Øvre ekstremitet lymfatisk kortlægning for brystkræftpatienter
19. oktober 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Øvre ekstremitet lymfatisk kortlægning for brystkræftpatienter: en pilotundersøgelse
Denne undersøgelse udføres for at se, om lymfeknuder, der dræner armen, også dræner brystet.
En aksillær lymfeknudedissektion fjerner lymfeknuder under armen.
Det er gjort for at hjælpe med at forhindre kræftceller i at sprede sig til resten af kroppen.
Normalt fjernes omkring 12 til 15 noder.
De bliver derefter undersøgt for at se, om de har kræftceller.
Fjernelse af disse lymfeknuder har nogle bivirkninger.
Det mest almindelige er lymfødem.
Dette er opbygningen af væske i armen.
Denne undersøgelse vil fortælle os, om det kan være muligt i fremtiden at identificere lymfeknuder, der bare dræner armen.
At forlade disse noder kan hjælpe med at reducere antallet af lymfødem for fremtidige patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med stadium II invasiv brystkræft og dokumenterede aksillære metastaser ved kernebiopsi, klinisk undersøgelse eller finnålsaspiration, som er planlagt til at gennemgå en ALND.
- Kvinder > 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral aksillær operation
- Tidligere ipsilateral aksillær stråling
- Tidligere ipsilateral brystkræft
- Tidligere ipsilateral bryststråling
- Allergi over for isosulfan blåt farvestof
- Anamnese med ipsilateralt lymfødem i den øvre ekstremitet
- Tidligere historie med kirurgisk excision af den øvre ydre kvadrant af det ipsilaterale bryst
- Tidligere neoadjuverende kemoterapi for nuværende brystkræft
- Voluminøs aksillær sygdom ved præsentation (N2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter med dokumenterede aksillære metastaser (stadie II brystkræft) vil gennemgå en subdermal injektion af technetium svovlkolloid (TSC) i den ipsilaterale øvre ekstremitet ca. 3 timer før operationen.
|
På tidspunktet for operationen vil hver patient gennemgå en subareolær injektion af isosulfanblåt farvestof i det ipsilaterale bryst, som det rutinemæssigt udføres under en kortlægning af vagtpostlymfeknuder for brystkræft.
Kirurgen vil derefter udføre en aksillær lymfeknudedissektion på sædvanlig, rutinemæssig måde.
Ovenstående adskiller sig fra standardbehandling ved, at patienter, der er planlagt til en forudgående aksillær dissektion, ikke rutinemæssigt gennemgår kortlægning af sentinel-lymfeknuder - derfor vil disse patienter normalt ikke få nogen isotop- eller TSC-injektioner, da de allerede har brug for en ALND.
For det andet involverer standard kortlægning af sentinel lymfeknuder injektion af TSC i det berørte bryst dagen før operationen eller 3 timer før operationen versus injektion af TSC i den ipsilaterale øvre ekstremitet.
Protokollen specificerer "dag for" kortlægning for patientens bekvemmelighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og prævalens af metastaser af blå knuder i ALND-prøven (knuder, der dræner brystet).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Montgomery, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2008
Først opslået (Skøn)
18. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .