- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00711711
Manuel lymfedrænage efter total knæarthroplastikkirurgi
Resultat af manuel lymfedrænage efter total knæarthroplastikkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Der er videnskabelig evidens for, at rehabilitering har en positiv indflydelse på patienters restitution efter total knæarthroplastik (TKA). Ifølge litteraturen sigter konventionel rehabilitering på at forbedre knæets bevægelsesområde, styrke i underekstremiteterne, gang, aktiviteter og smerter. Selvom hævelse er en systematisk konsekvens af TKA-kirurgi, er der mindre fokus på hævelsesreduktion. Patienter udvikler hævelse på grund af periartikulært ødem, hæmatom og ledeffusion. Inflammation, smerte, stivhed, ændring af gangmønster, hæmning af quadriceps kontraktion og opbremsning af rehabilitering er rapporteret som følge af hævelse. I overensstemmelse hermed er det sandsynligt, at en terapi, der vil fremme resorption af hævelse, vil mindske den negative indvirkning af hævelse på patienternes restitution. Manuel lymfedrænage (MLD) kan muligvis fremskynde ødemresorption efter TKA-operation. Flere forfattere rådgiver MLD efter TKA, og fysioterapeuter anvender i øjeblikket MLD for at reducere postkirurgisk hævelse. Dets positive effekt på kronisk lymfødemresorption er stort set accepteret. Resultater om smerter og bevægeudslag virker interessante ud fra et empirisk synspunkt, men så vidt vi ved, har ingen videnskabeligt drevne undersøgelser bekræftet disse positive effekter efter ortopædkirurgi.
Formål Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af MLD på hævelse og parametre, der muligvis er påvirket af hævelse (smerte, knæets bevægelighed, knæets objektive og subjektive funktion og gangmønster).
Metoder Dette studie er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter vil blive blindet fra målene for behandlingerne, og evaluatorer vil blive blindet fra den behandling, der leveres til patienten. Virkningerne af MLD (5 behandlinger af 30 minutter fra den anden til den ottende postkirurgiske dag) vil blive sammenlignet med virkningerne af placebo (afslapningssessioner). MLD eller placebo vil blive tilføjet til det konventionelle genoptræningsprogram i vores ortopædiske afdeling. Vurderinger vil blive udført en dag før operationen, to dage, 8 dage og 3 måneder efter operationen. Evolution og forskelle mellem grupperne vil blive statistisk vurderet på hvert trin.
Betydning Dette projekt har til formål at forbedre viden om effektiviteten af rehabiliteringsbehandlinger efter TKA. Det vil bidrage til en effektiv evaluering af virkningerne af en bredt anvendt behandling. Resultaterne vil hjælpe fysioterapeuter og læger til at tage kliniske beslutninger baseret på dokumenteret dokumentation. Dette vil bidrage til bedre kvalitet i plejen og bedre allokering af ressourcer til rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- udskiftningsoperation i knæet
Ekskluderingskriterier:
- pacemaker
- hjertestarter
- patologi af lymfesystemet
- svækkelse af underekstremiteterne, som forstyrrer gang
- neurologisk sygdom
- manglende evne til at forstå patientinformationsbrevet eller give informeret samtykke
- manglende evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer på fransk
- kontraindikation for manuel lymfedrænage: trombose, infektion, højre hjerteinsufficiens, aktiv cancer
- ikke-standard knæudskiftningskirurgi
- høj dosis antikoagulering
- efter kirurgisk komplikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel lymfedrænage
denne arm vil modtage 5 manuelle lymfedrænagebehandlinger fra dag 2 til dag 7 efter operationen
|
Hver patient vil modtage 5 behandlinger á 30 minutter af en uddannet fysioterapeut, fra dag 2 til dag 7 efter operationen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Lempelse
Denne arm vil modtage 5 afspændingsbehandlinger fra dag 2 til dag 7 efter operationen
|
Hver patient vil modtage 5 behandlinger af 30 minutters båndoptaget afspænding fra dag 2 til dag 7 efter operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioimpedans procentvis forskel Sund/drevet
Tidsramme: prækirurgi, 2 dage, 7 dage og 3 måneder efter operationen
|
Bioimpedansen, dvs. en måling i ohm af oppositionen til strømstrømmen mellem elektroderne, blev evalueret for hver lem.
Derefter blev bioimpedansprocentforskellen mellem opereret og rask lem beregnet.
|
prækirurgi, 2 dage, 7 dage og 3 måneder efter operationen
|
|
Underekstremitetsvolumen procentforskel Opereret/sund
Tidsramme: præoperation og 2 dage, 7 dage og 3 måneder efter operationen
|
Lemmervolumenet blev evalueret for hver lem ved anvendelse af båndmål i omkredsen med 4 cm intervaller.
Derefter blev målebåndet konverteret til lemvolumen ved hjælp af den validerede trunkerede keglemetode, og den procentvise forskel mellem det opererede og det raske lem blev beregnet.
|
præoperation og 2 dage, 7 dage og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claude Pichonnaz, physiother, Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé + Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
- Studieleder: Brigitte M Jolles, PD MER MSc, Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV + Faculté des sciences et techniques de l'ingénieur (STI) - EPFL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FNS-DORE 13DPD3-120298
- SAGEX: 21267 (Anden identifikator: HES-SO)
- RéSaR 10/O/07 (Anden identifikator: HES-SO)
- Ré-Sa-R 13-07 (Anden identifikator: HES-SO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .