Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální lymfodrenáž po totální endoprotéze kolene

1. srpna 2018 aktualizováno: Claude Pichonnaz, Haute Ecole de Santé Vaud

Výsledek manuální lymfodrenáže po operaci totální endoprotézy kolene

Účelem této studie je zhodnotit účinnost manuální lymfodrenáže ke snížení otoku kolena po operaci totální náhrady kolenního kloubu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí Existují vědecké důkazy, že rehabilitace má pozitivní vliv na zotavení pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Klasická rehabilitace má podle literatury za cíl zlepšit rozsah pohybu kolene, sílu dolních končetin, chůzi, aktivity a bolest. Ačkoli je otok systematickým důsledkem operace TKA, menší důraz je kladen na redukci otoku. U pacientů dochází k otoku v důsledku periartikulárního edému, hematomu a kloubního výpotku. Zánět, bolest, ztuhlost, změna způsobu chůze, inhibice kontrakce kvadricepsu a zpomalení rehabilitace jsou uváděny jako důsledky otoku. Je tedy pravděpodobné, že terapie, která by podporovala resorpci otoku, by snížila negativní dopad otoku na zotavení pacientů. Manuální lymfodrenáž (MLD) by mohla urychlit resorpci edému po operaci TKA. Několik autorů doporučuje MLD po TKA a fyzioterapeuti v současné době používají MLD ke snížení pooperačních otoků. Jeho pozitivní vliv na resorpci chronického lymfedému je z velké části akceptován. Výsledky týkající se bolesti a rozsahu pohybu se zdají být zajímavé z empirického hlediska, ale pokud je nám známo, žádné vědecky podložené studie nepotvrdily tyto pozitivní účinky po ortopedické operaci.

Cíl Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv MLD na otok a parametry, které mohou být otoky ovlivněny (bolest, rozsah pohybu kolene, objektivní a subjektivní funkce kolena a vzorec chůze).

Metody Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Pacienti budou zaslepeni od cílů léčby a hodnotitelé budou zaslepeni od léčby dodané pacientovi. Účinky MLD (5 ošetření po 30 minutách od druhého do osmého dne po chirurgickém zákroku) budou porovnány s účinky placeba (relaxační sezení). Ke konvenčnímu rehabilitačnímu programu našeho ortopedického oddělení bude přidána MLD nebo placebo. Vyšetření bude provedeno jeden den před operací, dva dny, 8 dní a 3 měsíce po operaci. Evoluce a rozdíly mezi skupinami budou statisticky hodnoceny v každém kroku.

Význam Tento projekt má za cíl zlepšit znalosti o účinnosti rehabilitační léčby po TKA. Přispěje k efektivnímu hodnocení účinků široce aplikované léčby. Výsledky pomohou fyzioterapeutům a lékařům přijímat klinická rozhodnutí na základě zdokumentovaných důkazů. To přispěje k lepší kvalitě péče a lepšímu přidělování zdrojů na rehabilitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
        • Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operace náhrady kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • kardiostimulátor
  • srdeční defibrilátor
  • patologie lymfatického systému
  • postižení dolních končetin, které narušuje chůzi
  • neurologické onemocnění
  • neschopnost porozumět informačnímu dopisu pro pacienta nebo dát informovaný souhlas
  • neschopnost porozumět a vyplnit dotazníky ve francouzštině
  • kontraindikace manuální lymfodrenáže : trombóza, infekce, pravostranná srdeční insuficience, aktivní rakovina
  • nestandardní operace náhrady kolenního kloubu
  • vysoká dávka antikoagulace
  • pooperační komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manuální lymfodrenáž
tato paže dostane 5 manuálních lymfodrenážních ošetření od 2. do 7. dne po operaci
Každý pacient dostane 5 ošetření po 30 minutách vyškoleným fyzioterapeutem od 2. do 7. dne po operaci
Ostatní jména:
  • MLD
  • lymfodrenáž
  • manuální lymfodrenáž
Komparátor placeba: Relaxace
Toto rameno dostane 5 relaxačních procedur od 2. do 7. dne po operaci
Každý pacient dostane 5 ošetření po 30 minutách relaxace nahrané na pásku, ode dne 2 do dne 7 po operaci
Ostatní jména:
  • eriksonská hypnóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální rozdíl bioimpedance Zdravý/Provozovaný
Časové okno: před operací, 2 dny, 7 dní a 3 měsíce po operaci
Pro každou končetinu byla vyhodnocena bioimpedance, tj. měření odporu proti toku proudu mezi elektrodami v ohmech. Poté byl vypočten procentuální rozdíl bioimpedance mezi operovanou a zdravou končetinou.
před operací, 2 dny, 7 dní a 3 měsíce po operaci
Procentuální rozdíl v objemu dolní končetiny Provozovaný/Zdravý
Časové okno: před operací a 2 dny, 7 dní a 3 měsíce po operaci
Objem končetiny byl hodnocen pro každou končetinu pomocí obvodového měření pásky ve 4 cm intervalech. Poté byly měření pásky převedeny na objem končetiny pomocí validované metody komolého kužele a byl vypočten procentuální rozdíl mezi operovanou a zdravou končetinou.
před operací a 2 dny, 7 dní a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claude Pichonnaz, physiother, Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé + Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
  • Ředitel studie: Brigitte M Jolles, PD MER MSc, Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV + Faculté des sciences et techniques de l'ingénieur (STI) - EPFL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FNS-DORE 13DPD3-120298
  • SAGEX: 21267 (Jiný identifikátor: HES-SO)
  • RéSaR 10/O/07 (Jiný identifikátor: HES-SO)
  • Ré-Sa-R 13-07 (Jiný identifikátor: HES-SO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit