- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00711711
Drenaje Linfático Manual Posterior a Cirugía de Artroplastia Total de Rodilla
Resultado del drenaje linfático manual después de la cirugía de artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Existe evidencia científica de que la rehabilitación tiene una influencia positiva en la recuperación de los pacientes después de una artroplastia total de rodilla (ATR). Según la literatura, la rehabilitación convencional tiene como objetivo mejorar el rango de movimiento de la rodilla, la fuerza de los miembros inferiores, la marcha, las actividades y el dolor. Aunque la hinchazón es una consecuencia sistemática de la cirugía de ATR, se presta menos atención a la reducción de la hinchazón. Los pacientes desarrollan hinchazón debido a edema periarticular, hematoma y derrame articular. La inflamación, el dolor, la rigidez, la alteración del patrón de la marcha, la inhibición de la contracción del cuádriceps y la ralentización de la rehabilitación se informan como consecuencias de la hinchazón. En consecuencia, es probable que una terapia que promueva la reabsorción de la inflamación disminuya el impacto negativo de la inflamación en la recuperación de los pacientes. El drenaje linfático manual (MLD) posiblemente podría acelerar la reabsorción del edema después de la cirugía TKA. Varios autores aconsejan DLM después de ATR, y actualmente los fisioterapeutas aplican DLM para reducir la inflamación posquirúrgica. Su efecto positivo sobre la reabsorción del linfedema crónico está ampliamente aceptado. Los resultados sobre el dolor y el rango de movimiento parecen interesantes desde un punto de vista empírico pero, hasta donde sabemos, ningún estudio con base científica ha confirmado estos efectos positivos después de la cirugía ortopédica.
Objetivo Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de MLD sobre la hinchazón y los parámetros posiblemente influenciados por la hinchazón (dolor, rango de movimiento de la rodilla, función objetiva y subjetiva de la rodilla y patrón de marcha).
Métodos Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio. Los pacientes estarán cegados de los objetivos de los tratamientos y los evaluadores estarán cegados del tratamiento entregado al paciente. Se compararán los efectos de MLD (5 tratamientos de 30 minutos del segundo al octavo día posquirúrgico) con los de un placebo (sesiones de relajación). Se agregará MLD o placebo al programa de rehabilitación convencional de nuestro Departamento de Ortopedia. Las evaluaciones se realizarán un día antes de la cirugía, dos días, 8 días y 3 meses después de la cirugía. La evolución y las diferencias entre los grupos se evaluarán estadísticamente en cada paso.
Importancia Este proyecto tiene como objetivo mejorar el conocimiento sobre la eficacia de los tratamientos de rehabilitación después de la ATR. Contribuirá a la evaluación eficaz de los efectos de un tratamiento ampliamente aplicado. Los resultados ayudarán a fisioterapeutas y médicos a tomar decisiones clínicas basadas en evidencia documentada. Esto contribuirá a una mejor calidad de la atención y una mejor asignación de recursos para la rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
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Lausanne, Suiza, 1011
- Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía de reemplazo de rodilla
Criterio de exclusión:
- marcapasos
- desfibrilador cardiaco
- patología del sistema linfático
- deterioro de las extremidades inferiores que interfiere con la marcha
- enfermedad neurológica
- incapacidad para entender la carta de información del paciente o para dar su consentimiento informado
- incapacidad para comprender y completar cuestionarios en francés
- contraindicaciones para el drenaje linfático manual: trombosis, infección, insuficiencia cardiaca derecha, cáncer activo
- cirugía de reemplazo de rodilla no estándar
- anticoagulación a altas dosis
- complicación posquirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje linfatico manual
este brazo recibirá 5 tratamientos de drenaje linfático manual desde el día 2 hasta el día 7 después de la cirugía
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Cada paciente recibirá 5 tratamientos de 30 minutos por un fisioterapeuta capacitado, desde el día 2 hasta el día 7 después de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Relajación
Este brazo recibirá 5 tratamientos de relajación desde el día 2 hasta el día 7 después de la cirugía
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Cada paciente recibirá 5 tratamientos de 30 minutos de relajación grabados en cinta, desde el día 2 hasta el día 7 después de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia porcentual de bioimpedancia Sano/Operado
Periodo de tiempo: precirugía, 2 días, 7 días y 3 meses post cirugía
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Se evaluó para cada extremidad la bioimpedancia, es decir, una medida en ohmios de la oposición al flujo de corriente entre electrodos.
Luego se calculó la diferencia porcentual de bioimpedancia entre el miembro operado y el sano.
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precirugía, 2 días, 7 días y 3 meses post cirugía
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Diferencia de porcentaje de volumen de miembros inferiores operada/sana
Periodo de tiempo: preoperatorio, y 2 días, 7 días y 3 meses después de la cirugía
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El volumen de las extremidades se evaluó para cada extremidad utilizando cintas métricas circunferenciales a intervalos de 4 cm.
Luego, las cintas métricas se convirtieron en volumen de la extremidad utilizando el método de cono truncado validado, y se calculó la diferencia porcentual entre la extremidad operada y la sana.
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preoperatorio, y 2 días, 7 días y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude Pichonnaz, physiother, Haute Ecole Cantonale Vaudoise de Santé + Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
- Director de estudio: Brigitte M Jolles, PD MER MSc, Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV + Faculté des sciences et techniques de l'ingénieur (STI) - EPFL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FNS-DORE 13DPD3-120298
- SAGEX: 21267 (Otro identificador: HES-SO)
- RéSaR 10/O/07 (Otro identificador: HES-SO)
- Ré-Sa-R 13-07 (Otro identificador: HES-SO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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