- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00711711
Manuaalinen lymfaattinen tyhjennys polven artroplastian jälkeen
Manuaalisen lymfaattisen vedenpoiston tulos polven arthroplasty-leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta On tieteellistä näyttöä siitä, että kuntoutuksella on positiivinen vaikutus potilaiden toipumiseen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Kirjallisuuden mukaan tavanomaisen kuntoutuksen tavoitteena on parantaa polven liikelaajuutta, alaraajojen voimaa, kävelyä, aktiivisuutta ja kipua. Vaikka turvotus on systemaattinen seuraus TKA-leikkauksesta, turvotuksen vähentämiseen kiinnitetään vähemmän huomiota. Potilaille kehittyy turvotusta periartikulaarisen turvotuksen, hematooman ja niveleffuusion vuoksi. Turvotuksen seurauksina on raportoitu tulehdus, kipu, jäykkyys, kävelytavan muuttuminen, nelipäisen lihasten supistumisen estyminen ja kuntoutuksen hidastuminen. Näin ollen on todennäköistä, että turvotuksen resorptiota edistävä hoito vähentäisi turvotuksen negatiivista vaikutusta potilaiden toipumiseen. Manuaalinen imuneste (MLD) saattaa mahdollisesti nopeuttaa turvotuksen resorptiota TKA-leikkauksen jälkeen. Useat kirjoittajat neuvovat MLD:tä TKA:n jälkeen, ja fysioterapeutit käyttävät tällä hetkellä MLD:tä vähentääkseen leikkauksen jälkeistä turvotusta. Sen myönteinen vaikutus krooniseen lymfedeeman resorptioon on laajalti hyväksytty. Tulokset kipuun ja liikerataan vaikuttavat mielenkiintoisilta empiirisesti, mutta tietojemme mukaan mikään tieteellisesti perustellut tutkimukset eivät ole vahvistaneet näitä positiivisia vaikutuksia ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MLD:n vaikutusta turvotukseen ja parametreja, joihin turvotus voi vaikuttaa (kipu, polven liikerata, polven objektiivinen ja subjektiivinen toiminta ja kävelymalli).
Menetelmät Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat sokeutuvat hoitojen tavoitteista ja arvioijat potilaalle toimitetusta hoidosta. MLD:n (5 30 minuutin hoitoa leikkauksen jälkeisestä toisesta päivästä kahdeksanteen päivään) vaikutuksia verrataan lumelääkkeeseen (relaksaatioistunnot). MLD tai lumelääke lisätään ortopedian osastomme tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan. Arvioinnit tehdään päivää ennen leikkausta, kaksi päivää, 8 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Evoluutio ja ryhmien väliset erot arvioidaan tilastollisesti kussakin vaiheessa.
Merkitys Hankkeen tavoitteena on parantaa tietämystä TKA:n jälkeisten kuntoutushoitojen tehokkuudesta. Se edistää laajasti käytetyn hoidon vaikutusten tehokasta arviointia. Tulokset auttavat fysioterapeutteja ja lääkäreitä tekemään kliinisiä päätöksiä dokumentoitujen todisteiden perusteella. Tämä parantaa osaltaan hoidon laatua ja resurssien kohdentamista kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven tekonivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- sydämentahdistin
- sydämen defibrillaattori
- lymfaattisen järjestelmän patologia
- alaraajojen vajaatoiminta, joka häiritsee kävelyä
- neurologinen sairaus
- kyvyttömyys ymmärtää potilastietokirjettä tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää ranskankielisiä kyselylomakkeita
- Manuaalisen lymfaattisen poiston vasta-aihe: tromboosi, infektio, oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen syöpä
- ei-standardi polven tekonivelleikkaus
- suuriannoksinen antikoagulaatio
- leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen lymfaattinen poisto
tämä käsi saa 5 manuaalista imunestehoitoa leikkauksen jälkeisenä päivänä 2–7
|
Jokainen potilas saa 5 30 minuutin hoitoa koulutetulta fysioterapeutilta päivästä 2 päivään 7 leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Rentoutuminen
Tämä käsi saa 5 rentoutushoitoa päivästä 2 päivään 7 leikkauksen jälkeen
|
Jokainen potilas saa 5 hoitoa 30 minuuttia nauhalle tallennettua rentoutumista päivästä 2 päivään 7 leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioimpedanssin prosentuaalinen ero terve / toiminnassa
Aikaikkuna: esileikkaus, 2 päivää, 7 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Bioimpedanssi eli elektrodien välisen virran vastustuksen mitta ohmeissa arvioitiin jokaiselle raajalle.
Sitten laskettiin bioimpedanssiprosenttiero leikatun ja terveen raajan välillä.
|
esileikkaus, 2 päivää, 7 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alaraajan tilavuusprosenttiero leikattu/terve
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 2 päivää, 7 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raajan tilavuus arvioitiin kullekin raajalle käyttämällä kehänauhamittauksia 4 cm:n välein.
Sitten teippimittaus muutettiin raajan tilavuudeksi validoidulla typistetyn kartiomenetelmällä ja laskettiin leikatun ja terveen raajan välinen prosentuaalinen ero.
|
ennen leikkausta ja 2 päivää, 7 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claude Pichonnaz, physiother, Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé + Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
- Opintojohtaja: Brigitte M Jolles, PD MER MSc, Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV + Faculté des sciences et techniques de l'ingénieur (STI) - EPFL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNS-DORE 13DPD3-120298
- SAGEX: 21267 (Muu tunniste: HES-SO)
- RéSaR 10/O/07 (Muu tunniste: HES-SO)
- Ré-Sa-R 13-07 (Muu tunniste: HES-SO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .