Mappatura linfatica degli arti superiori per i pazienti con cancro al seno
19 ottobre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mappatura linfatica degli arti superiori per i pazienti con cancro al seno: uno studio pilota
Questo studio è in corso per vedere se i linfonodi che drenano il braccio drenano anche il seno.
Una dissezione linfonodale ascellare rimuove i linfonodi sotto il braccio.
È fatto per aiutare a prevenire la diffusione delle cellule tumorali nel resto del corpo.
Di solito vengono rimossi da 12 a 15 nodi.
Vengono quindi esaminati per vedere se hanno cellule tumorali.
La rimozione di questi linfonodi ha alcuni effetti collaterali.
Il più comune è il linfedema.
Questo è l'accumulo di liquido nel braccio.
Questo studio ci dirà se in futuro sarà possibile identificare i linfonodi che drenano appena il braccio.
Lasciare quei nodi può aiutare a ridurre il tasso di linfedema per i futuri pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario invasivo in stadio II e metastasi ascellari documentate mediante biopsia centrale, esame clinico o aspirazione con ago sottile che devono essere sottoposte a ALND.
- Femmine > 21 anni di età
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico ascellare omolaterale
- Precedente radioterapia ascellare omolaterale
- Precedente carcinoma mammario omolaterale
- Precedente radioterapia mammaria omolaterale
- Allergia al colorante blu isosulfan
- Storia di linfedema omolaterale dell'arto superiore
- Storia precedente di escissione chirurgica del quadrante esterno superiore del seno omolaterale
- Storia precedente di chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario in corso
- Malattia ascellare voluminosa alla presentazione (N2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
I pazienti con metastasi ascellari documentate (carcinoma mammario in stadio II) saranno sottoposti a iniezione sottocutanea di tecnezio colloide di zolfo (TSC) nell'estremità superiore omolaterale circa 3 ore prima dell'intervento.
|
Al momento dell'intervento chirurgico, ogni paziente subirà un'iniezione subareolare di colorante blu isosulfan nel seno omolaterale come eseguito di routine durante una mappatura del linfonodo sentinella per il cancro al seno.
Il chirurgo eseguirà quindi una dissezione linfonodale ascellare nel solito modo di routine.
Quanto sopra differisce dallo standard di cura in quanto i pazienti in attesa di una dissezione ascellare anticipata non vengono sottoposti di routine alla mappatura del linfonodo sentinella, pertanto questi pazienti normalmente non riceverebbero isotopi o iniezioni di TSC poiché hanno già bisogno di un ALND.
In secondo luogo, la mappatura standard del linfonodo sentinella prevede l'iniezione di TSC nel seno interessato il giorno prima dell'intervento o 3 ore prima dell'intervento rispetto all'iniezione di TSC nell'estremità superiore omolaterale.
Il protocollo specifica la mappatura del "giorno di" per comodità del paziente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero e prevalenza delle metastasi dei linfonodi blu nel campione di ALND (nodi che drenano il seno).
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Montgomery, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-051
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .