 ppm F)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de récupération de la microdureté de surface (%SMHR) des échantillons d'émail exposés au dentifrice NaF/Carbopol (1400 ppmF), au dentifrice NaF (1350ppmF) par rapport au dentifrice NaMFP/NaF (1450ppmF)
Délai: De base à 14 jours
Le test %SMHR a été utilisé pour évaluer l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100. Le %SMHR a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail. Le %SMHR a été calculé à partir des valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), après exposition intra-orale (R) et après déminéralisation in vitro (D) en utilisant la formule : [(D-R)/ (D-B)]*100.
De base à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
%SMHR moyen des échantillons d'émail exposés au dentifrice NaF/Carbopol (1400 ppmF), au dentifrice NaF (1350ppmF), au dentifrice NaMFP/NaF (1450ppmF), au dentifrice NaF (250ppmF) et au dentifrice placebo (0ppmF)
Délai: De base à 14 jours
Le test %SMHR a été utilisé pour évaluer l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100. Le %SMHR a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail. Le %SMHR a été calculé à partir des valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), après exposition intra-orale (R) et après déminéralisation in vitro (D) en utilisant la formule : [(D-R)/ (D-B)]*100.
De base à 14 jours
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de l'absorption de fluorure dans l'émail
Délai: De base à 14 jours
L'absorption de fluorure de l'émail a été déterminée à l'aide de la technique de biopsie de l'émail au microdrill. La quantité d'absorption de fluorure par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de fluorure (F) divisée par la surface des noyaux d'émail et exprimée en ug F/cm2. La différence entre les traitements a été calculée par rapport à l'absorption de fluorure par l'émail.
De base à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2008

Première publication (Estimation)

2 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T3157503

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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