- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00711711
Manuelle Lymphdrainage nach totaler Knieendoprothetik
Ergebnis der manuellen Lymphdrainage nach totaler Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Es gibt wissenschaftliche Beweise dafür, dass die Rehabilitation einen positiven Einfluss auf die Genesung von Patienten nach einer Knieendoprothetik (TEP) hat. Der Literatur zufolge zielt die konventionelle Rehabilitation darauf ab, den Bewegungsbereich des Knies, die Kraft der unteren Gliedmaßen, den Gang, Aktivitäten und Schmerzen zu verbessern. Obwohl Schwellungen eine systematische Folge der TKA-Operation sind, wird weniger Wert auf die Reduktion der Schwellung gelegt. Die Patienten entwickeln Schwellungen aufgrund von periartikulären Ödemen, Hämatomen und Gelenkergüssen. Als Folgen der Schwellung werden Entzündungen, Schmerzen, Steifheit, Veränderung des Gangbildes, Hemmung der Quadrizepskontraktion und Verlangsamung der Rehabilitation berichtet. Dementsprechend ist es wahrscheinlich, dass eine Therapie, die die Resorption der Schwellung fördern würde, den negativen Einfluss der Schwellung auf die Genesung des Patienten verringern würde. Die manuelle Lymphdrainage (MLD) könnte möglicherweise die Ödemresorption nach einer TKA-Operation beschleunigen. Mehrere Autoren raten zur MLD nach TKA, und Physiotherapeuten wenden derzeit MLD an, um postoperative Schwellungen zu reduzieren. Seine positive Wirkung auf die Resorption chronischer Lymphödeme ist weitgehend anerkannt. Ergebnisse zu Schmerzen und Bewegungsumfang erscheinen aus empirischer Sicht interessant, aber unseres Wissens gibt es keine wissenschaftlich fundierten Studien, die diese positiven Effekte nach orthopädischen Eingriffen bestätigen.
Ziel Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von MLD auf Schwellungen und möglicherweise durch Schwellungen beeinflusste Parameter (Schmerzen, Bewegungsbereich des Knies, objektive und subjektive Kniefunktion und Gangmuster) zu bewerten.
Methoden Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Patienten sind gegenüber den Zielen der Behandlungen verblindet, und die Bewerter sind gegenüber der Behandlung, die dem Patienten verabreicht wird, verblindet. Die Wirkung von MLD (5 Behandlungen à 30 Minuten vom zweiten bis achten postoperativen Tag) wird mit denen eines Placebos (Entspannungssitzungen) verglichen. MLD oder Placebo werden dem konventionellen Rehabilitationsprogramm unserer orthopädischen Abteilung hinzugefügt. Die Untersuchungen werden einen Tag vor der Operation, zwei Tage, 8 Tage und 3 Monate nach der Operation durchgeführt. Entwicklung und Unterschiede zwischen den Gruppen werden bei jedem Schritt statistisch bewertet.
Bedeutung Dieses Projekt zielt darauf ab, das Wissen über die Effizienz von Rehabilitationsbehandlungen nach TKA zu verbessern. Es wird zu einer effektiven Bewertung der Wirkungen einer weit verbreiteten Behandlung beitragen. Die Ergebnisse werden Physiotherapeuten und Ärzten dabei helfen, klinische Entscheidungen auf der Grundlage dokumentierter Nachweise zu treffen. Dies wird zu einer besseren Versorgungsqualität und einer besseren Ressourcenallokation für die Rehabilitation beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lausanne, Schweiz, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kniegelenksersatzoperation
Ausschlusskriterien:
- Schrittmacher
- Herz-Defibrillator
- Pathologie des lymphatischen Systems
- Beeinträchtigung der unteren Gliedmaßen, die das Gehen beeinträchtigt
- neurologische Erkrankung
- Unfähigkeit, den Patienteninformationsbrief zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, Fragebögen auf Französisch zu verstehen und auszufüllen
- Kontraindikation zur manuellen Lymphdrainage: Thrombose, Infektion, Rechtsherzinsuffizienz, aktiver Krebs
- Nicht-Standard-Knieersatzoperationen
- Hochdosierte Antikoagulation
- postoperative Komplikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Manuelle Lymphdrainage
Dieser Arm erhält vom 2. bis zum 7. Tag nach der Operation 5 manuelle Lymphdrainagebehandlungen
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Jeder Patient erhält vom 2. bis zum 7. Tag nach der Operation 5 Behandlungen von 30 Minuten Dauer durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Entspannung
Dieser Arm erhält vom 2. bis zum 7. Tag nach der Operation 5 Entspannungsbehandlungen
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Jeder Patient erhält vom 2. bis zum 7. Tag nach der Operation 5 Behandlungen mit 30-minütiger Entspannung auf Tonband
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in Prozent der Bioimpedanz Gesund/Operiert
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Tage, 7 Tage und 3 Monate nach der Operation
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Die Bioimpedanz, d. h. eine Messung in Ohm des Widerstands gegen den Stromfluss zwischen Elektroden, wurde für jede Extremität bewertet.
Dann wurde die prozentuale Bioimpedanzdifferenz zwischen operiertem und gesundem Glied berechnet.
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vor der Operation, 2 Tage, 7 Tage und 3 Monate nach der Operation
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Prozentuale Differenz des Volumens der unteren Extremität Operiert/Gesund
Zeitfenster: vor der Operation und 2 Tage, 7 Tage und 3 Monate nach der Operation
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Das Gliedmaßenvolumen wurde für jedes Glied unter Verwendung von Umfangsbandmessungen in 4-cm-Intervallen bewertet.
Anschließend wurde die Bandmessung mit der validierten Kegelstumpfmethode in Gliedmaßenvolumen umgerechnet und die prozentuale Differenz zwischen operierter und gesunder Gliedmaße berechnet.
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vor der Operation und 2 Tage, 7 Tage und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claude Pichonnaz, physiother, Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé + Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
- Studienleiter: Brigitte M Jolles, PD MER MSc, Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV + Faculté des sciences et techniques de l'ingénieur (STI) - EPFL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FNS-DORE 13DPD3-120298
- SAGEX: 21267 (Andere Kennung: HES-SO)
- RéSaR 10/O/07 (Andere Kennung: HES-SO)
- Ré-Sa-R 13-07 (Andere Kennung: HES-SO)
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