- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00711711
Drenaggio linfatico manuale dopo intervento di artroplastica totale del ginocchio
Esito del drenaggio linfatico manuale dopo intervento di artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Esistono prove scientifiche che la riabilitazione ha un'influenza positiva sul recupero dei pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Secondo la letteratura, la riabilitazione convenzionale mira a migliorare l'ampiezza di movimento del ginocchio, la forza degli arti inferiori, l'andatura, le attività e il dolore. Sebbene il gonfiore sia una conseguenza sistematica della chirurgia TKA, viene prestata meno attenzione alla riduzione del gonfiore. I pazienti sviluppano gonfiore a causa di edema periarticolare, ematoma e versamento articolare. Infiammazione, dolore, rigidità, alterazione del modello di andatura, inibizione della contrazione del quadricipite e rallentamento della riabilitazione sono riportati come conseguenze del gonfiore. Di conseguenza, è probabile che una terapia che promuova il riassorbimento del gonfiore riduca l'impatto negativo del gonfiore sul recupero dei pazienti. Il drenaggio linfatico manuale (MLD) potrebbe eventualmente accelerare il riassorbimento dell'edema dopo l'intervento chirurgico di PTG. Diversi autori consigliano la MLD dopo PTG e attualmente i fisioterapisti applicano la MLD per ridurre il gonfiore postoperatorio. Il suo effetto positivo sul riassorbimento del linfedema cronico è largamente accettato. I risultati sul dolore e sull'ampiezza di movimento sembrano interessanti da un punto di vista empirico ma, a nostra conoscenza, nessuno studio scientificamente guidato ha confermato questi effetti positivi dopo la chirurgia ortopedica.
Scopo Questo studio si propone di valutare l'effetto della MLD sul gonfiore ei parametri eventualmente influenzati dal gonfiore (dolore, range di movimento del ginocchio, funzione oggettiva e soggettiva del ginocchio e andatura).
Metodi Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato. I pazienti saranno accecati dagli obiettivi dei trattamenti e i valutatori saranno accecati dal trattamento somministrato al paziente. Gli effetti della MLD (5 trattamenti di 30 minuti dalla seconda all'ottava giornata postoperatoria) saranno confrontati con quelli di un placebo (sessioni di rilassamento). MLD o placebo andranno ad aggiungersi al programma riabilitativo convenzionale del nostro Dipartimento di Ortopedia. Le valutazioni saranno condotte un giorno prima dell'intervento, due giorni, 8 giorni e 3 mesi dopo l'intervento. L'evoluzione e le differenze tra i gruppi saranno valutate statisticamente ad ogni passaggio.
Significato Questo progetto mira a migliorare le conoscenze sull'efficacia dei trattamenti riabilitativi post PTG. Contribuirà a una valutazione efficace degli effetti di un trattamento ampiamente applicato. I risultati aiuteranno fisioterapisti e medici a prendere decisioni cliniche basate su prove documentate. Ciò contribuirà a una migliore qualità dell'assistenza ea una migliore allocazione delle risorse per la riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- intervento di sostituzione del ginocchio
Criteri di esclusione:
- stimolatore cardiaco
- defibrillatore cardiaco
- patologia del sistema linfatico
- compromissione degli arti inferiori che interferisce con l'andatura
- malattia neurologica
- incapacità di comprendere la lettera informativa del paziente o di fornire il consenso informato
- incapacità di comprendere e completare i questionari in francese
- controindicazione al drenaggio linfatico manuale: trombosi, infezione, insufficienza cardiaca destra, cancro attivo
- chirurgia sostitutiva del ginocchio non standard
- anticoagulanti ad alte dosi
- complicanza post chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Drenaggio linfatico manuale
questo braccio riceverà 5 trattamenti di drenaggio linfatico manuale dal giorno 2 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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Ogni paziente riceverà 5 trattamenti di 30 minuti da un fisioterapista qualificato, dal giorno 2 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Rilassamento
Questo braccio riceverà 5 trattamenti di rilassamento dal giorno 2 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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Ogni paziente riceverà 5 trattamenti di 30 minuti di rilassamento registrato su nastro, dal giorno 2 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza percentuale di bioimpedenza Sano/operato
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 giorni, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
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Per ogni arto è stata valutata la bioimpedenza, cioè una misura in ohm dell'opposizione al flusso di corrente tra gli elettrodi.
Quindi è stata calcolata la differenza percentuale di bioimpedenza tra arto operato e sano.
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prima dell'intervento, 2 giorni, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
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Differenza percentuale del volume degli arti inferiori operato/sano
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 2 giorni, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
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Il volume dell'arto è stato valutato per ciascun arto utilizzando misurazioni del nastro circonferenziale a intervalli di 4 cm.
Quindi le misurazioni del nastro sono state convertite in volume dell'arto utilizzando il metodo convalidato del tronco di cono ed è stata calcolata la differenza percentuale tra l'arto operato e quello sano.
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prima dell'intervento e 2 giorni, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claude Pichonnaz, physiother, Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé + Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
- Direttore dello studio: Brigitte M Jolles, PD MER MSc, Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV + Faculté des sciences et techniques de l'ingénieur (STI) - EPFL
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNS-DORE 13DPD3-120298
- SAGEX: 21267 (Altro identificatore: HES-SO)
- RéSaR 10/O/07 (Altro identificatore: HES-SO)
- Ré-Sa-R 13-07 (Altro identificatore: HES-SO)
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