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Drenaggio linfatico manuale dopo intervento di artroplastica totale del ginocchio

1 agosto 2018 aggiornato da: Claude Pichonnaz, Haute Ecole de Santé Vaud

Esito del drenaggio linfatico manuale dopo intervento di artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del drenaggio linfatico manuale per ridurre il gonfiore del ginocchio dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Esistono prove scientifiche che la riabilitazione ha un'influenza positiva sul recupero dei pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Secondo la letteratura, la riabilitazione convenzionale mira a migliorare l'ampiezza di movimento del ginocchio, la forza degli arti inferiori, l'andatura, le attività e il dolore. Sebbene il gonfiore sia una conseguenza sistematica della chirurgia TKA, viene prestata meno attenzione alla riduzione del gonfiore. I pazienti sviluppano gonfiore a causa di edema periarticolare, ematoma e versamento articolare. Infiammazione, dolore, rigidità, alterazione del modello di andatura, inibizione della contrazione del quadricipite e rallentamento della riabilitazione sono riportati come conseguenze del gonfiore. Di conseguenza, è probabile che una terapia che promuova il riassorbimento del gonfiore riduca l'impatto negativo del gonfiore sul recupero dei pazienti. Il drenaggio linfatico manuale (MLD) potrebbe eventualmente accelerare il riassorbimento dell'edema dopo l'intervento chirurgico di PTG. Diversi autori consigliano la MLD dopo PTG e attualmente i fisioterapisti applicano la MLD per ridurre il gonfiore postoperatorio. Il suo effetto positivo sul riassorbimento del linfedema cronico è largamente accettato. I risultati sul dolore e sull'ampiezza di movimento sembrano interessanti da un punto di vista empirico ma, a nostra conoscenza, nessuno studio scientificamente guidato ha confermato questi effetti positivi dopo la chirurgia ortopedica.

Scopo Questo studio si propone di valutare l'effetto della MLD sul gonfiore ei parametri eventualmente influenzati dal gonfiore (dolore, range di movimento del ginocchio, funzione oggettiva e soggettiva del ginocchio e andatura).

Metodi Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato. I pazienti saranno accecati dagli obiettivi dei trattamenti e i valutatori saranno accecati dal trattamento somministrato al paziente. Gli effetti della MLD (5 trattamenti di 30 minuti dalla seconda all'ottava giornata postoperatoria) saranno confrontati con quelli di un placebo (sessioni di rilassamento). MLD o placebo andranno ad aggiungersi al programma riabilitativo convenzionale del nostro Dipartimento di Ortopedia. Le valutazioni saranno condotte un giorno prima dell'intervento, due giorni, 8 giorni e 3 mesi dopo l'intervento. L'evoluzione e le differenze tra i gruppi saranno valutate statisticamente ad ogni passaggio.

Significato Questo progetto mira a migliorare le conoscenze sull'efficacia dei trattamenti riabilitativi post PTG. Contribuirà a una valutazione efficace degli effetti di un trattamento ampiamente applicato. I risultati aiuteranno fisioterapisti e medici a prendere decisioni cliniche basate su prove documentate. Ciò contribuirà a una migliore qualità dell'assistenza ea una migliore allocazione delle risorse per la riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lausanne, Svizzera, 1005
        • Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento di sostituzione del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • stimolatore cardiaco
  • defibrillatore cardiaco
  • patologia del sistema linfatico
  • compromissione degli arti inferiori che interferisce con l'andatura
  • malattia neurologica
  • incapacità di comprendere la lettera informativa del paziente o di fornire il consenso informato
  • incapacità di comprendere e completare i questionari in francese
  • controindicazione al drenaggio linfatico manuale: trombosi, infezione, insufficienza cardiaca destra, cancro attivo
  • chirurgia sostitutiva del ginocchio non standard
  • anticoagulanti ad alte dosi
  • complicanza post chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio linfatico manuale
questo braccio riceverà 5 trattamenti di drenaggio linfatico manuale dal giorno 2 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Ogni paziente riceverà 5 trattamenti di 30 minuti da un fisioterapista qualificato, dal giorno 2 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • MLD
  • drenaggio linfatico
  • drenaggio linfatico manuale
Comparatore placebo: Rilassamento
Questo braccio riceverà 5 trattamenti di rilassamento dal giorno 2 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Ogni paziente riceverà 5 trattamenti di 30 minuti di rilassamento registrato su nastro, dal giorno 2 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • ipnosi eriksoniana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza percentuale di bioimpedenza Sano/operato
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 giorni, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Per ogni arto è stata valutata la bioimpedenza, cioè una misura in ohm dell'opposizione al flusso di corrente tra gli elettrodi. Quindi è stata calcolata la differenza percentuale di bioimpedenza tra arto operato e sano.
prima dell'intervento, 2 giorni, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Differenza percentuale del volume degli arti inferiori operato/sano
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 2 giorni, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Il volume dell'arto è stato valutato per ciascun arto utilizzando misurazioni del nastro circonferenziale a intervalli di 4 cm. Quindi le misurazioni del nastro sono state convertite in volume dell'arto utilizzando il metodo convalidato del tronco di cono ed è stata calcolata la differenza percentuale tra l'arto operato e quello sano.
prima dell'intervento e 2 giorni, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claude Pichonnaz, physiother, Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé + Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
  • Direttore dello studio: Brigitte M Jolles, PD MER MSc, Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV + Faculté des sciences et techniques de l'ingénieur (STI) - EPFL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNS-DORE 13DPD3-120298
  • SAGEX: 21267 (Altro identificatore: HES-SO)
  • RéSaR 10/O/07 (Altro identificatore: HES-SO)
  • Ré-Sa-R 13-07 (Altro identificatore: HES-SO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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