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Drenaje Linfático Manual Posterior a Cirugía de Artroplastia Total de Rodilla

1 de agosto de 2018 actualizado por: Claude Pichonnaz, Haute Ecole de Santé Vaud

Resultado del drenaje linfático manual después de la cirugía de artroplastia total de rodilla

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del drenaje linfático manual para disminuir la inflamación de la rodilla después de una cirugía de reemplazo total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes Existe evidencia científica de que la rehabilitación tiene una influencia positiva en la recuperación de los pacientes después de una artroplastia total de rodilla (ATR). Según la literatura, la rehabilitación convencional tiene como objetivo mejorar el rango de movimiento de la rodilla, la fuerza de los miembros inferiores, la marcha, las actividades y el dolor. Aunque la hinchazón es una consecuencia sistemática de la cirugía de ATR, se presta menos atención a la reducción de la hinchazón. Los pacientes desarrollan hinchazón debido a edema periarticular, hematoma y derrame articular. La inflamación, el dolor, la rigidez, la alteración del patrón de la marcha, la inhibición de la contracción del cuádriceps y la ralentización de la rehabilitación se informan como consecuencias de la hinchazón. En consecuencia, es probable que una terapia que promueva la reabsorción de la inflamación disminuya el impacto negativo de la inflamación en la recuperación de los pacientes. El drenaje linfático manual (MLD) posiblemente podría acelerar la reabsorción del edema después de la cirugía TKA. Varios autores aconsejan DLM después de ATR, y actualmente los fisioterapeutas aplican DLM para reducir la inflamación posquirúrgica. Su efecto positivo sobre la reabsorción del linfedema crónico está ampliamente aceptado. Los resultados sobre el dolor y el rango de movimiento parecen interesantes desde un punto de vista empírico pero, hasta donde sabemos, ningún estudio con base científica ha confirmado estos efectos positivos después de la cirugía ortopédica.

Objetivo Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de MLD sobre la hinchazón y los parámetros posiblemente influenciados por la hinchazón (dolor, rango de movimiento de la rodilla, función objetiva y subjetiva de la rodilla y patrón de marcha).

Métodos Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio. Los pacientes estarán cegados de los objetivos de los tratamientos y los evaluadores estarán cegados del tratamiento entregado al paciente. Se compararán los efectos de MLD (5 tratamientos de 30 minutos del segundo al octavo día posquirúrgico) con los de un placebo (sesiones de relajación). Se agregará MLD o placebo al programa de rehabilitación convencional de nuestro Departamento de Ortopedia. Las evaluaciones se realizarán un día antes de la cirugía, dos días, 8 días y 3 meses después de la cirugía. La evolución y las diferencias entre los grupos se evaluarán estadísticamente en cada paso.

Importancia Este proyecto tiene como objetivo mejorar el conocimiento sobre la eficacia de los tratamientos de rehabilitación después de la ATR. Contribuirá a la evaluación eficaz de los efectos de un tratamiento ampliamente aplicado. Los resultados ayudarán a fisioterapeutas y médicos a tomar decisiones clínicas basadas en evidencia documentada. Esto contribuirá a una mejor calidad de la atención y una mejor asignación de recursos para la rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lausanne, Suiza, 1005
        • Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía de reemplazo de rodilla

Criterio de exclusión:

  • marcapasos
  • desfibrilador cardiaco
  • patología del sistema linfático
  • deterioro de las extremidades inferiores que interfiere con la marcha
  • enfermedad neurológica
  • incapacidad para entender la carta de información del paciente o para dar su consentimiento informado
  • incapacidad para comprender y completar cuestionarios en francés
  • contraindicaciones para el drenaje linfático manual: trombosis, infección, insuficiencia cardiaca derecha, cáncer activo
  • cirugía de reemplazo de rodilla no estándar
  • anticoagulación a altas dosis
  • complicación posquirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drenaje linfatico manual
este brazo recibirá 5 tratamientos de drenaje linfático manual desde el día 2 hasta el día 7 después de la cirugía
Cada paciente recibirá 5 tratamientos de 30 minutos por un fisioterapeuta capacitado, desde el día 2 hasta el día 7 después de la cirugía
Otros nombres:
  • MLD
  • drenaje linfático
  • drenaje linfatico manual
Comparador de placebos: Relajación
Este brazo recibirá 5 tratamientos de relajación desde el día 2 hasta el día 7 después de la cirugía
Cada paciente recibirá 5 tratamientos de 30 minutos de relajación grabados en cinta, desde el día 2 hasta el día 7 después de la cirugía
Otros nombres:
  • hipnosis eriksoniana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia porcentual de bioimpedancia Sano/Operado
Periodo de tiempo: precirugía, 2 días, 7 días y 3 meses post cirugía
Se evaluó para cada extremidad la bioimpedancia, es decir, una medida en ohmios de la oposición al flujo de corriente entre electrodos. Luego se calculó la diferencia porcentual de bioimpedancia entre el miembro operado y el sano.
precirugía, 2 días, 7 días y 3 meses post cirugía
Diferencia de porcentaje de volumen de miembros inferiores operada/sana
Periodo de tiempo: preoperatorio, y 2 días, 7 días y 3 meses después de la cirugía
El volumen de las extremidades se evaluó para cada extremidad utilizando cintas métricas circunferenciales a intervalos de 4 cm. Luego, las cintas métricas se convirtieron en volumen de la extremidad utilizando el método de cono truncado validado, y se calculó la diferencia porcentual entre la extremidad operada y la sana.
preoperatorio, y 2 días, 7 días y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claude Pichonnaz, physiother, Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé + Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
  • Director de estudio: Brigitte M Jolles, PD MER MSc, Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV + Faculté des sciences et techniques de l'ingénieur (STI) - EPFL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FNS-DORE 13DPD3-120298
  • SAGEX: 21267 (Otro identificador: HES-SO)
  • RéSaR 10/O/07 (Otro identificador: HES-SO)
  • Ré-Sa-R 13-07 (Otro identificador: HES-SO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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