- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00708123
In situ cariës van fluoridetandpasta's
18 april 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Vergelijking van de klinische werkzaamheid van de retentiefase van fluoridetoediening van fluoridetandpasta's met behulp van een in situ cariësmodel
Deze studie is bedoeld om het effect van fluoridetandpasta's op het glazuur met kunstmatige cariëslaesies te evalueren in een in situ model.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bewezen dat topische fluoriden klinisch effectief zijn bij het voorkomen van tandcariës.
Men is het er algemeen over eens dat het anti-cariës effect van fluoride (F) voornamelijk is door de snelheid van de demineralisatie van het glazuur te verminderen en de snelheid van de remineralisatie van het glazuur te verhogen.
Een in-situ Surface Micro-hardness (SMH)-test wordt veel gebruikt om de demineralisatie en remineralisatie van het glazuur tijdens het cariësproces te evalueren.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te evalueren van tandpastaformuleringen die fluoride bevatten uit verschillende bronnen [natriumfluoride (NaF) en natriummonofluorfosfaat (NaMFP)] met behulp van een in situ cariësmodel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Toestemming: Toont begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
- Leeftijd: tussen de 18 en 78 jaar.
- Naleving: Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
- Algemene gezondheid: Goede algemene gezondheid met (naar de mening van de onderzoeker) geen klinisch significante en/of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of mondeling onderzoek die de veiligheid van de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode zouden kunnen verstoren.
- Diagnose: mondeling - i. Momenteel woonachtig in het gebied van Indianapolis, een gefluorideerde gemeenschap (1 ppm F). ii. Draagt momenteel een uitneembare mandibulaire gedeeltelijke prothese met voldoende ruimte in het gebied van de achterste buccale flens voor twee glazuurmonsters (vereiste afmetingen 12 x 7 millimeter (mm). iii. Bereid en in staat om hun uitneembare partiële prothese 24 uur per dag te dragen tijdens elke behandelperiode van twee weken. iv.Alle restauraties in goede staat van onderhoud.
- Speekselvloed: een speekselvloed hebben die binnen het bereik van de normale waarden ligt (ongestimuleerde speekselstroomsnelheid = 0,2 ml/minuut; door gombasis gestimuleerde speekselstroomsnelheid = 0,8 ml/minuut).
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap: vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek. Er is geen zwangerschapstest nodig.
- Borstvoeding: Vrouwen die borstvoeding geven.
- Allergie/intolerantie: bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
- Klinische studie/experimentele medicatie: deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het eerste behandelingsbezoek, met uitzondering van studie T3157495 waar de inwasperiode voorafgaand aan de behandeling voldoende is.
- Antibiotica: Neemt momenteel antibiotica of heeft antibiotica gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Fluoride: Het nemen van fluoridesupplementen om medische redenen.
- Tandheelkundige gezondheid: Huidige actieve cariës of parodontitis die de studie of de gezondheid van de proefpersonen in gevaar kan brengen.
- Personeel: a) Een lid van het onderzoekspersoneel ter plaatse, b) Een werknemer van de sponsor, c) Elke werknemer van een tandpastafabrikant of hun echtgeno(o)t(e) of familielid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Natriumfluoride (NaF) tandpasta [1350 delen per miljoen (ppm)F]
Deelnemers poetsen hun natuurlijke tanden tweemaal daags met een vol lint NaF-tandpasta (1350 ppm F als NaF) gedurende één getimede minuut, nadat ze hun partiële prothese uit hun mond hebben gehaald.
|
Verschillende fluoridetandpasta's met 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F en 250 ppm F
Andere namen:
|
Experimenteel: NaF/Carbopol-tandpasta (1400 ppm F)
Deelnemers poetsen hun natuurlijke tanden tweemaal daags met een volledig lint van NaF en 0,5% carbopol-tandpasta (1450 ppm F als NaF) gedurende één getimede minuut, nadat ze hun partiële prothese uit hun mond hebben gehaald.
|
Verschillende fluoridetandpasta's met 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F en 250 ppm F
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: NaMFP/NaF-tandpasta (1450 ppm F)
Deelnemers poetsen hun natuurlijke tanden twee keer per dag met een volledig lint van NaMFP- en NaF-tandpasta (1450 ppm F - 1000 ppm F als NaMFP en 450 ppm F als NaF) gedurende één getimede minuut, nadat ze hun partiële prothese uit hun mond hebben gehaald.
|
Verschillende fluoridetandpasta's met 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F en 250 ppm F
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: NaF tandpasta (250 ppm F)
Deelnemers poetsen hun natuurlijke tanden tweemaal daags met een vol lint NaF-tandpasta (250 ppm F als NaF) gedurende één getimede minuut, nadat ze hun partiële prothese uit hun mond hebben gehaald.
|
Verschillende fluoridetandpasta's met 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F en 250 ppm F
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tandpasta (0 ppm F)
Deelnemers poetsen hun natuurlijke tanden tweemaal daags met een vol lint fluoridevrije tandpasta (0 ppm F) gedurende één getimede minuut, nadat ze hun partiële prothese uit hun mond hebben gehaald.
|
Fluoridevrije tandpasta (0 ppm F)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddeld percentage oppervlakte microhardheid herstel (%SMHR) van emailmonsters blootgesteld aan NaF/Carbopol-tandpasta (1400 ppmF), NaF-tandpasta (1350ppmF) vergeleken met NaMFP/NaF-tandpasta (1450ppmF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
De %SMHR-test werd gebruikt om de mineralisatiestatus van glazuurspecimens te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
%SMHR werd bepaald door de lengte van de indeukingen van glazuurmonsters te meten.
Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn wijst op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte op herverharding van het glazuuroppervlak duidt.
%SMHR werd berekend uit indentatiewaarden van glazuurspecimens bij baseline (B), na intra-orale blootstelling (R) en na in-vitro demineralisatie (D) met formule: [(D-R)/ (D-B)]*100.
|
Basislijn tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddeld %SMHR van emailmonsters blootgesteld aan NaF/Carbopol-tandpasta (1400 ppmF), NaF-tandpasta (1350 ppmF), NaMFP/NaF-tandpasta (1450 ppmF), NaF-tandpasta (250 ppmF) en Placebo-tandpasta (0ppmF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
De %SMHR-test werd gebruikt om de mineralisatiestatus van glazuurspecimens te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
%SMHR werd bepaald door de lengte van de indeukingen van glazuurmonsters te meten.
Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn wijst op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte op herverharding van het glazuuroppervlak duidt.
%SMHR werd berekend uit indentatiewaarden van glazuurspecimens bij baseline (B), na intra-orale blootstelling (R) en na in-vitro demineralisatie (D) met formule: [(D-R)/ (D-B)]*100.
|
Basislijn tot 14 dagen
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de opname van emailfluoride
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
De opname van glazuurfluoride werd bepaald met behulp van de microdrill-glazuurbiopsietechniek.
De hoeveelheid fluorideopname door het glazuur werd berekend op basis van de hoeveelheid fluoride (F) gedeeld door het oppervlak van de glazuurkernen en uitgedrukt als ug F/cm2.
Het verschil tussen de behandelingen werd berekend met betrekking tot de fluorideopname door het glazuur.
|
Basislijn tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T3157503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Natriumfluoride tandpasta
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend