Lymfatické mapování horních končetin pro pacienty s rakovinou prsu
19. října 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lymfatické mapování horních končetin u pacientů s rakovinou prsu: Pilotní studie
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda lymfatické uzliny, které drénují paži, také drénují prsa.
Disekce axilárních lymfatických uzlin odstraňuje lymfatické uzliny pod paží.
Děje se tak, aby se zabránilo šíření rakovinných buněk do zbytku těla.
Obvykle se odstraní asi 12 až 15 uzlů.
Poté jsou vyšetřeni, aby se zjistilo, zda nemají rakovinné buňky.
Odstranění těchto lymfatických uzlin má některé vedlejší účinky.
Nejběžnější je lymfedém.
Jedná se o nahromadění tekutiny v paži.
Tato studie nám řekne, zda bude v budoucnu možné identifikovat lymfatické uzliny, které pouze odvodňují paži.
Opuštění těchto uzlin může pomoci snížit míru lymfedému u budoucích pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s invazivním karcinomem prsu stadia II a zdokumentovanými axilárními metastázami základní biopsií, klinickým vyšetřením nebo aspirací tenkou jehlou, které mají podstoupit ALND.
- Ženy > 21 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální axilární operace
- Předchozí ipsilaterální axilární záření
- Předchozí ipsilaterální rakovina prsu
- Předchozí ipsilaterální záření prsu
- Alergie na barvivo isosulfan blue
- Anamnéza ipsilaterálního lymfedému horních končetin
- Předchozí chirurgická excize horního vnějšího kvadrantu ipsilaterálního prsu v anamnéze
- Předchozí anamnéza neoadjuvantní chemoterapie u současného karcinomu prsu
- Objemné axilární onemocnění při projevu (N2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacientkám s prokázanými axilárními metastázami (stadium II karcinomu prsu) bude přibližně 3 hodiny před operací podána subdermální injekce koloidu techneciové síry (TSC) do ipsilaterální horní končetiny.
|
V době operace podstoupí každý pacient subareolární injekci barviva isosulfan blue do ipsilaterálního prsu, jak se rutinně provádí během mapování sentinelové lymfatické uzliny pro rakovinu prsu.
Chirurg pak provede disekci axilární lymfatické uzliny obvyklým rutinním způsobem.
Výše uvedené se liší od standardní péče v tom, že pacienti, u kterých je plánována axilární disekce předem, neprocházejí rutinně mapováním sentinelových lymfatických uzlin – tito pacienti by proto normálně nedostali žádné izotopové nebo TSC injekce, protože již potřebují ALND.
Za druhé, standardní mapování sentinelových lymfatických uzlin zahrnuje injekci TSC do postiženého prsu den před operací nebo 3 hodiny před operací oproti injekci TSC do ipsilaterální horní končetiny.
Protokol specifikuje mapování "den" pro pohodlí pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a prevalence metastáz modrých uzlin ve vzorku ALND (uzly drenážující prsa).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Montgomery, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .