Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teikoplaninová profylaxe pro totální endoprotézu kyčle nebo kolena

18. července 2008 aktualizováno: University of Athens

Účinnost teikoplaninu pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku po totální endoprotéze kyčle nebo kolena: prospektivní, otevřená randomizovaná studie

Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovanou klinickou studii, kde byla pacientům podávána profylaxe totální endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu buď s teikoplaninem, nebo s jinými antibiotiky. Cílem studie je zhodnotit případné rozdíly mezi těmito dvěma různými strategiemi antimikrobiální profylaxe ve výskytu infekcí v místě chirurgického zákroku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovanou klinickou studii, kde byla pacientům podávána profylaxe totální endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu buď jednorázovou dávkou teikoplaninu, nebo více dávkami jiných antibiotik podle zvyklostí ošetřujících lékařů s cílem vyhodnotit případné rozdíly mezi těmito dvěma různými strategiemi antimikrobiální profylaxe při výskytu infekcí v místě chirurgického zákroku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

616

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Athens
      • Maroussi, Athens, Řecko, 14527
        • 2nd Department of Orthopedics, KAT Hospital
      • Maroussi, Athens, Řecko, 14527
        • 3rd Department of Orthopedics, KAT Hospital
      • Maroussi, Athens, Řecko, 14527
        • 4th Department of Orthopedics, KAT Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati k totální endoprotéze kyčelního kloubu
  • Pacienti přijati k totální endoprotéze kolene

Kritéria vyloučení:

  • Revizní artroplastika
  • Anamnéza jakékoli infekce během předchozích dvou měsíců
  • Historie operace stejné kyčle nebo kolena z jiných příčin
  • Známá anamnéza alergie na studovaný lék
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli antibiotická terapie v týdnu před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Chirurgická chemoprofylaxe jedné dávky teikoplaninu po zavedení anestezie pro totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Lék: Teikoplanin
Zvolená dávka byla 10 mg/kg a byla podána intravenózně katetrem zavedeným za aseptických podmínek do žíly na předloktí během 15 minut; byl zředěn v jednom 5% roztoku glukózy na konečný objem 50 ml
Ostatní jména:
  • Glykopeptid
Aktivní komparátor: 2
Chirurgická chemoprofylaxe s vícenásobnou dávkou jiných antimikrobiálních látek po dobu až šesti po sobě jdoucích dnů u totální endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu.
Lék: β-laktamy nebo ciprofloxacin
Více dávek po dobu až šesti po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Cefalosporiny nebo ciprofloxacin nebo peniciliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost jednorázové dávky teikoplaninu ve srovnání se srovnávacími látkami v prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku po totální endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu.
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost jednorázové dávky teikoplaninu ve srovnání se srovnávacími látkami v samostatné prevenci povrchových nebo hlubokých infekcí v místě chirurgického zákroku po totální endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu.
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Spolupracovníci

KAT Hospital of Athens

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Helen Giamarellou, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Medical School, Greece
  • Vrchní vyšetřovatel: Amyntas Varvaroussis, MD, 3rd Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
  • Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Papadelis, MD, 2nd Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
  • Vrchní vyšetřovatel: Vassilios Nikolaidis, MD, 4th Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
  • Ředitel studie: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Medical School, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEICO01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit