- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00717886
Lymphatische Kartierung der oberen Extremität für Brustkrebspatientinnen
19. Oktober 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lymphatische Kartierung der oberen Extremität für Brustkrebspatientinnen: Eine Pilotstudie
Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Lymphknoten, die den Arm entwässern, auch die Brust entwässern.
Bei einer axillären Lymphknotendissektion werden Lymphknoten unter dem Arm entfernt.
Es wird getan, um zu verhindern, dass sich Krebszellen auf den Rest des Körpers ausbreiten.
Normalerweise werden etwa 12 bis 15 Knoten entfernt.
Sie werden dann untersucht, um zu sehen, ob sie Krebszellen haben.
Das Entfernen dieser Lymphknoten hat einige Nebenwirkungen.
Am häufigsten ist das Lymphödem.
Dies ist die Ansammlung von Flüssigkeit im Arm.
Diese Studie wird uns sagen, ob es in Zukunft möglich sein könnte, Lymphknoten zu identifizieren, die nur den Arm entleeren.
Das Verlassen dieser Knoten kann helfen, die Lymphödemrate für zukünftige Patienten zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit invasivem Brustkrebs im Stadium II und dokumentierten axillären Metastasen durch Kernbiopsie, klinische Untersuchung oder Feinnadelaspiration, die sich einer ALND unterziehen sollen.
- Frauen > 21 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorhergehende ipsilaterale Achselchirurgie
- Vorherige ipsilaterale Axillabestrahlung
- Früherer ipsilateraler Brustkrebs
- Vorherige ipsilaterale Brustbestrahlung
- Allergie gegen Isosulfanblau-Farbstoff
- Vorgeschichte eines ipsilateralen Lymphödems der oberen Extremität
- Vorgeschichte einer chirurgischen Exzision des oberen äußeren Quadranten der ipsilateralen Brust
- Vorgeschichte einer neoadjuvanten Chemotherapie bei aktuellem Brustkrebs
- Massive Achselkrankheit bei Vorstellung (N2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Patienten mit dokumentierten axillären Metastasen (Brustkrebs im Stadium II) wird etwa 3 Stunden vor der Operation eine subdermale Injektion von Technetium-Schwefel-Kolloid (TSC) in die ipsilaterale obere Extremität unterzogen.
|
Zum Zeitpunkt der Operation wird jeder Patientin eine subareoläre Injektion von Isosulfanblau-Farbstoff in die ipsilaterale Brust unterzogen, wie sie routinemäßig während einer Sentinel-Lymphknotenkartierung für Brustkrebs durchgeführt wird.
Der Chirurg führt dann in der üblichen, routinemäßigen Weise eine axilläre Lymphknotendissektion durch.
Das Obige unterscheidet sich von der Standardbehandlung dadurch, dass Patienten, die für eine Upfront-Axilladissektion geplant sind, nicht routinemäßig einer Sentinel-Lymphknotenkartierung unterzogen werden – daher würden diese Patienten normalerweise keine Isotopen- oder TSC-Injektionen erhalten, da sie bereits eine ALND benötigen.
Zweitens umfasst die standardmäßige Sentinel-Lymphknotenkartierung die Injektion von TSC in die betroffene Brust am Tag vor der Operation oder 3 Stunden vor der Operation im Vergleich zur Injektion von TSC in die ipsilaterale obere Extremität.
Das Protokoll spezifiziert „Tag des“-Mappings für die Bequemlichkeit des Patienten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl und Prävalenz von Metastasen blauer Knoten in der ALND-Probe (Knoten, die die Brust entleeren).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Montgomery, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-051
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .