- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00717886
Mapowanie układu limfatycznego kończyn górnych u pacjentów z rakiem piersi
19 października 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mapowanie limfatyczne kończyn górnych u pacjentów z rakiem piersi: badanie pilotażowe
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy węzły chłonne drenujące ramię również drenują pierś.
Rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych usuwa węzły chłonne pod pachą.
Ma to na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się komórek rakowych na resztę ciała.
Zwykle usuwa się około 12 do 15 węzłów.
Następnie są badane, aby sprawdzić, czy mają komórki rakowe.
Usunięcie tych węzłów chłonnych ma pewne skutki uboczne.
Najczęstszym jest obrzęk limfatyczny.
Jest to nagromadzenie płynu w ramieniu.
To badanie powie nam, czy w przyszłości możliwe będzie zidentyfikowanie węzłów chłonnych, które tylko drenują ramię.
Pozostawienie tych węzłów może pomóc zmniejszyć częstość występowania obrzęku limfatycznego u przyszłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z inwazyjnym rakiem piersi w stadium II i udokumentowanymi przerzutami do pachy na podstawie biopsji gruboigłowej, badania klinicznego lub aspiracji cienkoigłowej, które mają przejść ALND.
- Kobiety > 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja pachowa po tej samej stronie
- Wcześniejsze promieniowanie pachowe po tej samej stronie
- Wcześniejszy rak piersi po tej samej stronie
- Wcześniejsze naświetlanie piersi po tej samej stronie
- Alergia na niebieski barwnik izosulfanowy
- Historia obrzęku limfatycznego kończyny górnej po tej samej stronie
- Wcześniejsza historia chirurgicznego wycięcia górnego zewnętrznego kwadrantu piersi po tej samej stronie
- Wcześniejsza historia chemioterapii neoadjuwantowej w obecnym raku piersi
- Masowa choroba pachowa w chwili prezentacji (N2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do pach (II stopień zaawansowania raka piersi) zostaną poddani podskórnej iniekcji koloidu siarki technetu (TSC) w kończynę górną po tej samej stronie około 3 godziny przed operacją.
|
W czasie operacji każdy pacjent zostanie poddany podotoczkowemu wstrzyknięciu błękitu izosulfanu do piersi po tej samej stronie, co jest rutynowo wykonywane podczas mapowania wartowniczego węzła chłonnego w przypadku raka piersi.
Następnie chirurg przeprowadzi rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych w zwykły, rutynowy sposób.
Powyższe różni się od standardowej opieki tym, że pacjenci zakwalifikowani do wstępnego rozwarstwienia pachowego nie są rutynowo poddawani mapowaniu węzła wartowniczego - w związku z tym pacjenci ci normalnie nie otrzymaliby żadnych zastrzyków izotopowych ani TSC, ponieważ już potrzebują ALND.
Po drugie, standardowe mapowanie wartowniczego węzła chłonnego obejmuje wstrzyknięcie TSC do zajętej piersi na dzień przed operacją lub 3 godziny przed operacją w porównaniu z wstrzyknięciem TSC w kończynę górną po tej samej stronie.
Protokół określa mapowanie „dzień” dla wygody pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba i rozpowszechnienie przerzutów niebieskich węzłów w próbce ALND (węzły drenujące pierś).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Montgomery, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na barwnik błękit izosulfanowy
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCZakończonyRak endometriumStany Zjednoczone
-
BioVentrixWycofaneChoroba wieńcowa | Zastoinowa niewydolność serca | Kardiomiopatia niedokrwienna | Choroby mięśnia sercowegoStany Zjednoczone, Niemcy
-
AdventHealthZakończonyEndometriozaStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyZłamanie wewnątrztorebkowe bliższego końca kości udowej | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej I stopnia w stylu Garden | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej Garden II stopniaStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterAktywny, nie rekrutującyMartwica | Arterioskleroza | Zwężenie | Stan związany ze stylem życia | Choroby naczyniowe przewodu pokarmowego | Niewydolność naczyńHolandia
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyZaburzenia limfatyczneChiny
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Syneron MedicalZakończony
-
Caldera Medical, Inc.Rekrutacyjny
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony