In Situ Próchnica past do zębów z fluorem
18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Porównanie skuteczności klinicznej od fazy retencji dostarczania fluoru przez pasty do zębów z fluorem przy użyciu modelu próchnicy in situ
Celem pracy była ocena wpływu past do zębów z fluorem na szkliwo ze sztucznymi zmianami próchnicowymi w modelu in situ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że stosowane miejscowo fluorki są klinicznie skuteczne w zapobieganiu próchnicy zębów.
Powszechnie uważa się, że przeciwpróchnicowe działanie fluorku (F) polega głównie na zmniejszaniu tempa demineralizacji szkliwa i zwiększaniu tempa remineralizacji szkliwa.
Test mikrotwardości powierzchni (SMH) in situ jest szeroko stosowany do oceny demineralizacji i remineralizacji szkliwa podczas procesu próchnicowego.
Celem pracy była ocena skuteczności preparatów past do zębów zawierających fluor z różnych źródeł [fluorek sodu (NaF) i monofluorofosforan sodu (NaMFP)] z wykorzystaniem modelu próchnicy in situ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zgoda: Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
- Wiek: w wieku od 18 do 78 lat.
- Zgodność: Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
- Ogólny stan zdrowia: dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i/lub istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu jamy ustnej, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika w okresie badania.
- Diagnoza: ustna - i. Obecnie mieszka w rejonie Indianapolis, który jest społecznością fluoryzowaną (1 ppm F). II. Obecnie nosi wyjmowaną protezę częściową żuchwy z wystarczającą ilością miejsca w obszarze tylnego kołnierza policzkowego, aby pomieścić dwie próbki szkliwa (wymagane wymiary 12 x 7 milimetrów (mm). iii. Chętnych i zdolnych do noszenia ruchomych protez częściowych przez 24 godziny na dobę podczas każdego dwutygodniowego okresu leczenia. iv.Wszystkie uzupełnienia są w dobrym stanie.
- Wypływ śliny: Szybkość wypływu śliny mieści się w zakresie normalnych wartości (szybkość wypływu całej śliny niestymulowanej = 0,2 ml/minutę; szybkość wypływu całej śliny stymulowanej przez bazę gumy = 0,8 ml/minutę).
Kryteria wyłączenia
- Ciąża: Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania. Test ciążowy nie będzie wymagany.
- Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią.
- Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
- Badanie kliniczne/lek eksperymentalny: Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty terapeutycznej, z wyjątkiem badania T3157495, w którym okres poprzedzający leczenie jest wystarczający.
- Antybiotyki: Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Fluor: Przyjmowanie suplementów fluoru ze względów medycznych.
- Zdrowie zębów: Obecna czynna próchnica lub choroby przyzębia, które mogą zagrozić badaniu lub zdrowiu uczestników.
- Personel: a) Członek personelu badania terenowego, b) Pracownik sponsora, c) Każdy pracownik dowolnego producenta pasty do zębów lub jego współmałżonek lub członek rodziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów z fluorkiem sodu (NaF) [1350 części na milion (ppm) F]
Uczestnicy szczotkowali swoje naturalne zęby dwa razy dziennie pełną wstążką pasty do zębów NaF (1350 ppm F jako NaF) przez jedną minutę, po wyjęciu protezy częściowej z ust.
|
Różne pasty do zębów z fluorem zawierające 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F i 250 ppm F
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pasta do zębów NaF/Carbopol (1400 ppm F)
Uczestnicy szczotkowali swoje naturalne zęby dwa razy dziennie pełną wstążką pasty do zębów NaF i 0,5% karbopolu (1450 ppm F jako NaF) przez określoną minutę, po wyjęciu częściowej protezy z ust.
|
Różne pasty do zębów z fluorem zawierające 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F i 250 ppm F
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów NaMFP/NaF (1450 ppm F)
Uczestnicy szczotkowali swoje naturalne zęby dwa razy dziennie pełną wstążką pasty do zębów NaMFP i NaF (1450 ppm F - 1000 ppm F jako NaMFP i 450 ppm F jako NaF) przez jedną minutę, po wyjęciu protezy częściowej z ust.
|
Różne pasty do zębów z fluorem zawierające 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F i 250 ppm F
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów NaF (250 ppm F)
Uczestnicy szczotkowali swoje naturalne zęby dwa razy dziennie pełną wstążką pasty do zębów NaF (250 ppm F jako NaF) przez jedną minutę, po wyjęciu częściowej protezy z ust.
|
Różne pasty do zębów z fluorem zawierające 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F i 250 ppm F
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pasta do zębów placebo (0 ppm F)
Uczestnicy szczotkowali swoje naturalne zęby dwa razy dziennie pełną wstążką pasty do zębów bez fluoru (0 ppm F) przez jedną minutę, po wyjęciu protezy częściowej z ust.
|
Pasta do zębów bez fluoru (0 ppm F)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni procent odzyskania mikrotwardości powierzchni (%SMHR) próbek szkliwa wystawionych na działanie pasty do zębów NaF/Carbopol (1400 ppmF), pasty do zębów NaF (1350ppmF) w porównaniu z pastą do zębów NaMFP/NaF (1450ppmF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Do oceny stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu %SMHR za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester.
%SMHR określono, mierząc długość wgłębień próbek szkliwa.
Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa.
%SMHR obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na początku badania (B), po ekspozycji wewnątrzustnej (R) i po demineralizacji in vitro (D) przy użyciu wzoru: [(D-R)/ (D-B)]*100.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni %SMHR próbek szkliwa wystawionych na działanie pasty do zębów NaF/karbopol (1400 ppmF), pasty do zębów NaF (1350ppmF), pasty do zębów NaMFP/NaF (1450ppmF), pasty do zębów NaF (250ppmF) i pasty do zębów placebo (0ppmF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Do oceny stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu %SMHR za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester.
%SMHR określono, mierząc długość wgłębień próbek szkliwa.
Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa.
%SMHR obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na początku badania (B), po ekspozycji wewnątrzustnej (R) i po demineralizacji in vitro (D) przy użyciu wzoru: [(D-R)/ (D-B)]*100.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
|
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej wychwytu fluoru przez szkliwo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Wychwyt fluoru przez szkliwo określono za pomocą techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami.
Ilość fluoru pobieranego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru (F) podzielonej przez powierzchnię rdzeni szkliwa i wyrażono jako μg F/cm2.
Różnicę między zabiegami obliczono w odniesieniu do wychwytu fluoru przez szkliwo.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T3157503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .