In-situ-Karies von Fluorid-Zahnpasten
18. April 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Vergleich der klinischen Wirksamkeit aus der Retentionsphase der Fluoridabgabe von fluoridhaltigen Zahnpasten anhand eines In-situ-Kariesmodells
Diese Studie soll die Wirkung von fluoridhaltigen Zahnputzmitteln auf Zahnschmelz mit künstlichen Kariesläsionen in einem In-situ-Modell bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Topische Fluoride haben sich als klinisch wirksam bei der Vorbeugung von Zahnkaries erwiesen.
Es ist allgemein anerkannt, dass die karieshemmende Wirkung von Fluorid (F) hauptsächlich darin besteht, dass die Geschwindigkeit der Zahnschmelz-Demineralisierung verringert und die Zahnschmelz-Remineralisierung beschleunigt wird.
Ein In-situ-Oberflächenmikrohärtetest (SMH) wird häufig verwendet, um die Demineralisation und Remineralisation des Zahnschmelzes während des Kariesprozesses zu bewerten.
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Zahnpastaformulierungen, die Fluorid aus verschiedenen Quellen [Natriumfluorid (NaF) und Natriummonofluorphosphat (NaMFP)] enthalten, unter Verwendung eines In-situ-Kariesmodells.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Zustimmung: Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
- Alter: Zwischen 18 und 78 Jahren.
- Compliance: Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
- Allgemeiner Gesundheitszustand:Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und/oder relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder der mündlichen Untersuchung, die die Sicherheit des Probanden während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnten.
- Diagnose: Oral - d. Lebt derzeit in der Gegend von Indianapolis, einer fluoridierten Gemeinde (1 ppm F). ii. Trägt derzeit eine herausnehmbare Teilprothese im Unterkiefer mit ausreichend Platz im Bereich des hinteren Bukkalflansches, um zwei Schmelzproben aufzunehmen (erforderliche Abmessungen 12 x 7 Millimeter (mm). iii. Sie sind bereit und in der Lage, ihre herausnehmbaren Teilprothesen während jeder zweiwöchigen Behandlung 24 Stunden am Tag zu tragen. iv. Alle Restaurationen in gutem Zustand.
- Speichelfluss: Haben Sie eine Speichelflussrate im Bereich normaler Werte (unstimulierte Gesamtspeichelflussrate = 0,2 ml/Minute; durch Gummibasis stimulierte Gesamtspeichelflussrate = 0,8 ml/Minute).
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft: Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden. Es wird kein Schwangerschaftstest benötigt.
- Stillzeit: Frauen, die stillen.
- Allergie/Intoleranz: Bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
- Klinische Studie/experimentelle Medikation: Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Behandlungsbesuch, mit Ausnahme von Studie T3157495, wo die Wash-in-Phase vor der Behandlung ausreichend ist.
- Antibiotika: Nehmen Sie derzeit Antibiotika ein oder haben Sie in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch Antibiotika eingenommen.
- Fluorid: Einnahme von Fluoridpräparaten aus medizinischen Gründen.
- Zahngesundheit: Aktuelle aktive Karies oder Parodontalerkrankung, die das Studium oder die Gesundheit der Probanden beeinträchtigen kann.
- Personal: a) Ein Mitglied des Studienzentrums, b) Ein Mitarbeiter des Sponsors, c) Jeder Mitarbeiter eines Zahnpastaherstellers oder dessen Ehepartner oder Familienmitglied.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Natriumfluorid (NaF) Zahnpasta [1350 Teile pro Million (ppm)F]
Die Teilnehmer putzen ihre natürlichen Zähne zweimal täglich mit einem vollen Streifen NaF-Zahnpasta (1350 ppm F als NaF) für eine zeitlich festgelegte Minute, nachdem sie ihre Teilprothese aus dem Mund genommen haben.
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Verschiedene fluoridhaltige Zahnpasten mit 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F und 250 ppm F
Andere Namen:
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Experimental: NaF/Carbopol Zahnpasta (1400 ppm F)
Die Teilnehmer putzen ihre natürlichen Zähne zweimal täglich mit einem vollen Band aus NaF und 0,5% Carbopol-Zahnpasta (1450 ppm F als NaF) für eine zeitlich festgelegte Minute, nachdem sie ihre Teilprothese aus dem Mund genommen haben.
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Verschiedene fluoridhaltige Zahnpasten mit 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F und 250 ppm F
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NaMFP/NaF Zahnpasta (1450 ppm F)
Die Teilnehmer putzen ihre natürlichen Zähne zweimal täglich mit einem vollen Streifen NaMFP- und NaF-Zahnpasta (1450 ppm F - 1000 ppm F als NaMFP und 450 ppm F als NaF) für eine zeitlich festgelegte Minute, nachdem sie ihre Teilprothese aus dem Mund genommen haben.
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Verschiedene fluoridhaltige Zahnpasten mit 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F und 250 ppm F
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NaF-Zahnpasta (250 ppm F)
Die Teilnehmer putzen ihre natürlichen Zähne zweimal täglich mit einem vollen Streifen NaF-Zahnpasta (250 ppm F als NaF) für eine zeitlich festgelegte Minute, nachdem sie ihre Teilprothese aus dem Mund genommen haben.
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Verschiedene fluoridhaltige Zahnpasten mit 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F und 250 ppm F
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Zahnpasta (0 ppm F)
Die Teilnehmer putzen ihre natürlichen Zähne zweimal täglich mit einem vollen Band fluoridfreier Zahnpasta (0 ppm F) für eine zeitlich festgelegte Minute, nachdem sie ihre Teilprothese aus dem Mund genommen haben.
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Fluoridfreie Zahnpasta (0 ppm F)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere prozentuale Erholung der Oberflächenmikrohärte (% SMHR) von Schmelzproben, die NaF/Carbopol-Zahnpasta (1400 ppmF), NaF-Zahnpasta (1350 ppmF) ausgesetzt waren, im Vergleich zu NaMFP/NaF-Zahnpasta (1450 ppmF)
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
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Der %SMHR-Test wurde verwendet, um den Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen.
%SMHR wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Zahnschmelzproben gemessen wurde.
Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist.
%SMHR wurde aus den Eindruckwerten von Schmelzproben zu Studienbeginn (B), nach intraoraler Exposition (R) und nach In-vitro-Demineralisierung (D) unter Verwendung der Formel: [(D-R)/ (D-B)]*100 berechnet.
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Basislinie bis 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere %SMHR von Schmelzproben, die NaF/Carbopol-Zahnpasta (1400 ppmF), NaF-Zahnpasta (1350 ppmF), NaMFP/NaF-Zahnpasta (1450 ppmF), NaF-Zahnpasta (250 ppmF) und Placebo-Zahnpasta (0 ppmF) ausgesetzt waren
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
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Der %SMHR-Test wurde verwendet, um den Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen.
%SMHR wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Zahnschmelzproben gemessen wurde.
Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist.
%SMHR wurde aus den Eindruckwerten von Schmelzproben zu Studienbeginn (B), nach intraoraler Exposition (R) und nach In-vitro-Demineralisierung (D) unter Verwendung der Formel: [(D-R)/ (D-B)]*100 berechnet.
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Basislinie bis 14 Tage
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Angepasste mittlere Veränderung der Schmelzfluoridaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
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Die Schmelzfluoridaufnahme wurde unter Verwendung der Mikrobohrer-Schmelzbiopsietechnik bestimmt.
Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge (F) dividiert durch die Fläche der Zahnschmelzkerne berechnet und als ug F/cm2 ausgedrückt.
Der Unterschied zwischen den Behandlungen wurde in Bezug auf die Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz berechnet.
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Basislinie bis 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T3157503
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