- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00711711
Drainage lymphatique manuel après chirurgie d'arthroplastie totale du genou
Résultat du drainage lymphatique manuel après une chirurgie d'arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Il existe des preuves scientifiques que la rééducation a une influence positive sur la récupération des patients après une arthroplastie totale du genou (PTG). Selon la littérature, la rééducation conventionnelle vise à améliorer l'amplitude des mouvements du genou, la force des membres inférieurs, la marche, les activités et la douleur. Bien que l'enflure soit une conséquence systématique de la chirurgie PTG, l'accent est moins mis sur la réduction de l'enflure. Les patients développent un gonflement dû à un œdème périarticulaire, un hématome et un épanchement articulaire. L'inflammation, la douleur, la raideur, l'altération du schéma de marche, l'inhibition de la contraction du quadriceps et le ralentissement de la rééducation sont rapportés comme conséquences du gonflement. En conséquence, il est probable qu'une thérapie qui favoriserait la résorption du gonflement réduirait l'impact négatif du gonflement sur la récupération des patients. Le drainage lymphatique manuel (MLD) pourrait éventuellement accélérer la résorption de l'œdème après une chirurgie PTG. Plusieurs auteurs conseillent la MLD après PTG, et les physiothérapeutes appliquent actuellement la MLD pour réduire l'enflure post-chirurgicale. Son effet positif sur la résorption du lymphœdème chronique est largement accepté. Les résultats sur la douleur et l'amplitude articulaire semblent intéressants d'un point de vue empirique mais, à notre connaissance, aucune étude scientifique n'a confirmé ces effets positifs après chirurgie orthopédique.
Objectif Cette étude vise à évaluer l'effet de la MLD sur le gonflement et les paramètres éventuellement influencés par le gonflement (douleur, amplitude de mouvement du genou, fonction objective et subjective du genou et schéma de marche).
Méthodes Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé. Les patients seront aveuglés par les objectifs des traitements et les évaluateurs seront aveuglés par le traitement administré au patient. Les effets de la MLD (5 traitements de 30 minutes du deuxième au huitième jour postopératoire) seront comparés à ceux d'un placebo (séances de relaxation). Le MLD ou le placebo seront ajoutés au programme de rééducation conventionnelle de notre service d'orthopédie. Les évaluations seront effectuées un jour avant la chirurgie, deux jours, 8 jours et 3 mois après la chirurgie. L'évolution et les différences entre les groupes seront évaluées statistiquement à chaque étape.
Portée Ce projet vise à améliorer les connaissances sur l'efficacité des traitements de réadaptation suite à une PTG. Il contribuera à une évaluation efficace des effets d'un traitement largement appliqué. Les résultats aideront les physiothérapeutes et les médecins à prendre des décisions cliniques fondées sur des preuves documentées. Cela contribuera à une meilleure qualité des soins et à une meilleure allocation des ressources à la réadaptation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lausanne, Suisse, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie de remplacement du genou
Critère d'exclusion:
- stimulateur cardiaque
- défibrillateur cardiaque
- pathologie du système lymphatique
- déficience des membres inférieurs qui interfère avec la marche
- maladie neurologique
- incapacité à comprendre la lettre d'information du patient ou à donner son consentement éclairé
- incapacité à comprendre et à remplir des questionnaires en français
- contre-indication au drainage lymphatique manuel : thrombose, infection, insuffisance cardiaque droite, cancer actif
- arthroplastie du genou non standard
- anticoagulation à haute dose
- complication post-chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Drainage lymphatique manuel
ce bras recevra 5 traitements de drainage lymphatique manuel du jour 2 au jour 7 après la chirurgie
|
Chaque patient recevra 5 traitements de 30 minutes par un kinésithérapeute qualifié, du jour 2 au jour 7 post-opératoire
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Relaxation
Ce bras recevra 5 traitements de relaxation du jour 2 au jour 7 après la chirurgie
|
Chaque patient recevra 5 traitements de 30 minutes de relaxation enregistrée sur bande, du jour 2 au jour 7 après la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de pourcentage de bioimpédance sain/opéré
Délai: avant la chirurgie, 2 jours, 7 jours et 3 mois après la chirurgie
|
La bioimpédance, c'est-à-dire une mesure en ohms de l'opposition au passage du courant entre les électrodes a été évaluée pour chaque membre.
Ensuite, la différence de pourcentage de bioimpédance entre le membre opéré et le membre sain a été calculée.
|
avant la chirurgie, 2 jours, 7 jours et 3 mois après la chirurgie
|
Différence de pourcentage de volume des membres inférieurs opérés/sains
Délai: avant la chirurgie, et 2 jours, 7 jours et 3 mois après la chirurgie
|
Le volume des membres a été évalué pour chaque membre à l'aide de mesures circonférentielles au ruban adhésif à 4 cm d'intervalle.
Ensuite, les mesures du ruban ont été converties en volume du membre à l'aide de la méthode validée du cône tronqué, et la différence en pourcentage entre le membre opéré et le membre sain a été calculée.
|
avant la chirurgie, et 2 jours, 7 jours et 3 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude Pichonnaz, physiother, Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé + Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
- Directeur d'études: Brigitte M Jolles, PD MER MSc, Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV + Faculté des sciences et techniques de l'ingénieur (STI) - EPFL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FNS-DORE 13DPD3-120298
- SAGEX: 21267 (Autre identifiant: HES-SO)
- RéSaR 10/O/07 (Autre identifiant: HES-SO)
- Ré-Sa-R 13-07 (Autre identifiant: HES-SO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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