- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00708123
In situ caries af fluortandpastaer
18. april 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
Sammenligning af den kliniske effektivitet fra retentionsfasen af fluoridlevering af fluortandpastaer ved brug af en in situ cariesmodel
Denne undersøgelse skal evaluere effekten af fluortandplejemidler på emalje med kunstige carieslæsioner i en in situ model.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle fluorider har vist sig at være klinisk effektive til forebyggelse af dental caries.
Der er generelt enighed om, at anti-caries-effekten af fluorid (F) hovedsageligt er ved at reducere hastigheden af emalje-demineralisering og øge hastigheden af emalje-remineralisering.
En in-situ Surface Micro-hårdhed (SMH) test er meget brugt til at evaluere emalje demineralisering og remineralisering under caries processen.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af tandpastaformuleringer indeholdende fluorid fra forskellige kilder [natriumfluorid (NaF) og natriummonofluorphosphat (NaMFP)] ved hjælp af en in situ cariesmodel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Samtykke: Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som dokumenteret ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
- Alder: I alderen mellem 18 og 78 år.
- Overholdelse: Forstår og er villig, i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
- Generel sundhed: Godt generelt helbred uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og/eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse, der kunne forstyrre forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsesperioden.
- Diagnose: Oral - i. Bor i øjeblikket i Indianapolis-området, som er et fluoreret samfund (1 ppm F). ii. Bærer i øjeblikket en aftagelig underkæbepartialprotese med tilstrækkelig plads i det posteriore bukkale flangeområde til at rumme to emaljeprøver (påkrævede dimensioner 12 x 7 millimeter (mm). iii. Villige og i stand til at bære deres aftagelige delproteser 24 timer i døgnet i hver to ugers behandlingsperiode. iv.Alle restaureringer i god stand.
- Spytflow: Har en spytstrømningshastighed i området af normale værdier (ustimuleret helspytflowhastighed = 0,2 ml/minut; tandkødsbasestimuleret helspytflowhastighed = 0,8 ml/minut).
Eksklusionskriterier
- Graviditet: Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen. Der kræves ingen graviditetstest.
- Amning: Kvinder, der ammer.
- Allergi/intolerance: Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
- Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicin: Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter det første behandlingsbesøg, med undtagelse af undersøgelse T3157495, hvor udvaskningen forud for behandlingen er tilstrækkelig.
- Antibiotika: Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika i de 2 uger før screeningsbesøget.
- Fluor: Tager fluortilskud af medicinske årsager.
- Tandsundhed: Aktuel aktiv caries eller periodontal sygdom, der kan kompromittere forsøgspersonernes undersøgelse eller helbred.
- Personale: a) Et medlem af stedets undersøgelsespersonale, b) En ansat hos sponsoren, c) Enhver ansat hos en tandpastaproducent eller deres ægtefælle eller familiemedlem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Natriumfluorid (NaF) tandpasta[1350 dele pr. million (ppm)F]
Deltagerne skal børste deres naturlige tænder to gange dagligt med et fuldt bånd af NaF-tandpasta (1350 ppm F som NaF) i et tidsbestemt minut efter at have fjernet deres delvise tandprotese fra munden.
|
Forskellige fluortandpastaer indeholdende 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F og 250 ppm F
Andre navne:
|
Eksperimentel: NaF/Carbopol tandpasta (1400 ppm F)
Deltagerne skal børste deres naturlige tænder to gange dagligt med et fuldt bånd af NaF og 0,5 % carbopol-tandpasta (1450 ppm F som NaF) i et tidsbestemt minut efter at have fjernet deres delprotese fra munden.
|
Forskellige fluortandpastaer indeholdende 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F og 250 ppm F
Andre navne:
|
Aktiv komparator: NaMFP/NaF tandpasta (1450 ppm F)
Deltagerne skal børste deres naturlige tænder to gange dagligt med et fuldt bånd af NaMFP og NaF tandpasta (1450 ppm F - 1000 ppm F som NaMFP og 450 ppm F som NaF) i et tidsbestemt minut efter at have fjernet deres delprotese fra munden.
|
Forskellige fluortandpastaer indeholdende 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F og 250 ppm F
Andre navne:
|
Aktiv komparator: NaF tandpasta (250 ppm F)
Deltagerne skal børste deres naturlige tænder to gange dagligt med et fuldt bånd af NaF-tandpasta (250 ppm F som NaF) i et tidsbestemt minut efter at have fjernet deres delvise tandprotese fra munden.
|
Forskellige fluortandpastaer indeholdende 1350 ppm F, 1450 ppm F, 1400 ppm F og 250 ppm F
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo tandpasta (0 ppm F)
Deltagerne skal børste deres naturlige tænder to gange dagligt med et fuldt bånd af fluoridfri tandpasta (0 ppm F) i et tidsbestemt minut, efter at have fjernet deres delprotese fra munden.
|
Fluoridfri tandpasta (0 ppm F)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig procentdel gendannelse af overflademikrohårdhed (%SMHR) af emaljeprøver udsat for NaF/Carbopol-tandpasta (1400 ppmF), NaF-tandpasta (1350ppmF) sammenlignet med NaMFP/NaF-tandpasta (1450ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
%SMHR-test blev brugt til at vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester.
%SMHR blev bestemt ved at måle længden af fordybningerne på emaljeprøver.
En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen.
%SMHR blev beregnet ud fra indrykningsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter intraoral eksponering (R) og efter in vitro demineralisering (D) ved hjælp af formel: [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Baseline til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig %SMHR af emaljeprøver udsat for NaF/Carbopol-tandpasta (1400 ppmF), NaF-tandpasta (1350ppmF), NaMFP/NaF-tandpasta (1450ppmF), NaF-tandpasta (250ppmF) og Placebo-tandpasta (0ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
%SMHR-test blev brugt til at vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester.
%SMHR blev bestemt ved at måle længden af fordybningerne på emaljeprøver.
En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen.
%SMHR blev beregnet ud fra indrykningsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter intraoral eksponering (R) og efter in vitro demineralisering (D) ved hjælp af formel: [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Baseline til 14 dage
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i emaljefluoridoptagelse
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
Emaljefluoridoptagelse blev bestemt ved hjælp af mikrodrill-emaljebiopsiteknikken.
Mængden af fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af fluorid (F) divideret med arealet af emaljekernerne og udtrykt som ug F/cm2.
Forskellen mellem behandlingerne blev beregnet med hensyn til fluoridoptagelse af emalje.
|
Baseline til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2008
Først opslået (Skøn)
2. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T3157503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natriumfluorid tandpasta
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDentinfølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Colgate PalmoliveAfsluttet