- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00717886
Mapeamento linfático da extremidade superior para pacientes com câncer de mama
19 de outubro de 2015 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mapeamento linfático da extremidade superior para pacientes com câncer de mama: um estudo piloto
Este estudo está sendo feito para ver se os gânglios linfáticos que drenam o braço também drenam a mama.
Uma dissecção de linfonodos axilares remove os linfonodos sob o braço.
É feito para ajudar a prevenir que as células cancerígenas se espalhem para o resto do corpo.
Normalmente, cerca de 12 a 15 nós são removidos.
Eles são então examinados para ver se têm células cancerígenas.
A remoção desses gânglios linfáticos tem alguns efeitos colaterais.
O mais comum é o linfedema.
Este é o acúmulo de líquido no braço.
Este estudo nos dirá se no futuro será possível identificar linfonodos que apenas drenam o braço.
Deixar esses gânglios pode ajudar a reduzir a taxa de linfedema para futuros pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama invasivo em estágio II e metástases axilares documentadas por biópsia central, exame clínico ou aspiração com agulha fina programadas para passar por ALND.
- Mulheres > 21 anos de idade
Critério de exclusão:
- Cirurgia axilar ipsilateral prévia
- Radiação axilar ipsilateral prévia
- Câncer de mama anterior ipsilateral
- Radiação mamária ipsilateral prévia
- Alergia ao corante azul de isossulfano
- História de linfedema de membro superior ipsilateral
- História prévia de excisão cirúrgica do quadrante superior externo da mama ipsilateral
- História prévia de quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama atual
- Doença axilar volumosa na apresentação (N2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Pacientes com metástases axilares documentadas (câncer de mama em estágio II) serão submetidos a injeção subdérmica de colóide de enxofre de tecnécio (TSC) na extremidade superior ipsilateral aproximadamente 3 horas antes da cirurgia.
|
No momento da cirurgia, cada paciente será submetido a uma injeção subareolar de corante azul de isosulfan na mama ipsilateral, conforme realizado rotineiramente durante um mapeamento de linfonodo sentinela para câncer de mama.
O cirurgião irá então realizar uma dissecção de linfonodos axilares da maneira usual e rotineira.
O descrito acima difere do padrão de atendimento, pois os pacientes agendados para uma dissecção axilar inicial não são submetidos rotineiramente ao mapeamento do linfonodo sentinela - portanto, esses pacientes normalmente não receberiam nenhum isótopo ou injeções de TSC, pois já precisam de um ALND.
Em segundo lugar, o mapeamento padrão do linfonodo sentinela envolve a injeção de TSC na mama afetada no dia anterior à cirurgia ou 3 horas antes da cirurgia versus injeção de TSC na extremidade superior ipsilateral.
O protocolo especifica o mapeamento do "dia de" para conveniência do paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número e prevalência de metástases de nódulos azuis no espécime ALND (nódulos que drenam a mama).
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Montgomery, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-051
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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