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含氟牙膏的原位龋

2013年4月18日 更新者:GlaxoSmithKline

使用原位龋齿模型比较含氟牙膏的氟化物保留阶段的临床疗效

本研究旨在评估含氟牙膏对原位模型中人工龋齿牙釉质的影响。

研究概览

详细说明

外用氟化物已被证明在临床上可有效预防龋齿。 一般认为氟化物(F)的防龋作用主要是通过降低牙釉质脱矿率和提高牙釉质再矿化率来实现的。 原位表面显微硬度 (SMH) 测试广泛用于评估龋齿过程中的牙釉质脱矿和再矿化。 本研究的目的是使用原位龋齿模型评估含有不同来源[氟化钠 (NaF) 和单氟磷酸钠 (NaMFP)] 氟化物的牙膏配方的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 同意:表明对研究的理解和参与的意愿,如自愿书面知情同意所证明,并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
  2. 年龄:18至78岁。
  3. 合规性:理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
  4. 一般健康状况:良好的一般健康状况(研究者认为)在研究期间没有可能影响受试者安全的具有临床意义和/或相关的病史或口腔检查异常。
  5. 诊断:口头 - i。目前居住在印第安纳波利斯地区,这是一个氟化社区(1 ppm F)。二. 目前佩戴可摘下颌局部义齿,后颊缘区域有足够空间容纳两个牙釉质样本(所需尺寸为 12 x 7 毫米 (mm))。 三. 在每两周的治疗期间,愿意并能够每天 24 小时佩戴可摘局部义齿。 iv. 所有修复体都处于良好的修复状态。
  6. 唾液流量:唾液流量在正常值范围内(未刺激的全唾液流量 = 0.2 毫升/分钟;胶基刺激的全唾液流量 = 0.8 毫升/分钟)。

排除标准

  1. 怀孕:已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性。 不需要进行妊娠试验。
  2. 母乳喂养:正在哺乳的妇女。
  3. 过敏/不耐受:已知或怀疑对研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分的不耐受或超敏反应。
  4. 临床研究/实验药物:在第一次治疗就诊后的 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物,研究 T3157495 除外,在该研究中,治疗前的清洗期已足够。
  5. 抗生素:目前正在服用抗生​​素或在筛查访视前 2 周内服用过抗生素。
  6. 氟化物:出于医疗原因服用氟化物补充剂。
  7. 牙齿健康:可能影响研究或受试者健康的当前活动性龋齿或牙周病。
  8. 人员:a) 现场研究人员,b) 申办者的雇员,c) 任何牙膏制造商的任何雇员或其配偶或家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氟化钠 (NaF) 牙膏 [百万分之 1350 (ppm)F]
从口腔中取出局部假牙后,参与者每天用一整条 NaF 牙膏(1350 ppm F 作为 NaF)刷牙两次,持续一分钟。
含有 1350 ppm F、1450 ppm F、1400 ppm F 和 250 ppm F 的各种含氟牙膏
其他名称:
  • 氟化物
实验性的:NaF/Carbopol 牙膏 (1400 ppm F)
参与者从口腔中取出局部假牙后,每天两次使用完整的 NaF 丝带和 0.5% 卡波姆牙膏(1450 ppm F 作为 NaF)刷牙一分钟。
含有 1350 ppm F、1450 ppm F、1400 ppm F 和 250 ppm F 的各种含氟牙膏
其他名称:
  • 氟化物
有源比较器:NaMFP/NaF 牙膏 (1450 ppm F)
从口腔中取出局部假牙后,参与者每天两次用一整条 NaMFP 和 NaF 牙膏(1450 ppm F - 1000 ppm F 作为 NaMFP 和 450 ppm F 作为 NaF)刷牙一分钟。
含有 1350 ppm F、1450 ppm F、1400 ppm F 和 250 ppm F 的各种含氟牙膏
其他名称:
  • 氟化物
有源比较器:NaF 牙膏 (250 ppm F)
从口腔中取出局部假牙后,参与者每天使用一整条 NaF 牙膏(含 250 ppm F,作为 NaF)刷牙一分钟。
含有 1350 ppm F、1450 ppm F、1400 ppm F 和 250 ppm F 的各种含氟牙膏
其他名称:
  • 氟化物
安慰剂比较:安慰剂牙膏 (0 ppm F)
从口腔中取出局部假牙后,参与者每天使用一整条无氟牙膏 (0 ppm F) 刷牙两次,持续一分钟。
无氟牙膏 (0 ppm F)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
暴露于 NaF/Carbopol 牙膏 (1400 ppmF)、NaF 牙膏 (1350ppmF) 与 NaMFP/NaF 牙膏 (1450ppmF) 的牙釉质样本的平均表面显微硬度恢复百分比 (%SMHR)
大体时间:基线至 14 天
%SMHR 测试用于使用 Wilson 2100 硬度测试仪评估牙釉质样本的矿化状态。 %SMHR 通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定。 与基线相比压痕长度的增加表示软化,而压痕长度的减少表示牙釉质表面再硬化。 %SMHR 是根据牙釉质标本在基线 (B)、口腔内暴露后 (R) 和体外脱矿 (D) 后的压痕值计算的,使用公式:[(D-R)/(D-B)]*100。
基线至 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
暴露于 NaF/Carbopol 牙膏 (1400 ppmF)、NaF 牙膏 (1350ppmF)、NaMFP/NaF 牙膏 (1450ppmF)、NaF 牙膏 (250ppmF) 和安慰剂牙膏 (0ppmF) 的牙釉质样本的平均 %SMHR
大体时间:基线至 14 天
%SMHR 测试用于使用 Wilson 2100 硬度测试仪评估牙釉质样本的矿化状态。 %SMHR 通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定。 与基线相比压痕长度的增加表示软化,而压痕长度的减少表示牙釉质表面再硬化。 %SMHR 是根据牙釉质标本在基线 (B)、口腔内暴露后 (R) 和体外脱矿 (D) 后的压痕值计算的,使用公式:[(D-R)/(D-B)]*100。
基线至 14 天
牙釉质氟化物摄取相对于基线的调整平均变化
大体时间:基线至 14 天
使用微钻牙釉质活检技术确定牙釉质氟化物摄取。 牙釉质吸收氟化物的量是根据氟化物量 (F) 除以牙釉质核面积并表示为 ug F/cm2 来计算的。 处理之间的差异是根据牙釉质对氟化物的吸收来计算的。
基线至 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月1日

首次发布 (估计)

2008年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月18日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟化钠牙膏的临床试验

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