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Lymphatische Kartierung der oberen Extremität für Brustkrebspatientinnen

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Lymphatische Kartierung der oberen Extremität für Brustkrebspatientinnen: Eine Pilotstudie

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Lymphknoten, die den Arm entwässern, auch die Brust entwässern. Bei einer axillären Lymphknotendissektion werden Lymphknoten unter dem Arm entfernt. Es wird getan, um zu verhindern, dass sich Krebszellen auf den Rest des Körpers ausbreiten. Normalerweise werden etwa 12 bis 15 Knoten entfernt. Sie werden dann untersucht, um zu sehen, ob sie Krebszellen haben. Das Entfernen dieser Lymphknoten hat einige Nebenwirkungen. Am häufigsten ist das Lymphödem. Dies ist die Ansammlung von Flüssigkeit im Arm. Diese Studie wird uns sagen, ob es in Zukunft möglich sein könnte, Lymphknoten zu identifizieren, die nur den Arm entleeren. Das Verlassen dieser Knoten kann helfen, die Lymphödemrate für zukünftige Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit invasivem Brustkrebs im Stadium II und dokumentierten axillären Metastasen durch Kernbiopsie, klinische Untersuchung oder Feinnadelaspiration, die sich einer ALND unterziehen sollen.
  • Frauen > 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergehende ipsilaterale Achselchirurgie
  • Vorherige ipsilaterale Axillabestrahlung
  • Früherer ipsilateraler Brustkrebs
  • Vorherige ipsilaterale Brustbestrahlung
  • Allergie gegen Isosulfanblau-Farbstoff
  • Vorgeschichte eines ipsilateralen Lymphödems der oberen Extremität
  • Vorgeschichte einer chirurgischen Exzision des oberen äußeren Quadranten der ipsilateralen Brust
  • Vorgeschichte einer neoadjuvanten Chemotherapie bei aktuellem Brustkrebs
  • Massive Achselkrankheit bei Vorstellung (N2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten mit dokumentierten axillären Metastasen (Brustkrebs im Stadium II) wird etwa 3 Stunden vor der Operation eine subdermale Injektion von Technetium-Schwefel-Kolloid (TSC) in die ipsilaterale obere Extremität unterzogen.
Zum Zeitpunkt der Operation wird jeder Patientin eine subareoläre Injektion von Isosulfanblau-Farbstoff in die ipsilaterale Brust unterzogen, wie sie routinemäßig während einer Sentinel-Lymphknotenkartierung für Brustkrebs durchgeführt wird. Der Chirurg führt dann in der üblichen, routinemäßigen Weise eine axilläre Lymphknotendissektion durch. Das Obige unterscheidet sich von der Standardbehandlung dadurch, dass Patienten, die für eine Upfront-Axilladissektion geplant sind, nicht routinemäßig einer Sentinel-Lymphknotenkartierung unterzogen werden – daher würden diese Patienten normalerweise keine Isotopen- oder TSC-Injektionen erhalten, da sie bereits eine ALND benötigen. Zweitens umfasst die standardmäßige Sentinel-Lymphknotenkartierung die Injektion von TSC in die betroffene Brust am Tag vor der Operation oder 3 Stunden vor der Operation im Vergleich zur Injektion von TSC in die ipsilaterale obere Extremität. Das Protokoll spezifiziert „Tag des“-Mappings für die Bequemlichkeit des Patienten.
Andere Namen:
  • Sobald die Probe vom Patienten entfernt ist, werden die Achselknoten entfernt
  • von der Probe seziert und kategorisiert: "nur blau"; „nur radioaktiv“;
  • "blau und radioaktiv"; und "weder noch". Die Anzahl der Achselknoten, die sind
  • "nur radioaktiv" zeigt die Knoten an, die das ipsilaterale Obermaterial entwässern
  • Extremität. Die "blauen und radioaktiven" Knoten zeigen die Sentinel-Lymphe an
  • Knoten von der Brust, die auch Knoten sind, die das ipstilaterale Obermaterial entwässern
  • Extremität. Die Prävalenz positiver „radioactive only“ und/oder „blue and
  • radioaktiv“, „nur blau“ und Knoten mit „weder noch“ werden notiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prävalenz von Metastasen blauer Knoten in der ALND-Probe (Knoten, die die Brust entleeren).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Montgomery, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-051

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