- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00708123
불소 치약의 원위치 충치
2013년 4월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
In situ 우식 모델을 이용한 불소 치약의 불소 전달의 유지 단계에서의 임상적 효능 비교
본 연구는 불소 치약이 인공 우식 병변이 있는 법랑질에 미치는 영향을 in situ 모델에서 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 불소는 충치 예방에 임상적으로 효과적인 것으로 입증되었습니다.
일반적으로 불소(F)의 우식 방지 효과는 주로 법랑질 탈광화 속도를 감소시키고 법랑질 재광화 속도를 향상시키는 데 있다는 데 동의합니다.
SMH(In-Situ Surface Micro-hardness) 테스트는 우식 과정 중 법랑질 탈회 및 재광화를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
이 연구의 목적은 현장 충치 모델을 사용하여 다양한 공급원[불화나트륨(NaF) 및 일불소인산나트륨(NaMFP)]의 불소를 함유한 치약 제형의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 동의: 연구에 대한 이해와 참여 의지를 자발적인 서면 동의서로 입증하고 서명과 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 연령: 18세에서 78세 사이.
- 준수: 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 일반 건강: 연구 기간 동안 피험자의 안전을 방해할 수 있는 병력 또는 구강 검사의 임상적으로 중요하고/하거나 관련 이상이 없는 양호한 일반 건강(조사자의 의견에 따름).
- 진단: 구강 - i. 현재 불소화된 지역사회(1ppm F)인 인디애나폴리스 지역에 살고 있습니다. ii. 현재 두 개의 법랑질 표본을 수용할 수 있는 후방 협측 플랜지 영역에 충분한 공간이 있는 제거 가능한 하악 부분 의치를 착용하고 있습니다(필수 치수 12 x 7mm). iii. 각 2주 치료 기간 동안 하루 24시간 탈착식 부분 의치를 착용할 의사가 있고 착용할 수 있습니다. iv.수리 상태가 양호한 모든 수복물.
- 타액 흐름: 정상 값 범위의 타액 흐름 속도를 가집니다(자극되지 않은 전체 타액 흐름 속도 = 0.2ml/분; 잇몸 기반 자극 전체 타액 흐름 속도 = 0.8ml/분).
제외 기준
- 임신: 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성. 임신 테스트는 필요하지 않습니다.
- 모유 수유: 모유 수유 중인 여성.
- 알레르기/불내증: 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 임상 연구/실험 약물: 다른 임상 연구에 참여하거나 첫 번째 치료 방문 후 30일 이내에 연구 약물을 수령합니다. 단, 치료 전 세척 기간이 충분한 연구 T3157495는 예외입니다.
- 항생제: 현재 항생제를 복용 중이거나 스크리닝 방문 전 2주 동안 항생제를 복용한 적이 있습니다.
- 불소: 의학적 이유로 불소 보충제를 복용합니다.
- 치아 건강: 피험자의 연구 또는 건강을 손상시킬 수 있는 현재 활성 충치 또는 치주 질환.
- 직원: a) 현장 연구 직원, b) 후원자의 직원, c) 치약 제조업체의 직원 또는 그 배우자나 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불화나트륨(NaF) 치약[1350ppm(parts per million)F]
참가자는 입에서 부분 의치를 제거한 후 1분 동안 NaF 치약(NaF로 1350ppm F)의 풀 리본으로 하루에 두 번 자연 치아를 닦습니다.
|
1350ppm F, 1450ppm F, 1400ppm F 및 250ppm F를 함유하는 다양한 불소 치약
다른 이름들:
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실험적: NaF/Carbopol 치약(1400ppm F)
참가자는 입에서 부분 의치를 제거한 후 1분 동안 NaF와 0.5% 카보폴 치약(NaF로 1450ppm F)의 전체 리본으로 하루에 두 번 자연 치아를 닦습니다.
|
1350ppm F, 1450ppm F, 1400ppm F 및 250ppm F를 함유하는 다양한 불소 치약
다른 이름들:
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활성 비교기: NaMFP/NaF 치약(1450ppm F)
참가자는 입에서 부분 틀니를 제거한 후 1분 동안 NaMFP 및 NaF 치약(NaMFP로 1450ppm F - 1000ppm F 및 NaF로 450ppm F)의 전체 리본으로 하루에 두 번 자연 치아를 닦습니다.
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1350ppm F, 1450ppm F, 1400ppm F 및 250ppm F를 함유하는 다양한 불소 치약
다른 이름들:
|
활성 비교기: NaF 치약(250ppm F)
참가자는 입에서 부분 의치를 제거한 후 1분 동안 NaF 치약(NaF로 250ppm F)의 풀 리본으로 하루에 두 번 자연 치아를 닦습니다.
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1350ppm F, 1450ppm F, 1400ppm F 및 250ppm F를 함유하는 다양한 불소 치약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 치약(0ppm F)
참가자는 입에서 부분 의치를 제거한 후 1분 동안 불소가 없는 치약(0ppm F)의 전체 리본으로 하루에 두 번 자연 치아를 닦습니다.
|
불소가 없는 치약(0ppm F)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NaF/Carbopol 치약(1400ppmF), NaF 치약(1350ppmF)과 NaMFP/NaF 치약(1450ppmF)에 노출된 법랑질 시편의 평균 백분율 표면 미세 경도 회복(%SMHR)
기간: 14일 기준
|
%SMHR 테스트는 Wilson 2100 경도 테스터를 사용하여 법랑질 표본의 광물화 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
%SMHR은 에나멜 시편의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다.
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
%SMHR은 [(D-R)/(D-B)]*100 공식을 사용하여 기준선(B), 구강 내 노출 후(R) 및 체외 탈회 후(D)에서 법랑질 시편의 압흔 값으로부터 계산되었습니다.
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14일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NaF/Carbopol 치약(1400ppmF), NaF 치약(1350ppmF), NaMFP/NaF 치약(1450ppmF), NaF 치약(250ppmF) 및 위약 치약(0ppmF)에 노출된 에나멜 표본의 평균 %SMHR
기간: 14일 기준
|
%SMHR 테스트는 Wilson 2100 경도 테스터를 사용하여 법랑질 표본의 광물화 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
%SMHR은 에나멜 시편의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다.
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
%SMHR은 [(D-R)/(D-B)]*100 공식을 사용하여 기준선(B), 구강 내 노출 후(R) 및 체외 탈회 후(D)에서 법랑질 시편의 압흔 값으로부터 계산되었습니다.
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14일 기준
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법랑질 불소 흡수의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 14일 기준
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법랑질 불소 흡수는 마이크로 드릴 법랑질 생검 기술을 사용하여 결정되었습니다.
법랑질에 의한 불소 흡수량은 불소(F)의 양을 법랑질 코어의 면적으로 나눈 값을 기반으로 계산되었으며 ug F/cm2로 표시되었습니다.
법랑질에 의한 불소 흡수와 관련하여 처리 간의 차이를 계산했습니다.
|
14일 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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