- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00711711
Manuální lymfodrenáž po totální endoprotéze kolene
Výsledek manuální lymfodrenáže po operaci totální endoprotézy kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Existují vědecké důkazy, že rehabilitace má pozitivní vliv na zotavení pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Klasická rehabilitace má podle literatury za cíl zlepšit rozsah pohybu kolene, sílu dolních končetin, chůzi, aktivity a bolest. Ačkoli je otok systematickým důsledkem operace TKA, menší důraz je kladen na redukci otoku. U pacientů dochází k otoku v důsledku periartikulárního edému, hematomu a kloubního výpotku. Zánět, bolest, ztuhlost, změna způsobu chůze, inhibice kontrakce kvadricepsu a zpomalení rehabilitace jsou uváděny jako důsledky otoku. Je tedy pravděpodobné, že terapie, která by podporovala resorpci otoku, by snížila negativní dopad otoku na zotavení pacientů. Manuální lymfodrenáž (MLD) by mohla urychlit resorpci edému po operaci TKA. Několik autorů doporučuje MLD po TKA a fyzioterapeuti v současné době používají MLD ke snížení pooperačních otoků. Jeho pozitivní vliv na resorpci chronického lymfedému je z velké části akceptován. Výsledky týkající se bolesti a rozsahu pohybu se zdají být zajímavé z empirického hlediska, ale pokud je nám známo, žádné vědecky podložené studie nepotvrdily tyto pozitivní účinky po ortopedické operaci.
Cíl Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv MLD na otok a parametry, které mohou být otoky ovlivněny (bolest, rozsah pohybu kolene, objektivní a subjektivní funkce kolena a vzorec chůze).
Metody Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Pacienti budou zaslepeni od cílů léčby a hodnotitelé budou zaslepeni od léčby dodané pacientovi. Účinky MLD (5 ošetření po 30 minutách od druhého do osmého dne po chirurgickém zákroku) budou porovnány s účinky placeba (relaxační sezení). Ke konvenčnímu rehabilitačnímu programu našeho ortopedického oddělení bude přidána MLD nebo placebo. Vyšetření bude provedeno jeden den před operací, dva dny, 8 dní a 3 měsíce po operaci. Evoluce a rozdíly mezi skupinami budou statisticky hodnoceny v každém kroku.
Význam Tento projekt má za cíl zlepšit znalosti o účinnosti rehabilitační léčby po TKA. Přispěje k efektivnímu hodnocení účinků široce aplikované léčby. Výsledky pomohou fyzioterapeutům a lékařům přijímat klinická rozhodnutí na základě zdokumentovaných důkazů. To přispěje k lepší kvalitě péče a lepšímu přidělování zdrojů na rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operace náhrady kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- kardiostimulátor
- srdeční defibrilátor
- patologie lymfatického systému
- postižení dolních končetin, které narušuje chůzi
- neurologické onemocnění
- neschopnost porozumět informačnímu dopisu pro pacienta nebo dát informovaný souhlas
- neschopnost porozumět a vyplnit dotazníky ve francouzštině
- kontraindikace manuální lymfodrenáže : trombóza, infekce, pravostranná srdeční insuficience, aktivní rakovina
- nestandardní operace náhrady kolenního kloubu
- vysoká dávka antikoagulace
- pooperační komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manuální lymfodrenáž
tato paže dostane 5 manuálních lymfodrenážních ošetření od 2. do 7. dne po operaci
|
Každý pacient dostane 5 ošetření po 30 minutách vyškoleným fyzioterapeutem od 2. do 7. dne po operaci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Relaxace
Toto rameno dostane 5 relaxačních procedur od 2. do 7. dne po operaci
|
Každý pacient dostane 5 ošetření po 30 minutách relaxace nahrané na pásku, ode dne 2 do dne 7 po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální rozdíl bioimpedance Zdravý/Provozovaný
Časové okno: před operací, 2 dny, 7 dní a 3 měsíce po operaci
|
Pro každou končetinu byla vyhodnocena bioimpedance, tj. měření odporu proti toku proudu mezi elektrodami v ohmech.
Poté byl vypočten procentuální rozdíl bioimpedance mezi operovanou a zdravou končetinou.
|
před operací, 2 dny, 7 dní a 3 měsíce po operaci
|
|
Procentuální rozdíl v objemu dolní končetiny Provozovaný/Zdravý
Časové okno: před operací a 2 dny, 7 dní a 3 měsíce po operaci
|
Objem končetiny byl hodnocen pro každou končetinu pomocí obvodového měření pásky ve 4 cm intervalech.
Poté byly měření pásky převedeny na objem končetiny pomocí validované metody komolého kužele a byl vypočten procentuální rozdíl mezi operovanou a zdravou končetinou.
|
před operací a 2 dny, 7 dní a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude Pichonnaz, physiother, Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé + Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
- Ředitel studie: Brigitte M Jolles, PD MER MSc, Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV + Faculté des sciences et techniques de l'ingénieur (STI) - EPFL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FNS-DORE 13DPD3-120298
- SAGEX: 21267 (Jiný identifikátor: HES-SO)
- RéSaR 10/O/07 (Jiný identifikátor: HES-SO)
- Ré-Sa-R 13-07 (Jiný identifikátor: HES-SO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .