- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00717886
Lymfatisk kartläggning av övre extremiteter för bröstcancerpatienter
19 oktober 2015 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lymfatisk kartläggning av övre extremiteter för bröstcancerpatienter: en pilotstudie
Denna studie görs för att se om lymfkörtlar som dränerar armen också dränerar bröstet.
En axillär lymfkörteldissektion tar bort lymfkörtlar under armen.
Det görs för att förhindra att cancerceller sprids till resten av kroppen.
Vanligtvis tas cirka 12 till 15 noder bort.
De undersöks sedan för att se om de har cancerceller.
Att ta bort dessa lymfkörtlar har vissa biverkningar.
Det vanligaste är lymfödem.
Detta är uppbyggnaden av vätska i armen.
Denna studie kommer att berätta för oss om det i framtiden kan vara möjligt att identifiera lymfkörtlar som bara dränerar armen.
Att lämna dessa noder kan bidra till att minska frekvensen av lymfödem för framtida patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med invasiv bröstcancer i steg II och dokumenterade axillära metastaser genom kärnbiopsi, klinisk undersökning eller finnålsaspiration som är planerade att genomgå en ALND.
- Kvinnor > 21 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare ipsilateral axillär operation
- Tidigare ipsilateral axillär strålning
- Tidigare ipsilateral bröstcancer
- Tidigare ipsilateral bröststrålning
- Allergi mot isosulfanblått färgämne
- Historik av ipsilateralt lymfödem i övre extremiteterna
- Tidigare historia av kirurgisk excision av den övre yttre kvadranten av det ipsilaterala bröstet
- Tidigare historia av neoadjuvant kemoterapi för nuvarande bröstcancer
- Bulky axillär sjukdom vid presentation (N2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Patienter med dokumenterade axillära metastaser (bröstcancer i steg II) kommer att genomgå en subdermal injektion av teknetiumsvavelkolloid (TSC) i den ipsilaterala övre extremiteten cirka 3 timmar före operationen.
|
Vid tidpunkten för operationen kommer varje patient att genomgå en subareolär injektion av isosulfanblått färgämne i det ipsilaterala bröstet som rutinmässigt utförs under en kartläggning av vaktpostlymfkörteln för bröstcancer.
Kirurgen kommer sedan att utföra en axillär lymfkörteldissektion på vanligt, rutinmässigt sätt.
Ovanstående skiljer sig från standardvård genom att patienter som är schemalagda för en axillärdissektion i förväg inte rutinmässigt genomgår kartläggning av vaktpostlymfkörtel - därför skulle dessa patienter normalt inte få några isotop- eller TSC-injektioner eftersom de redan behöver en ALND.
För det andra innebär standard kartläggning av vaktpostlymfkörteln injektion av TSC i det drabbade bröstet dagen före operationen eller 3 timmar före operationen jämfört med injektion av TSC i den ipsilaterala övre extremiteten.
Protokollet specificerar "dagen för" kartläggning för patientens bekvämlighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal och prevalens av metastaser av blå noder i ALND-provet (noder som dränerar bröstet).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Leslie Montgomery, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på isosulfanblått färgämne
-
Cardinal Health 414, LLCAvslutad
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutad
-
Southeastern Regional Medical CenterOkänd
-
Chulalongkorn UniversityOkändLupus Erythematosus, DiscoidThailand
-
BioVentrixIndragenKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Ischemisk kardiomyopati | MyokardsjukdomarFörenta staterna, Tyskland
-
University of ValenciaAvslutad
-
Northwestern UniversityAvslutadRosaceaFörenta staterna