Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie układu limfatycznego kończyn górnych u pacjentów z rakiem piersi

19 października 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mapowanie limfatyczne kończyn górnych u pacjentów z rakiem piersi: badanie pilotażowe

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy węzły chłonne drenujące ramię również drenują pierś. Rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych usuwa węzły chłonne pod pachą. Ma to na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się komórek rakowych na resztę ciała. Zwykle usuwa się około 12 do 15 węzłów. Następnie są badane, aby sprawdzić, czy mają komórki rakowe. Usunięcie tych węzłów chłonnych ma pewne skutki uboczne. Najczęstszym jest obrzęk limfatyczny. Jest to nagromadzenie płynu w ramieniu. To badanie powie nam, czy w przyszłości możliwe będzie zidentyfikowanie węzłów chłonnych, które tylko drenują ramię. Pozostawienie tych węzłów może pomóc zmniejszyć częstość występowania obrzęku limfatycznego u przyszłych pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z inwazyjnym rakiem piersi w stadium II i udokumentowanymi przerzutami do pachy na podstawie biopsji gruboigłowej, badania klinicznego lub aspiracji cienkoigłowej, które mają przejść ALND.
  • Kobiety > 21 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja pachowa po tej samej stronie
  • Wcześniejsze promieniowanie pachowe po tej samej stronie
  • Wcześniejszy rak piersi po tej samej stronie
  • Wcześniejsze naświetlanie piersi po tej samej stronie
  • Alergia na niebieski barwnik izosulfanowy
  • Historia obrzęku limfatycznego kończyny górnej po tej samej stronie
  • Wcześniejsza historia chirurgicznego wycięcia górnego zewnętrznego kwadrantu piersi po tej samej stronie
  • Wcześniejsza historia chemioterapii neoadjuwantowej w obecnym raku piersi
  • Masowa choroba pachowa w chwili prezentacji (N2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do pach (II stopień zaawansowania raka piersi) zostaną poddani podskórnej iniekcji koloidu siarki technetu (TSC) w kończynę górną po tej samej stronie około 3 godziny przed operacją.
W czasie operacji każdy pacjent zostanie poddany podotoczkowemu wstrzyknięciu błękitu izosulfanu do piersi po tej samej stronie, co jest rutynowo wykonywane podczas mapowania wartowniczego węzła chłonnego w przypadku raka piersi. Następnie chirurg przeprowadzi rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych w zwykły, rutynowy sposób. Powyższe różni się od standardowej opieki tym, że pacjenci zakwalifikowani do wstępnego rozwarstwienia pachowego nie są rutynowo poddawani mapowaniu węzła wartowniczego - w związku z tym pacjenci ci normalnie nie otrzymaliby żadnych zastrzyków izotopowych ani TSC, ponieważ już potrzebują ALND. Po drugie, standardowe mapowanie wartowniczego węzła chłonnego obejmuje wstrzyknięcie TSC do zajętej piersi na dzień przed operacją lub 3 godziny przed operacją w porównaniu z wstrzyknięciem TSC w kończynę górną po tej samej stronie. Protokół określa mapowanie „dzień” dla wygody pacjenta.
Inne nazwy:
  • Po pobraniu próbki od pacjenta węzły pachowe zostaną usunięte
  • wypreparowany z okazu i sklasyfikowany: „tylko niebieski”; „tylko radioaktywne”;
  • „niebieski i radioaktywny”; i ani." Liczba węzłów pachowych, które są
  • „tylko radioaktywne” wskaże węzły, które drenują górną część po tej samej stronie
  • koniec. „Niebieskie i radioaktywne” węzły wskażą chłonkę wartowniczą
  • węzły z piersi, które są również węzłami drenującymi górną część ipstilateralną
  • koniec. Częstość występowania pozytywnych „tylko radioaktywnych” i/lub „niebieskich i
  • radioaktywny”, „tylko niebieski” i węzły z „żadnym” nie zostaną odnotowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i rozpowszechnienie przerzutów niebieskich węzłów w próbce ALND (węzły drenujące pierś).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Montgomery, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na barwnik błękit izosulfanowy

3
Subskrybuj