- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00711711
Ręczny drenaż limfatyczny po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Wyniki manualnego drenażu limfatycznego po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Istnieją dowody naukowe, że rehabilitacja ma pozytywny wpływ na powrót do zdrowia pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Zgodnie z literaturą konwencjonalna rehabilitacja ma na celu poprawę zakresu ruchu stawu kolanowego, siły kończyn dolnych, chodu, aktywności oraz bólu. Chociaż obrzęk jest systematyczną konsekwencją operacji TKA, mniej uwagi poświęca się redukcji obrzęku. U pacjentów rozwija się obrzęk spowodowany obrzękiem okołostawowym, krwiakiem i wysiękiem stawowym. Stan zapalny, ból, sztywność, zmiana wzorca chodu, zahamowanie skurczu mięśnia czworogłowego uda i spowolnienie rehabilitacji są zgłaszane jako następstwa obrzęku. W związku z tym jest prawdopodobne, że terapia sprzyjająca resorpcji obrzęku zmniejszyłaby negatywny wpływ obrzęku na powrót do zdrowia pacjentów. Ręczny drenaż limfatyczny (MLD) mógłby prawdopodobnie przyspieszyć resorpcję obrzęku po operacji TKA. Kilku autorów zaleca MLD po TKA, a obecnie fizjoterapeuci stosują MLD w celu zmniejszenia obrzęku pooperacyjnego. Jego pozytywny wpływ na resorpcję przewlekłego obrzęku limfatycznego jest w dużej mierze akceptowany. Wyniki dotyczące bólu i zakresu ruchu wydają się interesujące z empirycznego punktu widzenia, ale według naszej wiedzy żadne badania naukowe nie potwierdziły tych pozytywnych efektów po operacji ortopedycznej.
Cel Celem tego badania jest ocena wpływu MLD na obrzęk oraz parametrów, na które obrzęk może mieć wpływ (ból, zakres ruchu kolana, obiektywna i subiektywna funkcja kolana oraz wzorzec chodu).
Metody To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Pacjenci będą ślepi na cele leczenia, a osoby oceniające będą ślepe na leczenie dostarczane pacjentowi. Efekty MLD (5 zabiegów po 30 minut od drugiego do ósmego dnia po operacji) zostaną porównane z efektami placebo (sesje relaksacyjne). MLD lub placebo zostanie dodane do konwencjonalnego programu rehabilitacji naszego Oddziału Ortopedycznego. Oceny będą przeprowadzane jeden dzień przed operacją, dwa dni, 8 dni i 3 miesiące po operacji. Ewolucja i różnice między grupami będą oceniane statystycznie na każdym etapie.
Znaczenie Projekt ma na celu poszerzenie wiedzy na temat skuteczności zabiegów rehabilitacyjnych po TKA. Przyczyni się to do skutecznej oceny efektów szeroko stosowanej kuracji. Wyniki pomogą fizjoterapeutom i lekarzom w podejmowaniu decyzji klinicznych na podstawie udokumentowanych dowodów. Przyczyni się to do poprawy jakości opieki i lepszej alokacji środków na rehabilitację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja wymiany stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- rozrusznik serca
- defibrylator serca
- patologia układu limfatycznego
- upośledzenie kończyn dolnych utrudniające chód
- choroba neurologiczna
- niemożność zrozumienia listu informacyjnego dla pacjenta lub wyrażenia świadomej zgody
- niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy w języku francuskim
- przeciwwskazania do manualnego drenażu limfatycznego: zakrzepica, infekcja, niewydolność prawego serca, czynna choroba nowotworowa
- niestandardowa operacja wymiany stawu kolanowego
- wysokie dawki antykoagulacji
- powikłanie pooperacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manualny drenaż limfatyczny
to ramię otrzyma 5 manualnych zabiegów drenażu limfatycznego od dnia 2 do dnia 7 po operacji
|
Każdy pacjent otrzyma 5 zabiegów trwających 30 minut przez wyszkolonego fizjoterapeutę, od 2 do 7 dnia po operacji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Relaks
To ramię otrzyma 5 zabiegów relaksacyjnych od dnia 2 do dnia 7 po operacji
|
Każdy pacjent otrzyma 5 zabiegów po 30 minut relaksacji nagranej na taśmie, od dnia 2 do dnia 7 po operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa różnica bioimpedancji zdrowy/operowany
Ramy czasowe: przed operacją, 2 dni, 7 dni i 3 miesiące po operacji
|
Dla każdej kończyny oceniono bioimpedancję, czyli pomiar w omach przeciwstawności przepływu prądu między elektrodami.
Następnie obliczono procentową różnicę bioimpedancji kończyny operowanej i zdrowej.
|
przed operacją, 2 dni, 7 dni i 3 miesiące po operacji
|
|
Różnica procentowa objętości kończyny dolnej Operowany/zdrowy
Ramy czasowe: przed operacją oraz 2 dni, 7 dni i 3 miesiące po operacji
|
Objętość kończyny oceniano dla każdej kończyny za pomocą pomiarów taśmą obwodową w odstępach 4 cm.
Następnie pomiar taśmowy przeliczono na objętość kończyny zwalidowaną metodą stożka ściętego i obliczono różnicę procentową między operowaną a zdrową kończyną.
|
przed operacją oraz 2 dni, 7 dni i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claude Pichonnaz, physiother, Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé + Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
- Dyrektor Studium: Brigitte M Jolles, PD MER MSc, Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV + Faculté des sciences et techniques de l'ingénieur (STI) - EPFL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNS-DORE 13DPD3-120298
- SAGEX: 21267 (Inny identyfikator: HES-SO)
- RéSaR 10/O/07 (Inny identyfikator: HES-SO)
- Ré-Sa-R 13-07 (Inny identyfikator: HES-SO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .