Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfatisk kartläggning av övre extremiteter för bröstcancerpatienter

19 oktober 2015 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Lymfatisk kartläggning av övre extremiteter för bröstcancerpatienter: en pilotstudie

Denna studie görs för att se om lymfkörtlar som dränerar armen också dränerar bröstet. En axillär lymfkörteldissektion tar bort lymfkörtlar under armen. Det görs för att förhindra att cancerceller sprids till resten av kroppen. Vanligtvis tas cirka 12 till 15 noder bort. De undersöks sedan för att se om de har cancerceller. Att ta bort dessa lymfkörtlar har vissa biverkningar. Det vanligaste är lymfödem. Detta är uppbyggnaden av vätska i armen. Denna studie kommer att berätta för oss om det i framtiden kan vara möjligt att identifiera lymfkörtlar som bara dränerar armen. Att lämna dessa noder kan bidra till att minska frekvensen av lymfödem för framtida patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med invasiv bröstcancer i steg II och dokumenterade axillära metastaser genom kärnbiopsi, klinisk undersökning eller finnålsaspiration som är planerade att genomgå en ALND.
  • Kvinnor > 21 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ipsilateral axillär operation
  • Tidigare ipsilateral axillär strålning
  • Tidigare ipsilateral bröstcancer
  • Tidigare ipsilateral bröststrålning
  • Allergi mot isosulfanblått färgämne
  • Historik av ipsilateralt lymfödem i övre extremiteterna
  • Tidigare historia av kirurgisk excision av den övre yttre kvadranten av det ipsilaterala bröstet
  • Tidigare historia av neoadjuvant kemoterapi för nuvarande bröstcancer
  • Bulky axillär sjukdom vid presentation (N2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Patienter med dokumenterade axillära metastaser (bröstcancer i steg II) kommer att genomgå en subdermal injektion av teknetiumsvavelkolloid (TSC) i den ipsilaterala övre extremiteten cirka 3 timmar före operationen.
Vid tidpunkten för operationen kommer varje patient att genomgå en subareolär injektion av isosulfanblått färgämne i det ipsilaterala bröstet som rutinmässigt utförs under en kartläggning av vaktpostlymfkörteln för bröstcancer. Kirurgen kommer sedan att utföra en axillär lymfkörteldissektion på vanligt, rutinmässigt sätt. Ovanstående skiljer sig från standardvård genom att patienter som är schemalagda för en axillärdissektion i förväg inte rutinmässigt genomgår kartläggning av vaktpostlymfkörtel - därför skulle dessa patienter normalt inte få några isotop- eller TSC-injektioner eftersom de redan behöver en ALND. För det andra innebär standard kartläggning av vaktpostlymfkörteln injektion av TSC i det drabbade bröstet dagen före operationen eller 3 timmar före operationen jämfört med injektion av TSC i den ipsilaterala övre extremiteten. Protokollet specificerar "dagen för" kartläggning för patientens bekvämlighet.
Andra namn:
  • När provet har tagits bort från patienten kommer axillära noder att vara det
  • dissekeras från provet och kategoriseras: "endast blå"; "endast radioaktivt";
  • "blå och radioaktiv"; och "inte heller". Antalet axillära noder som är
  • "endast radioaktivt" kommer att indikera de noder som dränerar den ipsilaterala övre delen
  • extremitet. De "blå och radioaktiva" noderna kommer att indikera vaktpostlymfen
  • noder från bröstet, som också är noder som dränerar den ipstilaterala övre delen
  • extremitet. Prevalensen av positiva "endast radioaktiva" och/eller "blå och
  • radioaktiva, "bara blå" och noder med "ingendera" kommer att noteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och prevalens av metastaser av blå noder i ALND-provet (noder som dränerar bröstet).
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie Montgomery, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 08-051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på isosulfanblått färgämne

3
Prenumerera