- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00711711
Drenagem linfática manual após cirurgia de artroplastia total do joelho
Resultado da drenagem linfática manual após cirurgia de artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto Existem evidências científicas de que a reabilitação influencia positivamente na recuperação do paciente após artroplastia total do joelho (ATJ). De acordo com a literatura, a reabilitação convencional visa melhorar a amplitude de movimento do joelho, força de membros inferiores, marcha, atividades e dor. Embora o inchaço seja uma consequência sistemática da cirurgia de ATJ, menos foco é colocado na redução do inchaço. Os pacientes desenvolvem edema devido a edema periarticular, hematoma e derrame articular. Inflamação, dor, rigidez, alteração do padrão de marcha, inibição da contração do quadríceps e lentificação da reabilitação são relatados como consequências do edema. Assim, é provável que uma terapia que promovesse a reabsorção do inchaço diminuísse o impacto negativo do inchaço na recuperação dos pacientes. A drenagem linfática manual (DLM) possivelmente poderia acelerar a reabsorção do edema após a cirurgia de ATJ. Vários autores aconselham MLD após ATJ, e os fisioterapeutas atualmente aplicam MLD para reduzir o inchaço pós-cirúrgico. Seu efeito positivo na reabsorção do linfedema crônico é amplamente aceito. Os resultados sobre dor e amplitude de movimento parecem interessantes do ponto de vista empírico, mas, até onde sabemos, nenhum estudo cientificamente fundamentado confirmou esses efeitos positivos após a cirurgia ortopédica.
Objetivo Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do DLM no inchaço e parâmetros possivelmente influenciados pelo inchaço (dor, amplitude de movimento do joelho, função objetiva e subjetiva do joelho e padrão de marcha).
Métodos Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado. Os pacientes não terão conhecimento dos objetivos dos tratamentos e os avaliadores não terão conhecimento do tratamento administrado ao paciente. Os efeitos do MLD (5 tratamentos de 30 minutos do segundo ao oitavo dia pós-operatório) serão comparados aos de um placebo (sessões de relaxamento). MLD ou placebo serão adicionados ao programa de reabilitação convencional do nosso Departamento de Ortopedia. As avaliações serão realizadas um dia antes da cirurgia, dois dias, 8 dias e 3 meses após a cirurgia. A evolução e as diferenças entre os grupos serão avaliadas estatisticamente a cada etapa.
Importância Este projeto visa melhorar o conhecimento sobre a eficiência dos tratamentos de reabilitação após ATJ. Contribuirá para a avaliação efetiva dos efeitos de um tratamento amplamente aplicado. Os resultados ajudarão fisioterapeutas e médicos a tomar decisões clínicas com base em evidências documentadas. Isso contribuirá para uma melhor qualidade dos cuidados e uma melhor alocação de recursos para a reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
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Lausanne, Suíça, 1011
- Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia de substituição do joelho
Critério de exclusão:
- marcapasso
- desfibrilador cardíaco
- patologia do sistema linfático
- comprometimento dos membros inferiores que interfere na marcha
- doença neurológica
- incapacidade de entender a carta de informações do paciente ou de dar consentimento informado
- incapacidade de entender e preencher questionários em francês
- contra-indicação à drenagem linfática manual: trombose, infecção, insuficiência cardíaca direita, câncer ativo
- cirurgia de substituição do joelho não padrão
- anticoagulação de alta dose
- complicação pós cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Drenagem linfática manual
este braço receberá 5 tratamentos de drenagem linfática manual do dia 2 ao dia 7 após a cirurgia
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Cada paciente receberá 5 tratamentos de 30 minutos por um fisioterapeuta treinado, do dia 2 ao dia 7 após a cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Relaxamento
Este braço receberá 5 tratamentos de relaxamento do dia 2 ao dia 7 após a cirurgia
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Cada paciente receberá 5 tratamentos de 30 minutos de relaxamento gravado em fita, do dia 2 ao dia 7 após a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença Percentual de Bioimpedância Saudável/Operado
Prazo: pré-operatório, 2 dias, 7 dias e 3 meses após a cirurgia
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A bioimpedância, ou seja, uma medida em ohms da oposição ao fluxo de corrente entre os eletrodos foi avaliada para cada membro.
Em seguida, foi calculada a diferença percentual de bioimpedância entre o membro operado e o saudável.
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pré-operatório, 2 dias, 7 dias e 3 meses após a cirurgia
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Diferença Percentual do Volume do Membro Inferior Operado/Saudável
Prazo: pré-operatório e 2 dias, 7 dias e 3 meses após a cirurgia
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O volume do membro foi avaliado para cada membro usando medidas de fita circunferencial em intervalos de 4 cm.
Em seguida, as medidas da fita foram convertidas em volume do membro usando o método validado do cone truncado e foi calculada a diferença percentual entre o membro operado e o saudável.
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pré-operatório e 2 dias, 7 dias e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude Pichonnaz, physiother, Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé + Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
- Diretor de estudo: Brigitte M Jolles, PD MER MSc, Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV + Faculté des sciences et techniques de l'ingénieur (STI) - EPFL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FNS-DORE 13DPD3-120298
- SAGEX: 21267 (Outro identificador: HES-SO)
- RéSaR 10/O/07 (Outro identificador: HES-SO)
- Ré-Sa-R 13-07 (Outro identificador: HES-SO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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