Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In situ karies av fluortandkrämer

18 april 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Jämförelse av den kliniska effekten från retentionsfasen av fluoridtillförsel av fluortandkrämer med hjälp av en in situ kariesmodell

Denna studie ska utvärdera effekten av fluortandkrämer på emalj med artificiella kariesskador i en in situ-modell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuella fluorider har visat sig vara kliniskt effektiva för att förebygga tandkaries. Det är allmänt överens om att anti-karieseffekten av fluorid (F) huvudsakligen är genom att minska graden av emaljavmineralisering och öka hastigheten för emaljremineralisering. Ett in-situ Surface Micro-hårdhetstest (SMH) används ofta för att utvärdera emaljavmineralisering och remineralisering under kariesprocessen. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av tandkrämsformuleringar som innehåller fluorid från olika källor [natriumfluorid (NaF) och natriummonofluorfosfat (NaMFP)] med hjälp av en in situ kariesmodell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Samtycke: Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
  2. Ålder: Ålder mellan 18 och 78 år.
  3. Efterlevnad: Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
  4. Allmän hälsa: God allmän hälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och/eller relevanta avvikelser i sjukdomshistoria eller muntlig undersökning som kan störa patientsäkerheten under studieperioden.
  5. Diagnos: Oral - i. Bor för närvarande i Indianapolis-området som är ett fluoriserat samhälle (1 ppm F). ii. Bär för närvarande en löstagbar partiell underkäksprotes med tillräckligt med utrymme i det bakre buckala flänsområdet för att rymma två emaljprover (önskvärda mått 12 x 7 millimeter (mm). iii. Villiga och kapabla att bära sina avtagbara delproteser 24 timmar om dygnet under varje tvåveckors behandlingsperiod. iv.Alla restaureringar i gott skick.
  6. Salivflöde: Ha en salivflödeshastighet inom området för normala värden (ostimulerad hel salivflöde = 0,2 ml/minut; tandköttsbasstimulerad hel salivflöde = 0,8 ml/minut).

Exklusions kriterier

  1. Graviditet: Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som avser att bli gravida under studiens varaktighet. Inget graviditetstest kommer att krävas.
  2. Amning: Kvinnor som ammar.
  3. Allergi/intolerans: Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
  4. Klinisk studie/experimentell medicinering: Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter det första behandlingsbesöket, med undantag för studie T3157495 där tvättperioden före behandlingen är tillräcklig.
  5. Antibiotika: Tar för närvarande antibiotika eller har tagit antibiotika under de två veckorna före screeningbesöket.
  6. Fluor: Tar fluortillskott av medicinska skäl.
  7. Tandhälsa: Aktuell aktiv karies eller periodontal sjukdom som kan äventyra studien eller hälsan hos försökspersonerna.
  8. Personal: a) En medlem av platsstudiepersonalen, b) En anställd hos sponsorn, c) Alla anställda hos någon tandkrämstillverkare eller deras make eller familjemedlem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumfluorid (NaF) tandkräm[1350 delar per miljon (ppm)F]
Deltagarna ska borsta sina naturliga tänder två gånger dagligen med ett helt band av NaF-tandkräm (1350 ppm F som NaF) under en tidsbestämd minut efter att ha tagit bort sin delprotes från munnen.
Läkemedel: Natriumfluorid-tandkräm
Olika fluortandkrämer innehållande 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F och 250 ppm F
Andra namn:
  • Fluorid
Experimentell: NaF/Carbopol tandkräm (1400 ppm F)
Deltagarna ska borsta sina naturliga tänder två gånger dagligen med ett helt band av NaF och 0,5 % karbopoltandkräm (1450 ppm F som NaF) under en tidsinställd minut, efter att ha tagit bort sin delprotes från munnen.
Läkemedel: Natriumfluorid-tandkräm
Olika fluortandkrämer innehållande 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F och 250 ppm F
Andra namn:
  • Fluorid
Aktiv komparator: NaMFP/NaF tandkräm (1450 ppm F)
Deltagarna ska borsta sina naturliga tänder två gånger dagligen med ett helt band av NaMFP och NaF tandkräm (1450 ppm F - 1000 ppm F som NaMFP och 450 ppm F som NaF) under en tidsbestämd minut, efter att ha tagit bort sin delprotes från munnen.
Läkemedel: Natriumfluorid-tandkräm
Olika fluortandkrämer innehållande 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F och 250 ppm F
Andra namn:
  • Fluorid
Aktiv komparator: NaF-tandkräm (250 ppm F)
Deltagarna ska borsta sina naturliga tänder två gånger dagligen med ett helt band av NaF-tandkräm (250 ppm F som NaF) under en tidsbestämd minut efter att ha tagit bort sin delprotes från munnen.
Läkemedel: Natriumfluorid-tandkräm
Olika fluortandkrämer innehållande 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F och 250 ppm F
Andra namn:
  • Fluorid
Placebo-jämförare: Placebo tandkräm (0 ppm F)
Deltagarna ska borsta sina naturliga tänder två gånger dagligen med ett helt band av fluorfri tandkräm (0 ppm F) under en tidsbestämd minut, efter att ha tagit bort sin delprotes från munnen.
Läkemedel: Placebo tandkräm
Fluorfri tandkräm (0 ppm F)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell återvinning av ytmikrohårdhet (%SMHR) av emaljprover exponerade för NaF/Carbopol-tandkräm (1400 ppmF), NaF-tandkräm (1350ppmF) Jämfört med NaMFP/NaF-tandkräm (1450ppmF)
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
%SMHR-test användes för att bedöma mineraliseringsstatus för emaljprover med hjälp av en Wilson 2100 hårdhetstestare. %SMHR bestämdes genom att mäta längden på fördjupningarna på emaljprover. En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar uppmjukning medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan. %SMHR beräknades från fördjupningsvärden för emaljprover vid baslinje (B), efter intraoral exponering (R) och efter in vitro demineralisering (D) med formeln: [(D-R)/(D-B)]*100.
Baslinje till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig %SMHR av emaljprover exponerade för NaF/Carbopol-tandkräm (1400 ppmF), NaF-tandkräm (1350ppmF), NaMFP/NaF-tandkräm (1450ppmF), NaF-tandkräm (250ppmF) och Placebo-tandkräm (0ppmF)
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
%SMHR-test användes för att bedöma mineraliseringsstatus för emaljprover med hjälp av en Wilson 2100 hårdhetstestare. %SMHR bestämdes genom att mäta längden på fördjupningarna på emaljprover. En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar uppmjukning medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan. %SMHR beräknades från fördjupningsvärden för emaljprover vid baslinje (B), efter intraoral exponering (R) och efter in vitro demineralisering (D) med formeln: [(D-R)/(D-B)]*100.
Baslinje till 14 dagar
Justerad medelförändring från baslinjen i emaljfluoridupptag
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
Upptaget av emaljfluorid bestämdes med användning av mikrodrill-emaljbiopsitekniken. Mängden fluoridupptag av emalj beräknades baserat på mängden fluor (F) dividerat med arean av emaljkärnorna och uttryckt som ug F/cm2. Skillnaden mellan behandlingarna beräknades med avseende på fluoridupptag av emalj.
Baslinje till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T3157503

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Natriumfluorid-tandkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera